Wirkstoffe: Folsäure
Folifill 5 mg Folsäuretabletten
Warum wird Folifill verwendet? Wofür ist das?
Folifill enthält den Wirkstoff Folsäure. Dieser Stoff gehört zur Gruppe der B-Vitamine (oder Folate).
Folifill wird zur Behandlung von Folatmangelzuständen im Körper angewendet, die auftreten, wenn:
- erhöht den Bedarf an Folat;
- die Aufnahme von in der Nahrung enthaltenem Folat ist unzureichend;
- der Körper hat eine reduzierte Fähigkeit, Folsäure zu verwenden;
- die Nahrungsfolataufnahme fehlt.
Kontraindikationen Wenn Folifill nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Folifill nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Folsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6);
- wenn Sie einen Tumor haben;
- wenn Sie an perniziöser Anämie (schwere Form der Anämie durch Vitamin-B12-Mangel) leiden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Folifill beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Folifill einnehmen.
Ihr Arzt wird Sie anordnen, Ihre Blutuntersuchungen während der Einnahme dieses Arzneimittels regelmäßig durchführen zu lassen.
Seien Sie besonders vorsichtig mit diesem Arzneimittel:
- wenn Sie eine megaloblastäre Anämie unbekannter Ursache haben, da Folsäure die Diagnose einer perniziösen Anämie erschweren kann, da sie das Fortschreiten ihrer neurologischen Komplikationen verursacht und schwere neurologische Schäden verursachen kann, bevor die richtige Diagnose gestellt wird.
Nehmen Sie Folifill nicht ein, wenn Sie an einer bestimmten Art von Anämie (perniziöse Anämie aufgrund eines Vitamin-B12-Mangels) leiden, da dieses Arzneimittel die Verschlechterung der Symptome Ihrer Krankheit maskieren kann, indem es die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen verbessert, ohne es zu behandeln.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Folifill® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Antiepileptika (Phenytoin, Primidon, Natriumvalproat, Carbamazepin, Barbiturate einschließlich Phenobarbital), da dieses Arzneimittel deren Wirkung verringern kann;
- Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und einigen Krebsarten) und Sulfasalazin (zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen und rheumatoider Arthritis), da sie die Wirkung dieses Arzneimittels verringern können;
- Chloramphenicol (ein Antibiotikum), da es die Wirkung dieses Arzneimittels verringern kann;
- Acetylsalicylsäure (wird als entzündungshemmendes, schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel verwendet, z. B. Aspirin), da es die Wirksamkeit dieses Arzneimittels verringern kann.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich einer Operation unter Anästhesie unterziehen müssen, da Lachgas (Gas zur Einleitung der Anästhesie) zu einem starken Abfall der Folsäure in Ihrem Körper führen kann.
Folifill mit Alkohol
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Alkohol ein. Alkohol kann die Wirksamkeit dieses Arzneimittels verringern.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Folifill 5 mg Tabletten können während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Ein induzierter Folsäuremangel oder ein anormaler Folatstoffwechsel ist mit Geburtsfehlern und einigen Neuralrohrdefekten verbunden. Ein Mangel an diesem Vitamin oder seinen Metaboliten kann auch für einige Fälle von Spontanaborten und intrauteriner Wachstumsverzögerung verantwortlich sein.
Es liegen jedoch keine Sicherheitsdaten für die Anwendung bei Dosen von mehr als 4-5 mg pro Tag vor; daher sollte in solchen Situationen die Tagesdosis 5 mg nicht überschreiten.
Fütterungszeit
Dieses Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden Folsäure geht in die Muttermilch über, dies hat jedoch keine negativen Auswirkungen auf gestillte Babys.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
FOLIFILL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Folifill enthält Laktose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Folifill anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt: 1-2 Tabletten pro Tag, wie vom Arzt verordnet.
Anwendung bei Kindern
1-2 Tabletten täglich, wie für Erwachsene, oder nach Anweisung des Arztes modifiziert.
Anwendung in der Schwangerschaft
Die Tagesdosis sollte 5 mg nicht überschreiten: 1 Tablette pro Tag.
Wenn Sie die Einnahme von Folifill vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Folifill abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Folifill nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Folifill eingenommen haben?
