Wirkstoffe: Alprostadil
Vitaros 2 mg / g Creme
Vitaros 3 mg / g Creme
Indikationen Warum wird Vitaros verwendet? Wofür ist das?
Vitaros ist in zwei Stärken von 200 und 300 Mikrogramm Alprostadil in 100 mg Creme erhältlich.
Vitaros wird zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) bei Männern ab 18 Jahren angewendet.
ED ist die Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, die ausreicht, um einen zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr zu ermöglichen. Es kann durch verschiedene Faktoren verursacht werden, z. B. durch die Medikamente, die Sie zur Behandlung anderer Erkrankungen einnehmen, eine schlechte Durchblutung des Penis, Nervenschäden, emotionale Probleme, übermäßiges Rauchen oder Alkohol und hormonelle Probleme. ED hat oft mehrere Ursachen. Behandlungen für ED umfassen: Wechsel zu anderen Arzneimitteln, wenn Sie ein Medikament einnehmen, das ED verursacht; die Verschreibung von Medikamenten; medizinische Geräte, die eine Erektion induzieren; chirurgische Eingriffe zur Korrektur des Blutflusses im Penis; Penisimplantate und psychologische Beratung.Nach der Anwendung von Vitaros tritt innerhalb von 5-30 Minuten eine Erektion auf.
Brechen Sie die Einnahme von Arzneimitteln nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Kontraindikationen Wann Vitaros nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie Vitaros® nicht
- wenn Sie Probleme wie niedrigen Blutdruck beim Übergang vom Liegen/Sitz zum Stehen haben, Herzinfarkt und Synkope in der Vorgeschichte (Schwindel)
- wenn Sie allergisch gegen Alprostadil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
- wenn Sie eine Erkrankung haben, die zu einer lang anhaltenden Erektion führen könnte, oder eine Erkrankung wie Sichelzellenanämie oder Sichelzellenanämie, Thrombozythämie, Polyzythämie, multiples Myelom oder Leukämie haben - wenn Sie einen abnormal geformten Penis haben
- wenn Sie eine Entzündung oder Infektion im Penis haben
- wenn Sie anfällig für Venenthrombose sind
- wenn Sie ein Hyperviskositätssyndrom haben, das zu einer lang anhaltenden Erektion führen kann
- wenn Ihnen aus gesundheitlichen Gründen, wie z. B. Herzproblemen oder einem kürzlichen Schlaganfall, abgeraten wurde, Sex zu haben
- wenn Ihre Partnerin schwanger ist, stillt oder im gebärfähigen Alter ist, es sei denn, Sie verwenden ein Kondom.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Vitaros® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vitaros anwenden, wenn Sie an einer der folgenden lokalen Wirkungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben, die bei der Anwendung von Vitaros beobachtet wurden:
- Verlängerte Erektion von mehr als 4 Stunden (Priapismus)
- Symptomatische Hypotonie (Schwindel)
- Leberinsuffizienz und/oder Niereninsuffizienz, aufgrund von Stoffwechselstörungen kann eine Dosisreduktion erforderlich sein
- Ohnmacht
In folgenden Situationen sollte ein Kondom verwendet werden:
- Ihr Partner ist schwanger oder stillt - Ihr Partner ist im gebärfähigen Alter
- zur Vorbeugung von sexuell übertragbaren Krankheiten
- beim Oral- und Analsex.
Es wurden nur Latexkondome untersucht, eine Beschädigungsgefahr bei Kondomen aus anderen Materialien kann nicht ausgeschlossen werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Vitaros® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die Anwendung von Vitaros in Verbindung mit anderen Behandlungen der erektilen Dysfunktion wurde nicht untersucht.Wenn Sie andere Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion einnehmen, sollte Vitaros daher nicht in Kombination angewendet werden, da Nebenwirkungen wie Schwindel, Ohnmacht und verlängerte Erektionen auftreten können wurde nicht bei Patienten mit Penisimplantaten getestet, die mit Glattmuskelrelaxanzien wie Papaverin oder mit Arzneimitteln zur Herbeiführung von Erektionen wie Alpha-Blockern (z. B. intrakavernöses Phentolamin, Thymoxamin) behandelt wurden. Das Risiko von Priapismus (schmerzhafte verlängerte abnorme Erektionen) erhöht sich bei gleichzeitiger Anwendung.
