Wirkstoffe: Glucosamin
SPENDET 250 mg Hartkapseln
SPENDET 250 mg Dragees
SPENDET 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
SPENDET 750 mg Filmtabletten
SPENDET 400 mg / 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung und Lösungsmittel zur intramuskulären Anwendung mit Lidocain
Warum wird Dona verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Andere nicht-steroidale entzündungshemmende / antirheumatische Medikamente.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Linderung der Symptome bei leichten / mittelschweren Formen der Kniearthrose.
Kontraindikationen Wann Dona nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Dona darf nicht bei Patienten angewendet werden, die auf Schalentiere allergisch sind, da der Wirkstoff aus Schalentieren gewonnen wird.
Die injizierbare Form ist aufgrund ihres Lidocaingehalts bei Patienten mit Reizleitungsstörungen, akuter Herzinsuffizienz und bei Patienten mit Lidocain-Überempfindlichkeit kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Dona . beachten?
Dona sollte aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Um das Vorliegen von Begleiterkrankungen auszuschließen, für die eine andere Behandlung in Betracht gezogen werden könnte, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Patienten mit Glukoseintoleranzproblemen wird empfohlen, den Blutzuckerspiegel und gegebenenfalls den Insulinbedarf vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung zu überprüfen.
Bei Patienten mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird eine Überwachung der Blutfettwerte empfohlen, da in einigen Fällen bei Patienten, die mit Glucosamin behandelt wurden, eine Hypercholesterinämie beobachtet wurde.
Es wurde über eine Exazerbation von Asthmasymptomen berichtet, die nach Beginn einer Glucosamintherapie ausgelöst wurden (eine Situation, die sich nach Absetzen der Glucosamingabe wieder auflöste).
Asthmapatienten, die eine Behandlung mit Glucosamin beginnen, sollten sich daher bewusst sein, dass sich die Symptome verschlimmern können.
Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz wurden keine Studien durchgeführt. Die pharmakokinetischen und toxikologischen Profile des Tierarzneimittels weisen für diese Patienten nicht auf Einschränkungen hin, jedoch wird bei der Anwendung bei Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz eine sorgfältige Überwachung durch den Arzt empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Dona® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Daten zu möglichen Wechselwirkungen von Glucosamin mit anderen Arzneimitteln sind begrenzt.
Orale Antikoagulanzien: Bei Antikoagulanzien auf Cumarin-Basis (Warfarin und Acenocoumarol) wurde ein Anstieg der INR-Werte berichtet. Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulanzien behandelt werden, sollten daher bei Beginn oder Beendigung der Behandlung mit Glucosamin engmaschig überwacht werden.
Tetracycline: Die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclinen kann die Tetracyclinkonzentration im Serum beeinflussen, aber die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist wahrscheinlich begrenzt.
Angesichts der begrenzten verfügbaren Dokumentation zu Arzneimitteln, die mit Glucosamin interagieren können, sollte man sich bewusst sein, dass das therapeutische Ansprechen oder die Konzentration von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln verändert sein kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft
Die Anwendung von DONA wird bei Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, bei denen Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte DONA abgesetzt werden.
Die Verwendung von Ampullen in den ersten Monaten der Schwangerschaft sollte vermieden werden.
Fütterungszeit
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Glucosaminsulfat in die Muttermilch und zur Sicherheit für das Neugeborene vor, daher wird die Anwendung von DONA während der Stillzeit nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Da DONA Kopfschmerzen, Benommenheit und Sehstörungen verursachen kann, ist beim Autofahren und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Veränderte Leber- und/oder Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion wurden keine Studien durchgeführt. Bei der Verabreichung an Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz wird eine engmaschige ärztliche Überwachung empfohlen.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält 151 mg Natrium pro Tagesdosis (1500 mg).Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion, die eine natriumarme Diät einhalten.
DONA 250 mg Hartkapseln enthalten Lactose, DONA 250 mg überzogene Tabletten enthalten Saccharose, DONA 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Sorbit.
DONNA 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Aspartam (eine Phenylalaninquelle). Es kann bei Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Dona anzuwenden: Dosierung
ORAL
Die Tagesdosis von oralem Glucosaminsulfat beträgt 1500 mg, unabhängig von der Darreichungsform und Art der Verabreichung.
Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, empfehlen wir daher 3-mal täglich 2 Kapseln oder 2 Dragees à 250 mg (morgens, mittags und abends) oder den Inhalt von 1 Beutel à 1500 mg (aufgelöst in einem Glas) Wasser) oder 2 Filmtabletten à 750 mg pro Tag.
AUF DEM INTRAMUSKULÄREN WEG
1 oder 2 Paar Durchstechflaschen, intramuskulär, 3 mal pro Woche für 4-6 Wochen. Ziehen Sie den Inhalt der beiden Durchstechflaschen A (braun) und B (farblos) in dieselbe Spritze auf.
Eine leichte Gelbfärbung der Injektionslösung der Durchstechflasche A hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Tierarzneimittels.
Glucosamin ist zur Behandlung akuter Symptome nicht indiziert.
Die Linderung der Symptome (insbesondere der schmerzstillenden Wirkung) darf erst nach einigen Behandlungswochen und ggf. nach einem noch längeren Zeitraum eintreten.Wenn die schmerzstillende Wirkung nach 2-3 Monaten nicht erreicht wird, sollte die Fortsetzung der Glucosamin-Therapie überdacht werden. Zusätzliche Informationen für bestimmte Patientengruppen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Dona sollte aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Anwendung bei älteren Menschen
Bei älteren Patienten wurden keine gezielten Studien durchgeführt, jedoch ist nach klinischer Erfahrung bei der Behandlung gesunder älterer Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion ist es nicht möglich, eine Dosierung vorzuschlagen, da keine Studien durchgeführt wurden (siehe auch Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Dona eingenommen haben?
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von DONA benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt und wenden Sie sich an das nächste Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL IN BEZUG AUF DIE VERWENDUNG VON SPENDEN HABEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Dona
Wie alle Arzneimittel kann DONA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die beobachteten Nebenwirkungen waren die folgenden:
- häufig (mehr als 1 Behandelter von 100 und weniger als 1 Behandelter von 10): Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Blähungen, Schweregefühl und Magenschmerzen, Dyspepsie;
- Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000 Patienten und weniger als 1 von 100 Patienten): Hautreizung, Juckreiz und Hautrötung. Bei Ihnen können allergische Reaktionen, Sehstörungen, Haarausfall, Asthma bronchiale, erhöhte Blutzuckerspiegel und Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten
Die injizierbare Form kann aufgrund ihres Lidocaingehalts manchmal Übelkeit und sehr selten sogar Erbrechen verursachen.
Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Produkt muss von Wärmequellen ferngehalten werden.
250 mg Hartkapseln spenden: unter 30 °C lagern.
1500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen spenden: unter 30 ° C lagern.
400 mg / 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung und Lösungsmittel zur intramuskulären Anwendung mit Lidocain spenden: unter 25 ° C lagern.
Spenden Sie 750 mg Filmtabletten: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Haltbarkeit nach Öffnen des Tablettenbehälters:
Die Gültigkeitsdauer nach dem ersten Öffnen des Behälters mit 60 Tabletten beträgt 1 Monat, wenn das Produkt bei einer Temperatur unter 25 ° C gelagert wird. Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des 180-Tabletten-Behälters beträgt 3 Monate, für das Produkt, das bei einer Temperatur unter 25 ° C gelagert wird.
Verwenden Sie DONA nicht, wenn Sie offensichtliche Anzeichen einer Beschädigung der Verpackung bemerken.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF.
KOMPOSITION
SPENDET 250 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält:
AKTIVES PRINZIP
Glucosaminsulfat Natriumchlorid 314,0 mg
gleichwertig:
Glucosaminsulfat 250,0 mg Natriumchlorid 64,0 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE
Maisstärke, Laktose, Magnesiumstearat, Talkum.
BESTANDTEILE DER HART-GELE-KAPSEL
Titandioxid (E 171), Eisenoxid (E 172), Erythrosin (E 127), Gelatine.
