Wirkstoffe: Vitamine
Cernevit-Pulver für injizierbare Lösung
Warum wird Cernevit verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Polyvitamin zur parenteralen Verabreichung
Therapeutische Hinweise:
Vitaminzufuhr entsprechend dem Tagesbedarf von Erwachsenen und Kindern über 11 Jahren, in Situationen, in denen eine injizierbare Vitaminergänzung erforderlich ist, wenn die "orale Einnahme" kontraindiziert, unmöglich oder unzureichend ist (Unterernährung, Verdauungsstörungen, parenterale Ernährung ..... .).
Kontraindikationen Wann Cernevit nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit "bekannt für einen der Bestandteile dieser Spezialität"; insbesondere dürfen keine Personen mit einer bekannten Thiamin-Unverträglichkeit (Vitamin B1) injiziert werden.
Schwangerschaft.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Cernevit® beachten?
Angesichts des Vorhandenseins von Vitamin A (Retinol) in dieser Spezialität "berücksichtigen Sie die verabreichten Dosen bei Kombinationen mit anderen Präparaten, die bereits dieses Vitamin enthalten". CERNEVIT enthält kein Vitamin K. Letzteres muss bei Bedarf separat verabreicht werden.
Nach intravenöser Bolusinjektion wurde bei einigen Patienten mit entwicklungsbedingter entzündlicher Enterokolitis nur ein mäßiger Anstieg der SGPT-Transaminasen beobachtet; schnell reversibler Anstieg nach Absetzen der Dosierung. Es wird daher empfohlen, bei diesem Patiententyp die Transaminase-Spiegel zu überwachen. Aufgrund des Vorhandenseins von Glykolsäure erfordert die wiederholte und längere Anwendung bei Patienten mit hepatischer Gelbsucht oder einer wichtigen biologischen Cholestase eine sorgfältige Überwachung der Leberfunktionen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Cernevit® beeinflussen?
Vitamin B6 kann die therapeutische Wirkung von Levo-Dopa antagonisieren.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Sehr hohe Vitamin-A-Dosen bei Tieren sind teratogen und wurden in Einzelfällen mit Missbildungen beim Menschen in Verbindung gebracht. Während der Schwangerschaft (insbesondere in den ersten Monaten) sollten Tagesdosen von Vitamin A über 10.000 IE vermieden und ein Arzt aufgesucht werden. um Ratschläge zur Gesamtmenge an Vitamin A zu erhalten, die über die verschiedenen Quellen aufgenommen werden kann.
Das Produkt kann von Personen mit Zöliakie ohne Risiko eingenommen werden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Cernevit anzuwenden: Dosierung
Erwachsene und Kinder über 11 Jahre "Alter":
1 Flasche pro Tag
Besondere Dosierungen: Wenn eine erhöhte Nährstoffzufuhr erforderlich ist (z. B. schwere Verbrennungen), kann CERNEVIT in 2- bis 3-mal höheren Tagesdosen als normalerweise verwendet verabreicht werden.
Modus "d" verwenden
Intravenös
CERNEVIT kann "die Zusammensetzung von Nahrungsmischungen in Verbindung mit Kohlenhydraten, Lipiden, Aminosäuren, Elektrolyten eingeben, nachdem die Verträglichkeit überprüft wurde" und "jedes Mischungstyps festgestellt wurde".
Intramuskulär
Das Lyophilisat in 2,5 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) wie oben erwähnt auflösen.
Cernevit (Flasche ohne BIO-SET)
Injizieren Sie den Inhalt einer Durchstechflasche mit Lösungsmittel (5 ml Wasser für Injektionszwecke) mit einer Spritze in die Flasche. Leicht schütteln, um das Lyophilisat aufzulösen.