Obwohl nicht untersucht, ist es möglich, dass die Wirkung von Vitaros in Kombination mit blutdrucksenkenden, abschwellenden und appetithemmenden Arzneimitteln nachlässt.
Wenn Sie gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, dürfen Sie Vitaros nicht einnehmen, da das Risiko von Harnröhrenblutungen und Hämaturie steigen kann.
In Kombination mit Arzneimitteln gegen Bluthochdruck kann die Anwendung von Vitaros die Symptome von Schwindel und Ohnmacht verstärken, insbesondere bei älteren Menschen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Vitaros bei Schwangeren vor Schwangere sollten Vitaros nicht ausgesetzt werden.
Die Anwendung von Vitaros während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Vitaros die männliche Fruchtbarkeit beim Menschen beeinflusst.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Vitaros kann Schwindel oder Ohnmacht verursachen. Innerhalb von 1-2 Stunden nach der Verabreichung dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Kinder und Jugendliche
Vitaros ist nicht für Kinder oder Männer unter 18 Jahren geeignet.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Vitaros anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Vitaros ist in zwei Stärken von 200 und 300 Mikrogramm Alprostadil in 100 mg Creme erhältlich. Vitaros muss in der Menge verwendet werden, die für eine Erektion erforderlich ist.Jede AccuDose-Behälter von Vitaros ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und muss nach Gebrauch ordnungsgemäß entsorgt werden.
Bei einer Erektion: Die Anfangsdosis muss von einem Arzt empfohlen werden Ändern Sie die Dosis nicht selbst. Fragen Sie Ihren Arzt, der Sie über die richtige Verabreichungstechnik und Dosisanpassung informieren wird.
Wenden Sie Vitaros nicht mehr als 2-3 Mal pro Woche und höchstens einmal innerhalb von 24 Stunden an, die Wirkung tritt 5-30 Minuten nach der Einnahme ein. Die Wirkungsdauer beträgt ca. 1 bis 2 Stunden, die tatsächliche Dauer variiert jedoch von Patient zu Patient.
Tragen Sie Vitaros etwa 5-30 Minuten vor Beginn des Geschlechtsverkehrs auf die Spitze des Penis auf, indem Sie die folgenden Anweisungen befolgen:
- Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie Vitaros anwenden. Nehmen Sie den AccuDose-Behälter aus dem Beutel, indem Sie die eingekerbte Kante abreißen. Bewahren Sie den Beutel auf, um den gebrauchten Behälter später zu entsorgen. Entfernen Sie die Kappe von der Spitze des Behälters.
- Fassen Sie die Spitze des Penis mit einer Hand und weiten Sie die Öffnung des Penis vorsichtig auf. Beachten Sie, dass, wenn er nicht beschnitten ist, zuerst die Vorhaut bewegt und dann die Öffnung des Penis erweitert wird.
- Halten Sie den Zylinder des AccuDose-Behälters zwischen Ihren Fingern und platzieren Sie die Spitze des Behälters über der Öffnung des Penis und drücken Sie den Kolben langsam (mehr als 5-10 Sekunden) mit dem Finger nach unten, bis die gesamte Creme aus dem Behälter ausgestoßen ist Hinweis: Führen Sie die Spitze des Behälters nicht in die Öffnung des Penis ein.