SPENDET 250 mg Dragees
Jede überzogene Tablette enthält:
AKTIVES PRINZIP
Glucosaminsulfat Natriumchlorid 314,0 mg
gleichwertig:
Glucosaminsulfat 250,0 mg Natriumchlorid 64,0 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE
Maisstärke, Povidon, Mikrokristalline Cellulose, Natriumchlorid, Macrogol Glycerinricinolat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Siliziumdioxid, Saccharose, Talkum, Triethylcitrat, Carmellose-Natrium, Copolymer Methylacrylsäureethylacrylat 1:1 (30 D), kolloidales Siliziumdioxid , Silicon-Fluid-Emulsion, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Kaolin, Glukosesirup, Montanglykolwachs.
SPENDET 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Jeder Beutel enthält:
AKTIVES PRINZIP
Glucosaminsulfat Natriumchlorid 1884 mg
gleichwertig
Glucosaminsulfat 1500 mg Natriumchlorid 384 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE
Aspartam, Sorbit, Zitronensäure, Macrogol 4000
SPENDET 750 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält:
AKTIVES PRINZIP
Glucosaminsulfat Natriumchlorid 942,0 mg
gleichwertig:
Glucosaminsulfat 750,0 mg Natriumchlorid 192,0 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE
mikrokristalline Cellulose, Povidon, Croscarmellose-Natrium, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Talkum, Eudragit 12,5, Eudragit RL: 30 D, Titandioxid (E171), Triacetin.
SPENDET 400 mg / 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung und Lösungsmittel zur intramuskulären Anwendung mit Lidocain
Jede Durchstechflasche enthält Durchstechflasche A (braun)
AKTIVES PRINZIP
Glucosaminsulfat Natriumchlorid 502,5 mg
gleichwertig:
Glucosaminsulfat 400,0 mg Natriumchlorid 102,5 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE
Lidocainhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Durchstechflasche B (farblos) (Lösungsmittel)
SONSTIGE BESTANDTEILE Diethanolamin, Wasser für Injektionszwecke.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Hartkapseln: Schachtel mit 10 Hartkapseln zu 250 mg. Überzogene Tabletten: Schachtel mit 30 überzogenen Tabletten von 250 mg. Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Box mit 20 Beuteln mit 1500 mg. Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung und Lösungsmittel zur intramuskulären Anwendung mit Lidocain: Schachtel mit 6 konzentrierten Ampullen zu 2 ml + 6 Ampullen zu 1 ml Lösungsmittel mit 3,3% Lidocain Filmtabletten: Behälter für 60 und 180 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SPENDEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
SPENDET 250 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält:
AKTIVES PRINZIP
Glucosaminsulfat Natriumchlorid 314,0 mg
entspricht: Glucosaminsulfat 250,0 mg
Natriumchlorid 64,0 mg
Sonstige Bestandteile: Laktose
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
SPENDET 250 mg Dragees
Jede überzogene Tablette enthält:
AKTIVES PRINZIP
Glucosaminsulfat Natriumchlorid 314,0 mg
entspricht: Glucosaminsulfat 250,0 mg
Natriumchlorid 64,0 mg
Hilfsstoffe: Glukosesirup, Saccharose
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
SPENDET 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Jeder Beutel enthält:
AKTIVES PRINZIP
Glucosaminsulfat Natriumchlorid 1884 mg
entspricht: Glucosaminsulfat 1500 mg
Natriumchlorid 384 mg
Hilfsstoffe: Aspartam und Sorbit
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
SPENDET 750 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält:
AKTIVES PRINZIP
Glucosaminsulfat Natriumchlorid 942,0 mg
entspricht: Glucosaminsulfat 750,0 mg
Natriumchlorid 192,0 mg
SPENDE mit Lidocain 400 mg / 3 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
SPENDET 400 mg / 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung und Lösungsmittel zur intramuskulären Anwendung mit Lidocain
Jedes Fläschchen enthält
Fläschchen A (Brünette)
AKTIVES PRINZIP
Glucosaminsulfat Natriumchlorid 502,5 mg
entspricht: Glucosaminsulfat 400,0 mg
Natriumchlorid 102,5 mg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln – Dragees – Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen – Filmtabletten – Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung und Lösungsmittel zur intramuskulären Anwendung mit Lidocain
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Linderung der Symptome bei leichten / mittelschweren Formen der Kniearthrose.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
ORAL
Die Tagesdosis von oralem Glucosaminsulfat beträgt 1500 mg, unabhängig von der Darreichungsform und der Art der Verabreichung.
Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, empfehlen wir daher 3-mal täglich 2 Kapseln oder 2 Dragees à 250 mg (morgens, mittags und abends) oder den Inhalt von 1 Beutel à 1500 mg (aufgelöst in einem Glas) Wasser) oder 2 Filmtabletten à 750 mg pro Tag.
AUF DEM INTRAMUSKULÄREN WEG
1 oder 2 Paar Durchstechflaschen, intramuskulär, 3 mal pro Woche für 4-6 Wochen.
Ziehen Sie den Inhalt der beiden Durchstechflaschen A (braun) und B (farblos) in dieselbe Spritze auf.
Eine leichte Gelbfärbung der Injektionslösung der Durchstechflasche A hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Tierarzneimittels.
Glucosamin ist nicht zur Behandlung akuter Symptome indiziert.
Die Linderung der Symptome (insbesondere der schmerzstillenden Wirkung) darf erst nach einigen Behandlungswochen und in manchen Fällen nach einem noch längeren Zeitraum eintreten.Wenn die schmerzstillende Wirkung nach 2-3 Monaten nicht erreicht wird, sollte die Fortsetzung der Glucosamin-Therapie überdacht werden.
Zusätzliche Informationen für bestimmte Patientengruppen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Dona darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Anwendung bei älteren Menschen
Bei älteren Patienten wurden keine gezielten Studien durchgeführt, jedoch ist nach klinischer Erfahrung bei der Behandlung gesunder älterer Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion ist es nicht möglich, eine Dosierungsempfehlung zu geben, da keine Studien durchgeführt wurden (siehe auch Abschnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Glucosamin oder einen der sonstigen Bestandteile.
Dona darf nicht bei Patienten angewendet werden, die auf Schalentiere allergisch sind, da der Wirkstoff aus Schalentieren gewonnen wird.
Die injizierbare Form ist aufgrund ihres Lidocaingehalts bei Patienten mit Reizleitungsstörungen, akuter Herzinsuffizienz und bei Patienten mit Lidocain-Überempfindlichkeit kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dona sollte aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Um das Vorliegen von Begleiterkrankungen auszuschließen, für die eine andere Behandlung in Betracht gezogen werden könnte, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Patienten mit Glukoseintoleranzproblemen wird empfohlen, den Blutzuckerspiegel und gegebenenfalls den Insulinbedarf vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung zu überprüfen.
Bei Patienten mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird eine Überwachung der Blutfettwerte empfohlen, da in einigen Fällen bei Patienten, die mit Glucosamin behandelt wurden, eine Hypercholesterinämie beobachtet wurde.
Es wurde über eine Exazerbation von Asthmasymptomen berichtet, die nach Beginn einer Glucosamintherapie ausgelöst wurden (eine Situation, die sich nach Absetzen der Glucosamingabe wieder auflöste).
Asthmapatienten, die eine Behandlung mit Glucosamin beginnen, sollten sich daher bewusst sein, dass sich die Symptome verschlimmern können.
Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz wurden keine Studien durchgeführt. Die pharmakokinetischen und toxikologischen Profile des Tierarzneimittels weisen für diese Patienten nicht auf Einschränkungen hin, jedoch wird bei der Anwendung bei Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz eine sorgfältige Überwachung durch den Arzt empfohlen.
Der Natriumgehalt der oralen Darreichungsform (insgesamt 151 mg bei einer Tagesdosis von 1500 mg) sollte bei Patienten berücksichtigt werden, die eine Einschränkung der Natriumaufnahme benötigen (z. B. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit geringer Diät).
Dort Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen es darf aufgrund seines Sorbitgehalts nicht von Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz eingenommen werden. Darüber hinaus ist es aufgrund des Vorhandenseins von Aspartam (Quelle von Phenylalanin) in der Zusammensetzung bei Phenylketonurie kontraindiziert.
Die Kapseln sollten aufgrund ihres Lactosegehalts nicht von Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel und Glucose-Galactose-Malabsorption eingenommen werden.
Die Dragees , sollten sie aufgrund ihres Saccharosegehalts nicht von Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel eingenommen werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Daten zu möglichen Wechselwirkungen von Glucosamin mit anderen Arzneimitteln sind begrenzt.
