Was ist Ivabradin Jenson® und wofür wird es angewendet?
Ivabradin Jenson® ist ein Herzarzneimittel zur symptomatischen Behandlung von chronisch stabiler Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken nach körperlicher Anstrengung) bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzkrankheit (Herzerkrankung, die durch eine Verstopfung der Blutgefäße verursacht wird, die das Herz versorgen). Das Arzneimittel wird bei Patienten mit normalem Herzrhythmus und einer Herzfrequenz von mindestens 70 Schlägen pro Minute angewendet. Es wird sowohl bei Patienten angewendet, die Betablocker (eine andere Art von Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) nicht einnehmen können, als auch in Kombination mit einem Betablocker bei Patienten, deren Krankheit nicht durch einen Betablocker allein kontrolliert werden kann.
Ivabradin Jenson® wird auch bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht genügend Blut in den Rest des Körpers pumpen kann) und mit normalem Herzrhythmus mit einer Herzfrequenz von mindestens 75 Schlägen pro Minute angewendet.Es wird in Verbindung mit einer Standardtherapie angewendet, die einen Betablocker umfassen kann.
Ivabradin Jenson® enthält den Wirkstoff Ivabradin. Es ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Ivabradin JensonR einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Procoralan ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Ivabradin Jenson® angewendet?
Ivabradin JensonR ist als Tabletten (5 und 7,5 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg zweimal täglich zu den Mahlzeiten, die Ihr Arzt je nach Herzfrequenz und Symptomen des Patienten auf zweimal täglich 7,5 mg erhöhen oder auf 2,5 mg (eine halbe 5-mg-Tablette) zweimal täglich reduzieren kann. Bei Patienten über 75 Jahren kann eine niedrigere Anfangsdosis von 2,5 mg zweimal täglich angewendet werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 Schläge pro Minute sinkt oder wenn die Symptome einer Bradykardie (langsame Herzfrequenz) anhalten. Bei Anwendung bei Angina pectoris sollte die Behandlung abgebrochen werden, wenn sich die Symptome nach 3 Monaten nicht bessern.Außerdem sollte der Arzt erwägen, die Behandlung abzubrechen, wenn das Arzneimittel nur eine begrenzte Wirkung auf die Verringerung der Symptome oder der Häufigkeit hat.
Wie wirkt Ivabradin Jenson®?
Die Symptome der Angina pectoris werden dadurch verursacht, dass das Herz nicht genügend sauerstoffreiches Blut erhält.Bei stabiler Angina treten diese Symptome bei körperlicher Anstrengung auf. Der Wirkstoff in Ivabradin Jenson®, Ivabradin, blockiert den „Wenn-Strom“ im Sinusknoten, den natürlichen „Schrittmacher“, der die Herzfrequenz reguliert. Wenn dieser Strom blockiert wird, wird die Herzfrequenz gesenkt, sodass das Herz weniger Arbeit hat und weniger sauerstoffreiches Blut benötigt. Daher reduziert oder verhindert Ivabradin JensonR die Symptome von Angina pectoris.
Die Symptome einer Herzinsuffizienz werden dadurch verursacht, dass das Herz nicht genügend Blut durch den Körper pumpt. Durch die Senkung der Herzfrequenz reduziert Ivabradin JensonR die Belastung des Herzens, verlangsamt dadurch das Fortschreiten der Herzinsuffizienz und verbessert die Symptome.
Welchen Nutzen hat Ivabradin JensonR während der Studien gezeigt?
Da es sich bei Ivabradin Jenson® um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests zur Bestimmung seiner Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Procoralan. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Da Ivabradin Jenson® ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Welche Risiken sind mit Ivabradin Jenson® verbunden?
Da Ivabradin Jenson® ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Ivabradin JensonR zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass Ivabradin JensonR in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Procoralan bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Procoralan der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung von Ivabradin Jenson® zur Anwendung in der EU.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Ivabradin JensonR zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu beachten sind, damit Ivabradin Jenson® sicher und wirksam angewendet werden kann, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage aufgeführt.
Weitere Informationen über Ivabradin JensonR
Die vollständige Version des EPAR von Ivabradina JensonR finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Therapie mit Ivabradin Jenson® erhalten Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Die vollständige Version des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie auch auf der Website der Agentur.
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