- Halten Sie den Penis etwa 30 Sekunden aufrecht, damit die Creme eindringen kann. Es kann etwas überschüssige Creme geben. Die Menge der überschüssigen Creme variiert je nach Patient und es ist nicht ungewöhnlich, dass die Hälfte der Dosis am Rand der Öffnung verbleibt.Verwenden Sie keinen zweiten Behälter, um die nicht in die Öffnung des Penis eingeführte Creme auszugleichen. Überschüssige Cremereste, die die Öffnung bedecken, können mit der Fingerspitze sanft auf die Haut um die Applikationsstelle geschmiert werden.
- Denken Sie daran, dass jede Dosis Vitaros zur einmaligen Verabreichung bestimmt ist. Setzen Sie die Kappe wieder auf den AccuDose-Behälter und legen Sie ihn in den geöffneten Beutel, falten Sie ihn und entsorgen Sie ihn gemäß den örtlichen Vorschriften.
- Vitaros kann die Augen reizen. Waschen Sie sich nach der Anwendung von Vitaros die Hände.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Vitaros eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Vitaros angewendet haben, als Sie sollten
Es wurden keine Fälle von behandlungsbedürftiger Überdosierung mit Vitaros berichtet.
Bei einer Überdosierung mit Vitaros können Hypotonie, Ohnmacht, Schwindel, anhaltende Schmerzen im Penis und möglicher Priapismus (starre Erektion über 4 Stunden) auftreten. Priapismus kann zu einer dauerhaften Verschlechterung der erektilen Funktion führen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken.
Wenn Sie sich bezüglich der Anwendung dieses Arzneimittels nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Vitaros
Wie alle Arzneimittel kann Vitaros Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie länger als 4 Stunden eine Erektion haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Ihr Arzt kann die Dosis von Vitaros reduzieren und die Behandlung abbrechen.
Häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
Er:
- leichte bis mäßige lokale Schmerzen, Brennen oder Schmerzen und Rötung des Penis,
- Hautausschlag,
- Juckreiz im Genitalbereich,
- Penisödem,
- Entzündung der Eichel (Balantitis),
- Kribbeln, Pochen, Taubheitsgefühl, Brennen des Penis.
Bei seinem Partner:
- leichtes Brennen oder Jucken in der Scheide, Vaginitis
Dieser Effekt kann auf das Medikament oder die vaginale Penetration zurückzuführen sein.Die Verwendung eines Gleitmittels auf Wasserbasis kann helfen, die vaginale Penetration zu erleichtern.
Gelegentliche, aber potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
Er:
- Benommenheit / Schwindel
- verlängerte Erektion für mehr als 4 Stunden
- Ohnmacht
- niedriger Blutdruck oder schneller Herzschlag
- Schmerzen an der Applikationsstelle oder Extremität
- Harnröhrenstriktur
- erhöhte Empfindlichkeit
- juckender Penis
- Genitalausschlag
- Hodenschmerzen
- Genitale Fülle
- mangelnde Sensibilität im Penis
- Entzündung der Harnwege
Bei seiner Partnerin: vulvovaginaler Juckreiz
* Erhöhte sexuelle/körperliche Aktivität in Kombination mit Vitaros kann das Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei Patienten mit früheren Risikofaktoren und Erkrankungen erhöhen (siehe Abschnitt 2).
Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, einschließlich solcher, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dauer der Nebenwirkungen
Die meisten Effekte sind von kurzer Dauer und verschwinden innerhalb von 1-2 Stunden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-disegnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Vitaros darf nach Ablauf des auf dem Karton, Beutel und dem Etikett des AccuDose-Behälters nach „Exp“ angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C). Nicht einfrieren.
Die versiegelten Beutel können vom Patienten außerhalb des Kühlschranks bei einer Temperatur unter 25 ° C bis maximal 3 Tage vor der Verwendung aufbewahrt werden. Am Ende dieses Zeitraums muss das Produkt entsorgt werden. Jeder Behälter ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt Nach dem Öffnen sofort verwenden und alle unbenutzten Teile entsorgen.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Sonstige_Informationen "> Sonstige Informationen
Was Vitaros enthält
Der Wirkstoff ist Alprostadil
Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 200 Mikrogramm Alprostadil in 100 mg Creme (2 mg / g).
Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 300 Mikrogramm Alprostadil in 100 mg Creme (3 mg / g).
Vitaros ist in Kartons mit vier Einzeldosisbehältnissen erhältlich.
Die Hilfsstoffe sind; gereinigtes Wasser; Ethanol, wasserfrei; Ethyllaurat; Hydroxypropyl-Guargummi; Dodecyl-2-(N,N-dimethylamino)-propionat-Hydrochlorid; Kaliumdihydrogenphosphat; Natriumhydroxid zur pH-Regulierung; Phosphorsäure, zur pH-Regulierung.
Beschreibung wie Vitaros aussieht und Inhalt der Packung
Vitaros ist eine weiße bis cremefarbene Creme, die in einem Einzeldosisbehältnis, AccuDose, geliefert wird.
Der Behälter besteht aus einem Kolben, einem Zylinder und einer Schutzkappe, die in einem Schutzbeutel geliefert wird.
Die Kartenhüllen sind aus Aluminium/Laminatfolie gefertigt.
Die Behälterteile bestehen aus Polypropylen und Polyethylen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
VITAROS CREME
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jeder Einwegbehälter enthält 200 µg Alprostadil in 100 mg Creme (2 mg / g).
Jeder Einwegbehälter enthält 300 µg Alprostadil in 100 mg Creme (3 mg / g).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Creme
Vitaros ist eine weiße bis cremefarbene Creme, die in einem Einzeldosisbehältnis (AccuDose) geliefert wird. AccuDose ist ein Behälter, der aus einem Kolben, einem Zylinder und einer Schutzkappe besteht, die in einem einzigen Schutzbeutel enthalten sind.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Behandlung der erektilen Dysfunktion bei Männern im Alter von ≥ 18 Jahren Erektile Dysfunktion ist die Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, die ausreicht, um einen zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr zu ermöglichen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Vitaros wird auf die Penisspitze aufgetragen.
Vitaros ist in zwei Stärken von 200 und 300 µg Alprostadil in 100 mg Creme erhältlich. Vitaros muss in der Menge verwendet werden, die für eine Erektion erforderlich ist.Jede AccuDose-Behälter von Vitaros ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und muss nach Gebrauch ordnungsgemäß entsorgt werden. Die Wirkung tritt 5-30 Minuten nach der Verabreichung ein Die Wirkungsdauer beträgt ca. 1-2 Stunden. Die tatsächliche Dauer variiert jedoch von Patient zu Patient. Jeder Patient sollte von einem erfahrenen Arzt in die richtige Technik zur Verabreichung von Vitaros eingewiesen werden, bevor mit der Selbstverabreichung begonnen wird. Die maximale Häufigkeit der Verabreichung beträgt nicht mehr als 2-3 Mal innerhalb einer Woche und nur einmal pro Woche. ein Zeitraum von 24 Std.
Die Anfangsdosis sollte von einem Arzt empfohlen werden. Eine Anfangsdosis von 300 Mikrogramm kann insbesondere bei Patienten mit schwerer erektiler Dysfunktion, Komorbiditäten oder fehlendem Ansprechen auf PDE-5-Hemmer in Betracht gezogen werden. Patienten, die die Dosis von 300 µg aufgrund lokaler Nebenwirkungen nicht vertragen, können auf die niedrigere Dosis von 200 µg umsteigen.
Die Patienten sollten über die richtige Applikationstechnik, über mögliche Nebenwirkungen (z Mikrogramm-Gruppe im Vergleich zur 200 Mikrogramm-Gruppe um 30% bzw. 20%.