E. V. langsam oder Perfusion in Kochsalzlösung, Glukose usw.
Cernevit BIO-SET
Cernevit BIO-SET ermöglicht die Rekonstitution direkt in Beuteln mit Injektionsstelle (unabhängig davon, ob es sich um Ein- oder Mehrkammerbeutel handelt). Siehe Abbildung 1
Einzeltasche:
- Entfernen Sie die Kappe, indem Sie sie drehen und ziehen, um den Sicherheitsring zu brechen;
- Verbinden Sie das BIO-SET direkt über die Injektionsstelle mit dem Beutel;
- Aktivieren Sie das BIO-SET durch leichten Druck auf das transparente Mobilteil des BIO-SET. Diese Aktion durchsticht den Gummistopfen der Flasche.
- Platzieren Sie das Kombisystem (Cernevit BIO-SET + Infusionsbeutel) senkrecht mit dem Beutel nach oben. Drücken Sie den Beutel mehrmals leicht zusammen, um die Lösung in die Flasche (ca. 5 ml) zu füllen. Schütteln Sie die Flasche, um Cernevit zu rekonstituieren.
- Drehen Sie das kombinierte System auf den Kopf, indem Sie die Tasche nach unten ziehen. Drücken Sie den Infusionsbeutel mehrmals leicht zusammen, um die Luft in den Kopfraum der Flasche zu drücken, damit die Lösung in den Beutel überführt werden kann.
- Wiederholen Sie die Schritte 4 und 5, bis die Flasche leer ist.
- Entfernen und entsorgen Sie das Cernevit BIO-SET.
Tasche mit mehreren Fächern:
Die Rekonstitution von Cernevit BIO-SET muss vor der Aktivierung des Mehrkammerbeutels erfolgen (vor dem Öffnen der nicht permanenten Membranen und vor dem Mischen des Inhalts der einzelnen Kammern).
- Legen Sie die Mehrkammertasche auf eine Arbeitsfläche;
- Entfernen Sie die Kappe von Cernevit BIO-SET, indem Sie sie drehen und ziehen, um den Sicherheitsring zu brechen;
- Verbinden Sie das BIO-SET direkt über die Injektionsstelle mit dem Mehrkammerbeutel;
- Aktivieren Sie das BIO-SET durch leichten Druck auf das transparente Mobilteil des BIO-SET. Diese Aktion durchsticht den Gummistopfen der Flasche;
- Halten Sie die Flasche senkrecht. Drücken Sie den Beutel mehrmals leicht zusammen, um die Lösung in die Flasche (ca. 5 ml) zu füllen. Schütteln Sie die Flasche, um Cernevit zu rekonstituieren.
- Drehen Sie das Kombisystem auf den Kopf, während Sie die Flasche auf den Kopf stellen. Drücken Sie den Infusionsbeutel mehrmals leicht zusammen, um die Luft in den Kopfraum der Flasche zu drücken, damit die Lösung in den Beutel überführt werden kann.
- Wiederholen Sie die Schritte 5 und 6, bis die Flasche leer ist.
- Entfernen und entsorgen Sie das Cernevit BIO-SET.
- Zum Schluss aktivieren Sie den Multi-Fach-Beutel.
Beachtung:
Stellen Sie sicher, dass das BIO-SET während des Rekonstitutionsprozesses immer mit der Injektionsstelle verbunden ist.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Cernevit® eingenommen haben?
Bei längerer Verabreichung hoher Dosen dieser Vitamine sind Manifestationen von Hypervitaminose A und Hypervitaminose D (mit Hyperkalzämie verbundene Symptome) möglich.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Cernevit
Sporadischer Anstieg der SGPT-Transaminasen nach IV-Injektion bei einigen Patienten (siehe: „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"). Bei Vorhandensein von Vitamin B1 können bei Patienten mit latenter Allergie anaphylaktische Reaktionen beobachtet werden (siehe: Kontraindikationen). Möglichkeit von Schmerzen an der intramuskulären Injektionsstelle, in diesem Fall wird eine langsame intravenöse oder tiefe intramuskuläre Injektion empfohlen.