Wenn Sie versehentlich eine Überdosis Folifill eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Folifill?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei Patienten, die dieses Arzneimittel einnahmen, traten die folgenden seltenen Nebenwirkungen auf (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Hautreizung (Erythem), Hautausschlag, Juckreiz, juckende Beulen auf der Haut (Nesselsucht), Atembeschwerden (Dyspnoe) und anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion mit Atembeschwerden, Schwellung von Gesicht und Lippen, Zunge und anderen Teilen der Körper): Im letzteren Fall wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Schlafstörungen, Albträume.
- Appetitlosigkeit (Anorexie), Übelkeit, geschwollener Magen (Blähungen) und Blähungen.
- Unwohlsein, Reizbarkeit.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats Das Verfallsdatum bezieht sich auf das ungeöffnete Produkt, richtig gelagert.
Unter 25 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden.
Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Folifill enthält
- Der Wirkstoff ist Folsäure. Jede Tablette enthält 5 mg Folsäure.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum.
Wie Folifill aussieht und Inhalt der Packung
Folifill kommt in Form von Tabletten.
Packung mit 28 Tabletten von 5 mg.
Packung mit 120 Tabletten von 5 mg.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FOLIFILL 5 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält
Wirkstoff: Folsäure 5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets
Die Tabletten sind flach und gelb.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
In allen Fällen von Folmangel aufgrund von erhöhtem Bedarf, ungenügender Resorption, verminderter Verwertung und ungenügender Nahrungsaufnahme des Vitamins.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
1-2 Tabletten pro Tag, auf Rezept.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern kann die Tagesdosis der von Erwachsenen entsprechen oder in jedem Fall nach Ansicht des Arztes dem therapeutischen Bedarf entsprechen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Patienten mit Malignomen (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Perniziöse Anämie (Vitamin-B12-Mangel) (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Behandlung muss unter hämatologischer Kontrolle erfolgen.
Folsäure sollte bei Patienten mit megaloblastärer Anämie unbekannter Ursache mit äußerster Vorsicht verabreicht werden, da Folsäure die Diagnose einer perniziösen Anämie erschweren kann, indem sie die hämatologischen Manifestationen der Krankheit reduziert und stattdessen neurologische Komplikationen fortschreitet.
Dies kann zu schweren Nervenschäden führen, bevor die richtige Diagnose gestellt wird.
Bei perniziöser Anämie darf Folsäure nicht allein oder in Verbindung mit einer unzureichenden Cyanocobalamin-Dosis verabreicht werden, da es zwar eine hämatopoetische Reaktion hervorruft, jedoch keine präventive Wirkung auf die in diesen Formen vorhandene subakute Knochenmarkdegeneration hat Folsäure muss einer genauen hämatologischen Diagnostik unterzogen werden.
Das Arzneimittel sollte bei Krebspatienten nicht als Antianämie verwendet werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Folifill mit Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder sonstige Wechselwirkungen“).
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe:
Das Arzneimittel enthält Lactose und darf nicht von Patienten mit hereditärer Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel und Glukose-/Galaktose-Malabsorptionssyndrom eingenommen werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Folsäure in hohen Dosen kann die Plasmakonzentrationen von Phenobarbital, Phenytoin und Primidon durch Erhöhung ihres Metabolismus verringern. Folglich wird die gleichzeitige Anwendung von Folsäure mit Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen. d“ Anwendung"). Falls erforderlich, sollte die Plasmakonzentration dieser Antiepileptika sorgfältig überwacht werden. Ein ähnlicher, aber weniger ausgeprägter Zusammenhang wird mit anderen Antikonvulsiva, einschließlich Natriumvalproat, Carbamazepin und Barbituraten, erwartet.
Methotrexat und Sulfasalazin können die Folsäureaktivität aufgrund ihrer antagonistischen Aktivität verringern. Die gleichzeitige Anwendung von Chloramphenicol kann zu einem Antagonismus der hämatopoetischen Reaktion auf Folsäure führen.
Eine Lachgasanästhesie kann einen akuten Folsäuremangel verursachen.
