Was ist Uptravi - Selexipag und wofür wird es angewendet?
Uptravi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH, ungewöhnlich hoher Blutdruck in den Lungenarterien). Es kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die als Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs) oder Phosphodiesterase-Typ-5-(PDE-5)-Hemmern bezeichnet werden, oder allein bei Patienten angewendet werden, für die diese Arzneimittel nicht geeignet sind.Uptravi wird bei Patienten mit PAH-Klasse II oder III angewendet. Die „Klasse“ spiegelt den Schweregrad der Erkrankung wider: „Klasse II“ beinhaltet eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität, während „Klasse III“ eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität beinhaltet.
Uptravi enthält den Wirkstoff Selexipag.
Wie wird Uptravi - Selexipag angewendet?
Uptravi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH hat.
Uptravi ist als Tabletten erhältlich (200, 400, 600, 800, 1.000, 1.200, 1.400 und 1.600 Mikrogramm). Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 200 Mikrogramm zweimal täglich mit einem Intervall von etwa 12 Stunden zwischen den Dosen beginnen. Solange es vertragen wird, wird die Dosis wöchentlich bis zu einer Höchstdosis von 1.600 Mikrogramm zweimal täglich erhöht, die dann zur Fortsetzung der Therapie verwendet wird. Patienten können die Behandlung besser vertragen, wenn sie die Tabletten zu den Mahlzeiten einnehmen und erstmals abends statt morgens eine erhöhte Dosis einnehmen. Wenn der Patient eine erhöhte Dosis nicht verträgt, muss der Arzt diese möglicherweise reduzieren.
Wenn die Behandlung mit Uptravi abgebrochen wird, sollte die Dosis schrittweise reduziert werden.
Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sollten Uptravi nicht einnehmen.Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollten die Behandlung mit einer Dosis von 200 Mikrogramm einmal täglich beginnen. Bei Verträglichkeit kann diese Dosis wöchentlich erhöht werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Uptravi - Selexipag?
PAH ist eine schwächende Erkrankung, bei der es zu einer starken Verengung der Blutgefäße in der Lunge kommt. Dies führt zu Bluthochdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herzen zur Lunge transportieren, und zu einer Verringerung der Sauerstoffmenge, die in das Blut in der Lunge gelangt, was die körperliche Aktivität erschwert.
Der Wirkstoff in Uptravi, Selexipag, ist ein „Prostacyclin-Rezeptor-Agonist“, d. h. er wirkt ähnlich wie Prostacyclin. Dies ist eine natürliche Substanz, die den Blutdruck reguliert, indem sie an Rezeptoren in den Muskeln der Blutgefäßwände bindet, was zu einer Entspannung und Erweiterung der Gefäße führt Druck in ihnen, die Symptome der Krankheit zu verbessern.
Welchen Nutzen hat Uptravi - Selexipag in den Studien gezeigt?
Der Nutzen von Uptravi bei PAH wurde in einer Hauptstudie mit 1.156 Patienten mit PAH gezeigt. Die Patienten erhielten etwa 70 Wochen lang entweder Uptravi oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung). Die Patienten waren zuvor nicht behandelt worden oder erhielten andere Arzneimittel zur Behandlung von PAH (ERA- oder PDE-5-Hemmer). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen sich ihre Krankheit verschlimmerte oder die während der Behandlung oder kurz nach Behandlungsende starben.Insgesamt starben 24,4% der mit Uptravi behandelten Patienten (140 von 574) oder zeigten Anzeichen einer Krankheitsverschlechterung , verglichen mit 36,4 % der mit Placebo behandelten Patienten (212 von 582).
Welches Risiko ist mit Uptravi - Selexipag verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Uptravi (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Kieferschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Gliederschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Rötung. Diese Wirkungen sind leicht bis mäßig und treten häufiger auf, wenn die Uptravi-Dosis erhöht wird.
Uptravi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt hatten, eine schwere koronare Herzkrankheit (Herzerkrankung, die durch eine Blockierung der Blutgefäße verursacht wird, die Blut zum Herzmuskel führen) oder eine instabile Angina (eine schwere Form von Schmerzen Uptravi darf nicht bei Patienten mit schweren Arrhythmien (Instabilität des Herzschlags) oder Herzklappenfehlern angewendet werden. Bei Patienten mit anderen Herzproblemen sollte Uptravi nur unter sorgfältiger ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Außerdem sollte Uptravi nicht angewendet werden Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate einen Schlaganfall erlitten haben.
Die vollständige Liste der unter Uptravi berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Uptravi - Selexipag zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Uptravi gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.Für Patienten mit PAH sind die derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen sehr begrenzt, daher gibt es Es hat sich gezeigt, dass Uptravi bei der Vorbeugung einer Verschlechterung der PAH wirksamer ist als Placebo, wenn es allein oder in Kombination mit einem ERA und/oder einem PDE-5-Hemmer angewendet wird In eine Vene hat Uptravi den Vorteil, dass es oral (durch den Mund) eingenommen wird. In Bezug auf die Sicherheit werden die Nebenwirkungen von Uptravi als akzeptabel angesehen. Der CHMP stellte bei Patienten, die Uptravi einnahmen, im Vergleich zu Placebo eine leichte offensichtliche Erhöhung der Sterblichkeitsrate fest, hielt dies jedoch für aufgrund des Zufalls oder des Studiendesigns; Daher war er der Ansicht, dass es keinen Einfluss auf den Nutzen oder die Risiken des Arzneimittels hatte.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Uptravi - Selexipag zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Uptravi so sicher wie möglich verwendet wird. Auf Grundlage dieses Plans wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Uptravi Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Außerdem muss sich jeder Arzt bei dem Unternehmen registrieren, das Uptravi in Verkehr bringt, bevor er dieses Arzneimittel verschreiben kann. Das Unternehmen wird medizinisches Fachpersonal, das das Arzneimittel verschreibt und abgibt, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, um ihnen zu helfen, das Arzneimittel richtig zu verschreiben und Behandlungsfehler zu vermeiden.Diese Materialien umfassen auch einen Leitfaden und ein Tagebuch, das den Patienten mitgegeben wird und erklärt, wie das Arzneimittel erhöht werden kann Das Tagebuch enthält Felder, in denen die Patienten die Anzahl und Stärke der täglich eingenommenen Tabletten aufzeichnen können.
Weitere Informationen zu Uptravi - Selexipag
Die vollständige Version des EPAR von Uptravi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Uptravi-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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