Art der Verabreichung:
Tragen Sie Vitaros ca. 5-30 Minuten vor Beginn des Geschlechtsverkehrs auf die Spitze des Penis (Meatus) auf, indem Sie die folgenden Anweisungen befolgen:
1) Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie Vitaros anwenden. Nehmen Sie den AccuDose-Behälter aus dem Beutel, indem Sie die eingekerbte Kante abreißen. Bewahren Sie den Beutel auf, um den gebrauchten AccuDose-Behälter später zu entsorgen. Entfernen Sie die Kappe von der Spitze des AccuDose-Behälters.
2) Fassen Sie die Spitze des Penis mit einer Hand und weiten Sie die Penisöffnung vorsichtig auf (Beachten Sie, wenn er nicht beschnitten ist, senken Sie zuerst die Vorhaut und halten Sie sie in dieser Position, während Sie anschließend die Penisöffnung erweitern).
3) Halten Sie den Zylinder des AccuDose-Behälters zwischen Ihren Fingern und platzieren Sie die Spitze des Behälters über der Öffnung des Penis und drücken Sie den Kolben langsam (mehr als 5-10 Sekunden) mit dem Finger nach unten, bis die gesamte Creme entfernt ist aus dem AccuDose-Behälter ausgeworfen Hinweis: Führen Sie die Spitze des Behälters nicht in die Öffnung des Penis ein.
4) Halten Sie den Penis etwa 30 Sekunden lang aufrecht, damit die Creme eindringen kann. Es kann etwas überschüssige Creme geben. Die Menge der überschüssigen Creme variiert je nach Patient und es ist nicht ungewöhnlich, dass die Hälfte der Dosis am Rand der Öffnung verbleibt Verwenden Sie keinen zweiten AccuDose-Behälter, um die nicht in die Öffnung des Penis eingeführte Creme auszugleichen. Überschüssige Cremereste, die die Öffnung bedecken, können mit der Fingerspitze sanft auf die Haut um den Gehörgang geschmiert werden.
5) Denken Sie daran, dass jede Dosis Vitaros zur einmaligen Verabreichung bestimmt ist. Setzen Sie den Verschluss wieder auf den AccuDose-Behälter und legen Sie ihn in den geöffneten Beutel zurück, falten Sie ihn und entsorgen Sie ihn gemäß den örtlichen Vorschriften.
6) Vitaros kann die Augen reizen. Waschen Sie sich nach der Anwendung von Vitaros die Hände.
04.3 Kontraindikationen -
Vitaros darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
• Vorerkrankungen wie orthostatische Hypotonie, Myokardinfarkt und Synkope.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Alprostadil oder einen der sonstigen Bestandteile von Vitaros.
• Erkrankungen, die für Priapismus prädisponieren könnten, wie Sichelzellenanämie oder Sichelzellanämie, Thrombozythämie, Polyzythämie oder multiples Myelom oder Leukämie.
• Abnormale Penisanatomie, wie schwere Hypospadie, bei Patienten mit anatomischen Deformationen des Penis, wie abnormale Krümmung, und bei Patienten mit Urethritis und Balanitis (Entzündung/Infektion der Eichel).
• die zu Venenthrombose neigen oder ein Hyperviskositätssyndrom haben und daher ein erhöhtes Risiko für Priapismus haben (starre Erektion, die 4 Stunden oder länger dauert).
• Vitaros sollte nicht bei Patienten angewendet werden, denen sexuelle Aktivität nicht empfohlen wird, wie z. B. bei Männern mit instabilen kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen.
• Vitaros sollte nicht zum Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter verwendet werden, es sei denn, das Paar verwendet ein Kondom.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Lokale Effekte:
Längere Erektionen von > 4 Stunden (Priapismus), obwohl selten, wurden bei der Anwendung von Vitaros beobachtet.Priapismus wurde in zwei 3-Monats-Studien bei 1 Patient (0,06 %) und in Studie> 6 Monaten bei 5 (0,4 %) Patienten beobachtet , einschließlich 4 (0,3%) in der 200-Mikrogramm-Gruppe und 1 (0,1%) in der 300-Mikrogramm-Gruppe Im Falle von Priapismus sollte der Patient informiert werden Sofortige ärztliche Hilfe suchen Wird der Priapismus nicht sofort behandelt, kann er Schäden verursachen zu Penisgewebe und dauerhaftem Potenzverlust.