Der Patient wird gebeten, seinem Arzt oder Apotheker jede andere als die oben genannten Nebenwirkungen mitzuteilen.
Ablauf und Aufbewahrung
Bei einer Temperatur unter 25 ºC lagern;
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen
Ablauf:
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Von Kindern fern halten.
Komposition
Jede Flasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält:
Pharmazeutisches Formblatt
Pulver für injizierbare Lösung
Pakete
1 Flasche Pulver für injizierbare Lösung
10 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
1 Flasche Pulver für Injektionslösung mit BIO-SET
10 Durchstechflaschen Pulver für Injektionslösung mit BIO-SET
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CERNEVIT
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Flasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält:
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Vitaminzufuhr entsprechend dem Tagesbedarf von Erwachsenen und Kindern über 11 Jahren, in Situationen, in denen eine injizierbare Vitaminergänzung erforderlich ist, wenn die orale Einnahme kontraindiziert, unmöglich oder unzureichend ist (Unterernährung, Verdauungsmangel, parenterale Ernährung)
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder ab 11 Jahren:
1 Flasche pro Tag
Besondere Dosierungen:
Wenn eine erhöhte Nährstoffzufuhr erforderlich ist (z. B. schwere Verbrennungen), kann CERNEVIT in 2- bis 3-mal höheren Tagesdosen als normalerweise verwendet verabreicht werden.
Wie benutzt man:
Intravenös:
Siehe Abschnitt 6.6 „Hinweise für „Verwendung und Handhabung“.
Injizieren Sie den Inhalt einer Durchstechflasche mit Lösungsmittel (5 ml Wasser für Injektionszwecke) mit einer Spritze in die Flasche. Leicht schütteln, um das Lyophilisat aufzulösen. E. V. langsam oder durch Fusion in physiologischer Lösung, Glukose usw. CERNEVIT kann die Zusammensetzung von Nährstoffmischungen in Verbindung mit Kohlenhydraten, Lipiden, Aminosäuren und Elektrolyten eingeben, nachdem die Kompatibilität und Stabilität jeder Mischungsart überprüft wurde.
Intramuskulär:
Das Lyophilisat in 2,5 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) wie oben erwähnt auflösen.
04.3 Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile dieser Spezialität; insbesondere dürfen keine Personen mit einer bekannten Thiamin-Unverträglichkeit (Vitamin B1) injiziert werden.
Schwangerschaft.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Sehr hohe Vitamin-A-Dosen bei Tieren sind teratogen und wurden in Einzelfällen mit Missbildungen beim Menschen in Verbindung gebracht. Tägliche Vitamin-A-Mengen von mehr als 10.000 IE sollten während der Schwangerschaft (insbesondere in den ersten Monaten) vermieden und ein Arzt aufgesucht werden Ratschläge zur Gesamtmenge an Vitamin A, die über die verschiedenen Quellen aufgenommen werden kann.
Berücksichtigen Sie angesichts des Vorhandenseins von Vitamin A (Retinol) in dieser Spezialität die verabreichten Dosen bei Kombinationen mit anderen Präparaten, die dieses Vitamin bereits enthalten.
CERNEVIT enthält kein Vitamin K. Letzteres muss bei Bedarf separat verabreicht werden.
Nach intravenöser Bolusinjektion wurde nur bei einigen Patienten mit progressiver entzündlicher Enterokolitis ein mäßiger Anstieg der SGPT-Transaminasen beobachtet, der nach Absetzen der Dosierung schnell reversibler Anstieg war.
Aufgrund des Vorhandenseins von Glykolsäure erfordert die wiederholte und längere Anwendung bei Patienten mit hepatischer Gelbsucht oder einer wichtigen biologischen Cholestase eine sorgfältige Überwachung der Leberfunktionen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Vitamin B6 kann die therapeutische Wirkung von Levo-Dopa antagonisieren.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine experimentellen Daten vorliegen, wird empfohlen, das Tierarzneimittel nicht während einer Schwangerschaft oder während der Stillzeit zu verabreichen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht relevant.