Ethanol und Aspirin können zu einer erhöhten Ausscheidung von Folsäure führen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es sind keine Gefahren bei der Anwendung von Folsäure in der Schwangerschaft bekannt.Ein induzierter Folsäuremangel oder ein anormaler Folatstoffwechsel ist mit Geburtsfehlern und einigen Neuralrohrdefekten verbunden. Seine Metaboliten können auch für einige Fälle von Spontanaborten und intrauteriner Wachstumsverzögerung verantwortlich sein.
Es gibt keine Sicherheitsdaten für die Anwendung bei Dosen von mehr als 4-5 mg / Tag; daher sollte in solchen Situationen die Tagesdosis 5 mg nicht überschreiten.
Fütterungszeit
Folsäure geht in die Muttermilch über.
Bei gestillten Säuglingen, deren Mütter Folsäure einnahmen, wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
FOLIFILL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen, die mit FOLIFILL in Verbindung gebracht werden können, sind in der folgenden Tabelle nach Organsystem und Systemklassifizierung und Häufigkeit aufgelistet: häufig (≥ 1/100 und
Störungen des Immunsystems
Selten (≥1 / 10.000 -
Allergische Reaktionen, einschließlich Erythem, Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Dyspnoe und anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock).
Psychische Störungen
Selten (≥1 / 10.000 -
Schlafstörungen, Albträume
Gastrointestinale Störungen
Selten (≥1 / 10.000 -
Anorexie, Übelkeit, Blähungen, Blähungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten (≥1 / 10.000 -
Unwohlsein, Reizbarkeit
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Es liegen keine Berichte über eine akute Überdosierung mit FOLIFILL vor, obwohl bei höheren als den empfohlenen Folsäuredosierungen psychische Störungen, Schlafstörungen und Magen-Darm-Beschwerden auftreten können.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämiemittel: Folsäure und Derivate.
ATC-Code: B03BB01.
Pharmakodynamische Wirkungen: Folsäure greift als Träger von Mono-Kohlenstoff-Einheiten in aktivierter Form in zahlreiche biochemische Reaktionen ein, der Mangel an Folsäure führt zur makrozytären Anämie.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Orale Folsäure wird größtenteils als solche und teilweise nach Reduktion und Methylierung resorbiert.Durch Eindringen in das Gewebe verdrängt Folsäure die reduzierten intrazellulären Folate, indem sie 5-CH3-FH4 in den Kreislauf einbringt. Nach 180 "ab der oralen Verabreichung von 5 mg Folsäure bei Tieren und Menschen sind die Serumspiegel von Folsäure immer noch erhöht. Die Metabolisierung von Folsäure hängt mit der Menge der Folatablagerungen zusammen, indem sie sich auf eine Homöostase der Sättigung dieser einstellt .
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität.
Für Folsäure wurden laut Toxnet-Datenbank folgende LD50 gefunden:
• Meerschweinchen, intravenös: 120 mg / kg;
• Maus, intraperitoneal: 85 mg / kg; intravenös: 282 mg / kg; oral: 10000 mg / kg; subkutaner Weg: 200 mg / kg;
• Kaninchen, intravenös: 410 mg / kg;
• Ratte, intravenös: 500 mg / kg.
Chronische Toxizität.
In Studien zur chronischen Toxizität verursachte Folsäure keine signifikanten toxischen Wirkungen.
Bei Ratten kann die Verabreichung hoher Dosen zu Ablagerungen und Verstopfungen in den Nierentubuli sowie zu Krampfanfällen führen. Bei Ratten wurden auch nach hohen Dosen Nierenhyperplasie und Epithelzellhyperplasie beschrieben.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat
Maisstärke
Povidon
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Magnesiumstearat
Talk
06.2 Inkompatibilität
Die Wirkung von Folifill wird durch die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit antiphober Wirkung gehemmt.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton mit 28 Tabletten in undurchsichtigen PVC / AL-Blisterpackungen oder 120 Tabletten in undurchsichtigen PVC / AL-Blisterpackungen (4 Blisterpackungen mit jeweils 30 Tabletten).
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Mailand
Italien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Folifill 5 mg Tabletten, 28 Tabletten - AIC N. 040627010
Folifill 5 mg Tabletten, 120 Tabletten - AIC 040627022
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstzulassung: Ermittlung von AIFA V & A.N. 1265/2011 vom 02.11.2011
Verlängerung: 21. März 2017
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2017