Symptomatische Hypotonie (Schwindel) und Synkope traten bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten (2/459 (0,4%), 6/1591 (0,4%) und 6/1280 (0,5%)) bei Alprostadil-Dosen von 100, 200 und 300 Mikrogramm auf bzw. während der Phase-III-Studien Die Patienten sollten angewiesen werden, Aktivitäten wie Autofahren oder gefährliche Aktivitäten zu vermeiden, die zu Unfällen führen könnten, wenn sich nach der Anwendung von Vitaros Synkope entwickeln.
Vor Beginn der Behandlung mit Vitaros müssen die behandelbaren Ursachen der erektilen Dysfunktion durch geeignete diagnostische Methoden ausgeschlossen werden.
Darüber hinaus sollten Patienten mit Vorerkrankungen wie orthostatischer Hypotonie, Myokardinfarkt und Synkope Vitaros nicht anwenden (siehe GEGENANZEIGEN, Abschnitt 4.3).
Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit einer neurologischen Erkrankung oder einer Wirbelsäulenverletzung in der Vorgeschichte durchgeführt.
Die Pharmakokinetik von Vitaros wurde bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz nicht untersucht. Bei diesen Bevölkerungsgruppen muss die Dosierung möglicherweise aufgrund von Stoffwechselstörungen reduziert werden.
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen:
Vitaros muss gemäß den obigen Anweisungen angewendet werden. Eine unfreiwillige intraurethrale Exposition kann ein Brennen oder Kribbeln des Penis sowie schmerzhafte Empfindungen verursachen.Die Auswirkungen einer wiederholten intraurethralen Langzeitexposition von Vitaros sind nicht bekannt.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Vitaros keinen Schutz gegen die Verbreitung von sexuell übertragbaren Krankheiten bietet. Patienten und Partner, die Vitaros anwenden, sollten über die notwendigen Schutzmaßnahmen aufgeklärt werden, um die Verbreitung von sexuell übertragbaren Erregern, einschließlich des humanen Immunschwächevirus (HIV), zu vermeiden.
Angehörige von Gesundheitsberufen sollten ihre Patienten ermutigen, ihre Sexualpartner darüber zu informieren, dass sie Vitaros anwenden. Bei den Partnern von Personen, die Vitaros anwenden, können unerwünschte Ereignisse auftreten, am häufigsten vaginale Reizungen. Die Verwendung eines Kondoms wird daher empfohlen.
Die Auswirkungen von Vitaros auf die Mund- oder Analschleimhaut wurden nicht untersucht. Für Oralsex (Fellatio) oder Analsex sollte ein Kondom verwendet werden.
Vitaros hat keine empfängnisverhütenden Eigenschaften. Paaren, die Vitaros anwenden, wird empfohlen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn der Partner im gebärfähigen Alter ist.
Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Alprostadil in der Frühschwangerschaft in Bezug auf die von den Partnerinnen erhaltenen Mengen vor. Bei Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter, schwangeren oder stillenden Frauen sollte ein Kondom verwendet werden.
Die Anwendung des Arzneimittels wurde nur in Verbindung mit Kondomen auf Latexbasis untersucht, ein Risiko einer Beschädigung von Kondomen aus anderen Materialien kann nicht ausgeschlossen werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Mit Vitaros wurden keine pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Aufgrund des Arzneimittelmetabolismus (siehe „Pharmakokinetische Eigenschaften“) werden Arzneimittelwechselwirkungen als unwahrscheinlich erachtet.
Interaktionseffekte
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vitaros wurde nicht in Verbindung mit anderen Behandlungen der erektilen Dysfunktion untersucht, insbesondere nicht mit Phosphodiesterase-5 (PDE-5)-Hemmern oder Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil, daher sollte Vitaros nicht in Kombination mit PDE5-Hemmern angewendet werden Da sowohl Vitaros als auch PDE5-Hemmer kardiovaskuläre Wirkungen haben, kann eine weitere Erhöhung des kardiovaskulären Risikos nicht ausgeschlossen werden.