04.8 Nebenwirkungen
Sporadischer Anstieg der SGPT-Transaminasen nach intravenöser Bolusinjektion bei einigen Patienten (siehe: „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Bei Vorhandensein von Vitamin B1 können bei Patienten mit latenter Allergie anaphylaktische Reaktionen beobachtet werden (siehe: "Kontraindikationen").
Möglichkeit von Schmerzen an der intramuskulären Injektionsstelle. In diesem Fall wird eine langsame intravenöse oder tiefe intramuskuläre Injektion empfohlen.
04.9 Überdosierung
Bei längerer Verabreichung hoher Dosen dieser Vitamine sind Manifestationen von Hypervitaminose A und Hypervitaminose D (mit Hyperkalzämie verbundene Symptome) möglich.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC: A11BA
CERNEVIT ist eine "ausgewogene Kombination aller wasserlöslichen und fettlöslichen Vitamine, die für den Stoffwechsel von Erwachsenen und Kindern über 11 Jahren notwendig sind, mit Ausnahme von Vitamin K.
Diese Zusammensetzung entspricht den Empfehlungen der AMA (American Medical Association) und wurde von der FDA (Food and Drug Administration) zugelassen.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Die akute Toxizität (LD 50) von CERNEVIT wurde an Mäusen beiderlei Geschlechts untersucht.
Trotz der sehr schnellen Injektionsrate wurde festgestellt, dass die LD 50 250-mal höher war als die in der Humanklinik erwartete Dosis, was eine sehr hohe Marge aufwies.
Während der an Hunden durchgeführten Studien zur potenziellen Toxizität von CERNEVIT bei wiederholter Verabreichung über 30 Tage in 48-fach höheren Dosierungen als beim Menschen erwartet, traten keine Toxizitätsphänomene auf, weder auf Verhaltensebene noch auf hämatologischer und blutchemischer Ebene Ergebnisse und aus der histologischen Untersuchung der Lichtorgane.
Die Lösungsmittel der fettlöslichen Vitamine (Glykolsäure + Leticin) waren Gegenstand einer umfassenden toxisch-pharmakologischen Studie einschließlich Reproduktions-, Mutagenese- und Karzinogenitätsstudien.
Die Ergebnisse dieser Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Lösungsmittel sicher intravenös und intramuskulär verabreicht werden können.
Lokale Verträglichkeitsstudien zusammen mit solchen zur Bewertung des allergenen und anaphylaktogenen Potenzials haben gezeigt, dass CERNEVIT gut vertragen wird und keine Allergie- oder Anaphylaxiephänomene auslöst.
Die gute Verträglichkeit von CERNEVIT wurde auch beim Menschen bestätigt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
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06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Glykol;
Glykolsäure;
Soja-Leticin;
Natriumhydroxid;
Salzsäure.
06.2 Inkompatibilität
Hierzu sind keine Daten bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Von Licht und Hitze fernhalten.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Braunglasflasche.
Schachtel mit 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Braunglasflasche.
Schachtel mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Braunglasflasche mit BIO-SET.
Schachtel mit 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Braunglasflasche mit BIO-SET.
Schachtel mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Cernevit (Flasche ohne BIO-SET)
Injizieren Sie den Inhalt einer Durchstechflasche mit Lösungsmittel (5 ml Wasser für Injektionszwecke) mit einer Spritze in die Flasche. Leicht schütteln, um das Lyophilisat aufzulösen.
E. V. langsam oder durch Fusion in physiologischer Lösung, Gucosat usw.
Cernevit BIO-SET:
Cernevit BIO-SET ermöglicht die Rekonstitution direkt in Beuteln mit Injektionsstelle (unabhängig davon, ob es sich um Ein- oder Mehrkammerbeutel handelt).
