Was ist Advanced?
Adrovance ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Alendronat-Natrium-Trihydrat und Colecalciferol (Vitamin D3). Es ist als weiße Tabletten erhältlich (kapselförmig: 70 mg Alendronat-Natriumtrihydrat und 2.800 Internationale Einheiten [I.E.] Colecalciferol; rechteckig: 70 mg Alendronat-Natriumtrihydrat und 5.600 I.E. Colecalciferol).
Wofür wird Adrovance verwendet?
Adrovance (enthält 2.800 IE oder 5.600 IE Cholecalciferol) wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, die Knochen brüchig macht) bei Frauen angewendet, die die Menopause hinter sich haben und bei denen das Risiko eines Vitamin-D-Mangels besteht Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin D. Adrovance reduziert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Adrovance verwendet?
Die empfohlene Dosis von Adrovance beträgt eine Tablette pro Woche. Das Arzneimittel ist für Langzeittherapien indiziert.
Die Tablette sollte mindestens 30 Minuten vor der Einnahme von Nahrungsmitteln, Getränken oder anderen Arzneimitteln (einschließlich Antazida, Kalziumergänzungsmittel und Vitamine) mit einem vollen Glas Wasser (aber nicht mit Mineralwasser) geschluckt werden gehen Sie vor dem Ende der ersten Mahlzeit des Tages zu Bett, die mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette eingenommen werden sollte Die Tablette sollte im Ganzen geschluckt und nicht zerdrückt, zerkaut oder im Mund aufgelöst werden.
Wenn die normale Ernährung keine ausreichende Kalziumzufuhr gewährleistet, muss der Patient Kalziumpräparate einnehmen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Advanced?
Osteoporose tritt auf, wenn kein ausreichender Knochenumsatz vorhanden ist, der sich auf natürliche Weise zersetzt. Die Knochen werden immer dünner und brüchiger, so dass sie anfälliger für Frakturen sind. Osteoporose tritt häufiger bei Frauen auf, die die Menopause aufgrund des Absinkens der weiblichen Hormone, Östrogen, das den Erhalt der Knochen ermöglicht.
Adrovance enthält zwei Wirkstoffe: Alendronat und Cholecalciferol (Vitamin D3). Alendronat ist ein Bisphosphonat, das seit Mitte der 1990er Jahre bei der Behandlung von Osteoporose eingesetzt wird und die Wirkung von Osteoklasten, den Zellen, die am Abbau von Knochengewebe beteiligt sind, hemmt.Diese hemmende Wirkung reduziert den Verlust von Knochengewebe.Vitamin D3 ist ein Nährstoff, der in einigen Lebensmitteln enthalten ist, aber auch von der Haut bei Sonneneinstrahlung produziert wird Vitamin D3 sowie andere Formen von Vitamin D sind für die Aufnahme von Kalzium und die normale Bildung von Knochengewebe notwendig. Da eine der Ursachen für Osteoporose eine unzureichende Aufnahme von Vitamin D3 ist, das durch Sonneneinstrahlung produziert wird, enthält Adrovance Vitamin D3.
Wie wurde Adrovance untersucht?
Da Alendronat und Vitamin D3 bereits in anderen in der Europäischen Union (EU) zugelassenen Arzneimitteln getrennt angewendet werden, legte das pharmazeutische Unternehmen Daten aus früheren Studien und in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlichte Daten für postmenopausale Frauen vor, die Alendronat und Vitamin D in separaten Tabletten einnehmen.
Um die Kombination von Alendronat und Vitamin D3 in derselben Tablette zu unterstützen, führte das Pharmaunternehmen außerdem eine Studie mit 717 Patienten mit Osteoporose, darunter 682 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, durch, um die Fähigkeit von Adrovance zu zeigen, den Vitamin-D-Spiegel zu erhöhen. Den Patienten wurde Adrovance 70 mg . verabreicht / 2 800 IE oder Alendronat allein einmal wöchentlich. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Abnahme der Zahl der Patienten mit Vitamin-D-Mangel nach 15 Wochen Diese Studie wurde bei 652 Patienten um weitere 24 Wochen verlängert, um die Auswirkungen auf die Fortführung der Therapie mit Adrovance 70 mg / 2800 IE allein zu vergleichen ( allein) oder unter Zugabe von zusätzlichen 2.800 IE Vitamin D3 (entspricht der Einnahme von Adrovance 70 mg / 5.600 IE).
Welchen Nutzen hat Adrovance während der Studien gezeigt?
Vom Unternehmen vorgelegte Informationen aus früheren Studien und veröffentlichter Literatur zeigten, dass die in Adrovance enthaltene Alendronat-Dosis derjenigen entspricht, die zur Vermeidung von Knochenschwund erforderlich ist.
Ergänzende Studien zeigten, dass die Zugabe von Vitamin D3 zu derselben Tablette, die Alendronat enthält, den Vitamin-D-Spiegel erhöhen kann: Nach 15 Wochen berichteten weniger Patienten unter einer Behandlung mit Adrovance 70 mg/2.800 IE ( 11 %) über einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel im Vergleich zu denen, die mit Alendronat allein behandelt wurden (32 %) In der Verlängerungsstudie hatten, obwohl die gleiche Anzahl von Patienten, die Adrovance 70 mg / 2 800 IE und Adrovance 70 mg / 5 600 IE einnahmen, niedrige Vitamin-D-Spiegel, Patienten, die Adrovance 70 mg / 5 600 IE einnahmen, einen stärkerer Anstieg des Vitamin-D-Spiegels während der 24-wöchigen Studiendauer.
Welches Risiko ist mit Adrovance verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Adrovance (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Geschwüre in der Speiseröhre, Dysphagie (Schluckbeschwerden), Blähungen (geschwollener Bauch), saures Aufstoßen und Muskel-Skelett-Schmerzen (Knochen, Muskeln, Gelenke) Die vollständige Liste der von Adrovance berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Adrovance darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Alendronat, Vitamin D3 oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Adrovance sollte auch nicht bei Vorliegen einer abnormalen Speiseröhre, bei Patienten mit Hypokalzämie (Calciummangel) und bei Patienten, die mindestens 30 Minuten lang nicht aufrecht stehen oder sitzen können.
Warum wurde Adrovance genehmigt?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adrovance bei der Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit Vitamin-D-Mangelrisiko gegenüber den Risiken überwiegt.
Weitere Informationen zu Advanced:
Am 4. Januar 2007 hat die Europäische Kommission Merck Sharp & Dohme Ltd. eine EU-weite "Marketing Authorisation" für Adrovance erteilt.
Für die Vollversion des Adrovance EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
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