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien zur Anwendung von Vitaros bei Patienten mit Penisimplantaten oder Behandlung mit Glattmuskelrelaxanzien wie Papaverin und Arzneimitteln zur Herbeiführung einer Erektion wie Alphablocker (z. B. intrakavernöses Phentolamin, Thymusamin) durchgeführt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Vitaros mit diesen Arzneimitteln besteht das Risiko von Priapismus (schmerzhafte verlängerte abnorme Erektionen).
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien zwischen Vitaros und Sympathomimetika, abschwellenden Mitteln und Appetitzüglern durchgeführt.In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Vitaros eine verminderte Wirkung haben (Hemmung der pharmakologischen Wirkung).
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien zwischen Vitaros und Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern durchgeführt Die Anwendung von Vitaros in Kombination mit diesen Arzneimitteln könnte das Risiko von Harnröhrenblutungen und Hämaturie erhöhen.
Die Kombination mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln und vasoaktiven Arzneimitteln könnte das Risiko einer Hypotonie insbesondere bei älteren Menschen erhöhen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Vitaros bei Schwangeren vor. Die indirekte Exposition gegenüber Alprostadil bei Frauen ist wahrscheinlich gering.
Tierexperimentelle Daten nach Exposition mit hohen Dosen von Alprostadil zeigen reproduktionstoxische Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Schwangere sollten Vitaros nicht ausgesetzt werden.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob eine indirekte Exposition gegenüber Alprostadil zu einer signifikanten Ausscheidung in die Muttermilch führt. Die Anwendung von Vitaros während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Fruchtbarkeit
Bei männlichen Kaninchen wurde nach wiederholter Gabe eine Atrophie der Hodenkanälchen beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob Vitaros die männliche Fruchtbarkeit beim Menschen beeinflusst.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Da in klinischen Studien mit Vitaros selten über Schwindel und Synkope (Ohnmachtsanfälle) berichtet wurde, sollten Patienten Tätigkeiten wie Autofahren oder riskante Aktivitäten für mindestens 1-2 Stunden nach der Anwendung von Vitaros vermeiden, da das Einsetzen der Synkope zu Unfällen führen kann.
04.8 Nebenwirkungen -
Tabelle der Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Vitaros sind in der folgenden Tabelle aufgeführt (sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100,
Tabelle 1 Nebenwirkungen
Besondere Bevölkerungsgruppen
* Es gibt keinen klaren Hinweis darauf, dass Alprostadil ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse verursacht, abgesehen von gefäßerweiternden Wirkungen. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass Patienten mit einer Vorerkrankung oder Risikofaktoren ein erhöhtes Risiko für Ereignisse haben, die mit einer Zunahme der sexuellen/körperlichen Aktivität einhergehen, die mit der Anwendung von Alprostadil einhergeht (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über http://www.agenziafarmaco.gov . zu melden .it/it/content/modalit%C3%A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali.
04.9 Überdosierung -
Es wurden keine Fälle von behandlungsbedürftiger Überdosierung mit Vitaros berichtet.
Im Falle einer Überdosierung mit Vitaros können Hypotonie, Synkope, Schwindel, Penisschmerzen und möglicher Priapismus (starre Erektion, die länger als 4 Stunden anhält) auftreten. Priapismus kann zu einer dauerhaften Verschlechterung der erektilen Funktion führen. Patienten mit vermuteter Überdosierung, bei denen diese Symptome auftreten, sollten unter strenger ärztlicher Überwachung gehalten werden, bis die lokalen oder systemischen Symptome abgeklungen sind.