Orale Antikoagulanzien:
Bei Antikoagulanzien auf Cumarin-Basis (Warfarin und Acenocoumarol) wurde ein Anstieg der INR-Werte berichtet. Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulanzien behandelt werden, sollten daher bei Beginn oder Beendigung der Behandlung mit Glucosamin engmaschig überwacht werden.
Tetracycline:
Die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclinen kann die Tetracyclinkonzentration im Serum beeinflussen, aber die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist wahrscheinlich begrenzt.
Angesichts der begrenzten verfügbaren Dokumentation zu Arzneimitteln, die mit Glucosamin interagieren können, sollte man sich bewusst sein, dass das therapeutische Ansprechen oder die Konzentration von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln verändert sein kann.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Glucosamin bei schwangeren Frauen vor. Es liegen keine ausreichenden Daten aus Tierstudien vor. Daher sollte Glucosamin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden und die Anwendung sollte bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder Frauen, die sich einer Fertilitätsuntersuchung unterziehen, abgesetzt werden .
Fütterungszeit
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Glucosaminsulfat in die Muttermilch vor, daher wird die Anwendung von Glucosamin während der Stillzeit nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit für das Neugeborene vorliegen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Wirkung von Glucosamin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Beim Auftreten von Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen oder Sehstörungen sollte das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen vermieden werden.
04.8 Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Glucosamin sind Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, Schweregefühl und Magenschmerzen.
Gelegentlich können Hautreizungen, Juckreiz und Rötungen auftreten
Erhöhte Blutzuckerspiegel, Sehstörungen, Haarausfall, Asthma bronchiale und Reaktionen an der Injektionsstelle wurden mit unbekannter Häufigkeit berichtet (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die berichteten Nebenwirkungen sind in der Regel von leichter Intensität und vorübergehend.
Die injizierbare Form kann aufgrund ihres Lidocaingehalts manchmal Übelkeit und sehr selten sogar Erbrechen verursachen.
In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen innerhalb jeder Häufigkeitsklasse in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades aufgeführt.
* deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann
Aus Spontanberichten wurden sporadische Fälle von Hypercholesterinämie berichtet, aber eine Ursache-Wirkungs-Beziehung wurde nicht nachgewiesen.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Wenn jedoch eine Überdosierung auftritt, sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen.
In solchen Fällen ist es notwendig, das hydroelektrolytische Gleichgewicht wiederherzustellen
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere entzündungshemmende und antirheumatische Wirkstoffe, nichtsteroidale Antirheumatika. ATC-Code: M01AX05.
Glucosamin ist eine körpereigene Substanz, ein normaler Bestandteil der Polysaccharidketten der Glucosaminoglykane der Knorpelmatrix und der Gelenkflüssigkeit. In-vitro- und in-vivo-Studien haben gezeigt, dass Glucosamin die Synthese von Glykosaminoglykanen und Proteoglykanen durch Chondrozyten und Hyaluronsäure durch Synoviozyten stimuliert.
Der Wirkmechanismus von Glucosamin beim Menschen ist nicht bekannt.
Es war nicht möglich, den Zeitraum bis zum Einsetzen des therapeutischen Ansprechens zu bestimmen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Glucosamin ist ein relativ kleines Molekül (Molekulargewicht 179), leicht löslich in Wasser und löslich in hydrophilen organischen Lösungsmitteln.
Zur Pharmakokinetik von Glucosamin liegen nur begrenzte Informationen vor. Die absolute Bioverfügbarkeit beim Menschen ist unbekannt, das Verteilungsvolumen beträgt ca. 5 Liter und die Halbwertszeit nach intravenöser Gabe ca. 2 Stunden. Etwa 38 % einer intravenösen Dosis werden als unveränderte Substanz über die Nieren ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die akute Toxizität von D-Glucosamin ist gering.
Für Glucosamin liegen keine tierexperimentellen Daten zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Mutagenität und zum kanzerogenen Potenzial vor.