Einzeltasche:
Entfernen Sie die Kappe, indem Sie sie drehen und ziehen, um den Sicherheitsring zu brechen;
Verbinden Sie das BIO-SET direkt über die Injektionsstelle mit dem Beutel;
Aktivieren Sie das BIO-SET durch leichten Druck auf das transparente Mobilteil des BIO-SET. Diese Aktion durchsticht den Gummistopfen der Flasche.
Platzieren Sie das Kombisystem (Cernevit BIO-SET + Infusionsbeutel) senkrecht mit dem Beutel nach oben. Drücken Sie den Beutel mehrmals leicht zusammen, um die Lösung in die Flasche (ca. 5 ml) zu füllen. Schütteln Sie die Flasche, um Cernevit zu rekonstituieren.
Drehen Sie das kombinierte System auf den Kopf, indem Sie die Tasche nach unten ziehen. Drücken Sie den Infusionsbeutel mehrmals leicht zusammen, um die Luft in den Kopfraum der Flasche zu drücken, damit die Lösung in den Beutel überführt werden kann.
Wiederholen Sie die Schritte 4 und 5, bis die Flasche leer ist.
Entfernen und entsorgen Sie das Cernevit BIO-SET.
Tasche mit mehreren Fächern:
Die Rekonstitution von Cernevit BIO-SET muss vor der Aktivierung des Mehrkammerbeutels erfolgen (vor dem Öffnen der nicht permanenten Membranen und vor dem Mischen des Inhalts der einzelnen Kammern).
Legen Sie die Mehrkammertasche auf eine Arbeitsfläche;
Entfernen Sie die Kappe von Cernevit BIO-SET, indem Sie sie drehen und ziehen, um den Sicherheitsring zu brechen;
Verbinden Sie das BIO-SET direkt über die Injektionsstelle mit dem Mehrkammerbeutel;
Aktivieren Sie das BIO-SET durch leichten Druck auf das transparente Mobilteil des BIO-SET. Diese Aktion durchsticht den Gummistopfen der Flasche;
Halten Sie die Flasche senkrecht. Drücken Sie den Beutel mehrmals leicht zusammen, um die Lösung in die Flasche (ca. 5 ml) zu füllen. Schütteln Sie die Flasche, um Cernevit zu rekonstituieren.
Drehen Sie das Kombisystem auf den Kopf, während Sie die Flasche auf den Kopf stellen. Drücken Sie den Infusionsbeutel mehrmals leicht zusammen, um Luft in den Kopfraum der Flasche zu drücken, damit die Lösung in den Beutel überführt werden kann.
Wiederholen Sie die Schritte 5 und 6, bis die Flasche leer ist.
Entfernen und entsorgen Sie das Cernevit BIO-SET.
Aktivieren Sie abschließend die Mehrkammertasche
Beachtung:
Stellen Sie sicher, dass das BIO-SET während des gesamten Vorgangs und der Rekonstitution immer mit der Injektionsstelle verbunden ist.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CLINTEC PARENTERAL
6, Avenue L. Pasteur - BP 56
78311 MAUREPAS CEDEX
FRANKREICH
Händler für Italien:
BAXTER S.p.A ..
Viale Tiziano 25
00196 ROM
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CERNEVIT - 1 Flasche Pulver für Injektionslösung AIC N. 027959016
CERNEVIT - 10 Durchstechflaschen Pulver für Injektionslösung AIC N. 027959028
CERNEVIT BIO - SEP
1 Flasche Pulver für Injektionslösung AIC N. 027959030
CERNEVIT BIO - SEP
10 Flaschen Pulver für Injektionslösung AIC N. 027959042
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
CERNEVIT - 1 Flasche Pulver zur Injektion 06.01.02
CERNEVIT - 10 Durchstechflaschen Pulver für Injektionslösung Juni 2004
CERNEVIT BIO - SET - 1 Flasche Pulver für Injektionslösung Juni 2004
CERNEVIT BIO - SET - 10 Durchstechflaschen Pulver für Injektionslösung Juni 2004
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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