Ergebnisse aus In-vitro- und In-vivo-Tierstudien haben gezeigt, dass Glucosamin die Insulinsekretion reduziert und eine Insulinresistenz induziert, möglicherweise durch Hemmung der Glucokinase in Betazellen. Die klinische Relevanz ist unbekannt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
SPENDET 250 mg Hartkapseln
Maisstärke, Lactose, Magnesiumstearat, Talkum, reine Gelatine, Erythrosin (E127), Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172)
SPENDET 250 mg Dragees:
Maisstärke, Povidon, Mikrokristalline Cellulose, Natriumchlorid, Macrogol Glycerinricinolat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Siliziumdioxid, Saccharose, Talkum, Triethylcitrat, Carmellose-Natrium, 1:1 Methylacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (Eudragit L 30 D), kolloidal Siliciumdioxid, Silicon-Fluid-Emulsion, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Kaolin, Glukosesirup, Montanglykolwachs.
SPENDET 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:
Aspartam, Sorbit, Zitronensäure, Macrogol 4000
SPENDE Filmtabletten:
Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Croscarmellose-Natrium, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Talkum, Eudragit 12,5, Eudragit RL 30 D, Titandioxid (E171), Triacetin.
Spenden Sie 400 mg / 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung und Lösungsmittel zur intramuskulären Anwendung mit Lidocain
Durchstechflasche A (braun): Lidocainhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Durchstechflasche B (farblos) (Lösungsmittel): Diethanolamin, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
In Bezug auf die orale Form sind keine Arzneimittelunverträglichkeiten bekannt.
Es wird nicht empfohlen, DONA als „gemischte“ Injektionslösung zu verwenden.
06.3 Gültigkeitsdauer
SPENDET 250 mg Hartkapseln: 5 Jahre
SPENDE 250 mg überzogene Tabletten: 5 Jahre
SPENDET 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: 3 Jahre
SPENDET 750 mg Filmtabletten: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Öffnen des Tablettenbehälters:
Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behälters mit 60 Tabletten beträgt 1 Monat, wenn das Produkt bei einer Temperatur unter 25 ° C gelagert wird. Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des 180-Tabletten-Behälters beträgt 3 Monate, für das Produkt, das bei einer Temperatur unter 25 ° C gelagert wird.
SPENDET 400 mg / 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung und Lösungsmittel zur intramuskulären Anwendung mit Lidocain: 2 Jahre
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
DONA 250 mg überzogene Tabletten - 250 mg Hartkapseln Das Produkt sollte von Wärmequellen ferngehalten werden.
1500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen spenden: unter 30 ° C lagern.
Dona 400mg/3ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung und Lösungsmittel zur intramuskulären Anwendung mit Lidocain unter 25 °C lagern.
Spenden Sie 750 mg Filmtabletten: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
- Schachtel mit 10 Hartkapseln
- Schachtel mit 30 Dragees
- Box mit 20 Beuteln
- Tablettenbehälter mit 60 Filmtabletten
- Tablettenbehälter mit 180 Filmtabletten
- Box mit 6 konzentrierten Durchstechflaschen mit 2 ml + 6 Lösungsmitteldurchstechflaschen mit 1 ml mit 3,3% Lidocain
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Mischen Sie vor der Anwendung der Injektionslösung den Inhalt der Ampulle A (braun), die Glucosaminsulfat und Lidocain enthält, und der Ampulle B (farblos), die das Lösungsmittel enthält, indem Sie sie in dieselbe Spritze aufziehen (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Methode). der Verwaltung).
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Spende 250 mg Hartkapseln, 10 Kapseln Code 026023010
Spenden Sie 250 mg Dragees, 30 Tabletten Code 026023046
Spende 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 20 Beutel Code 026023061
Spenden 750 mg Filmtabletten, 60 Tabletten Code 026023085
Spenden 750 mg Filmtabletten, 180 Tabletten Code 026023097
Spenden Sie 400 mg / 3 ml Konzentrat zur Lösung und Lösungsmittel zur intramuskulären Anwendung mit Lidocain:
Code 026023059
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Hartkapseln, Dragees, Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung und Lösungsmittel zur intramuskulären Anwendung:
Datum der Erstzulassung: Oktober 1985
Erneuerungsdatum: Mai 2005
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:
Datum der Erstzulassung: März 1991
Erneuerungsdatum: Mai 2005
Filmtabletten spenden
Datum der Erstzulassung: März 2009
Erneuerungsdatum: Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2011