Der Patient sollte angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn eine Erektion länger als 4 Stunden anhält Folgende Maßnahmen sollten ergriffen werden:
• Lassen Sie den Patienten auf dem Rücken oder auf der Seite liegen. Eis abwechselnd für zwei Minuten auf jede obere Innenseite des Oberschenkels auftragen (dies sollte zu einer reflexartigen Entspannung der Venenklappen führen). Wenn innerhalb von 10 Minuten keine Reaktion eintritt, die Behandlung abbrechen.
• Wenn diese Behandlung wirkungslos ist und die Erektion länger als 6 Stunden anhält, sollte eine Penisaspiration durchgeführt werden.Führen Sie unter sterilen Verfahren eine 19-21 Gauge Butterfly-Nadel in das Corpus Cavernosum ein und aspirieren Sie 20-50 ml Blut. Dies sollte zu einer Abschwellung des Penis führen. Wiederholen Sie ggf. die Operation auf der gegenüberliegenden Seite des Penis.
• Bei nicht erfolgreicher Behandlung wird die Gabe eines a-adrenergen Arzneimittels durch interkavernöse Injektion empfohlen. Diese Operation sollte mit Vorsicht durchgeführt werden, obwohl bei der Behandlung von Priapismus die übliche Kontraindikation für die intrapenische Verabreichung eines Vasokonstriktors nicht gültig ist. Blutdruck und Herzfrequenz sollten während des Verfahrens kontinuierlich überwacht werden. Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die an koronarer Herzkrankheit, unkontrolliertem Bluthochdruck, zerebraler Ischämie und bei allen Patienten, die mit MAO-Hemmern (Monoaminooxidase) behandelt werden, müssen Hilfsmittel zur Kontrolle von hypertensiven Krisen verfügbar sein.
• Es sollte eine 200 µg/ml Phenylephrinlösung hergestellt und alle 5-10 Minuten 0,5 bis 1,0 ml Lösung injiziert werden. Alternativ kann eine 20 mcg / ml Adrenalinlösung verwendet werden. Gegebenenfalls kann sich eine weitere Blutabsaugung durch dieselbe Schmetterlingsnadel anschließen. Die Höchstdosis von Phenylephrin sollte 1 mg betragen, die von Adrenalin 100 µg (5 ml Lösung).
• Metaraminol kann als Alternative verwendet werden, es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass nach Verabreichung dieses Arzneimittels über tödliche hypertensive Krisen berichtet wurde. Erweist sich auch diese Behandlung als unwirksam bei der Auflösung des Priapismus, sollte der Patient sofort operiert werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion
ATC-Code: G04BE01
Wirkmechanismus:
Alprostadil ist chemisch mit Prostaglandin E1 identisch, dessen Wirkung eine Erweiterung der Blutgefäße in den Schwellkörpern der Schwellkörper und einen erhöhten kavernösen arteriellen Fluss mit sich bringt, was zu einer Steifheit des Penis führt.
Nach der Anwendung von Vitaros tritt innerhalb von 5-30 Minuten eine Erektion auf.Alprostadil hat bei Männern eine kurze Halbwertszeit und die Wirkung auf die Erektion kann 1 bis 2 Stunden nach der Verabreichung anhalten.
Wirksamkeit: Zwei Phase-3-Studien untersuchten die Wirksamkeit von Vitaros bei Patienten mit erektiler Dysfunktion.Im Vergleich zu Placebo wurde in den Alprostadil-Gruppen mit 100, 200 und 300 Mikrogramm für jeden der primären Wirksamkeitsendpunkte, nämlich den Internationalen Index von ., eine statistisch signifikante Verbesserung beobachtet Erektile Funktion (IIEF) Score der erektilen Funktion (EF) und verbesserte vaginale Penetration und Ejakulation Darüber hinaus wurden auch allgemeine Verbesserungen und statistische Signifikanz der Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo in mehreren der sekundären Wirksamkeitsvariablen, einschließlich anderer IIEF-Domänen, berichtet (orgasmische Funktion, sexuelle Befriedigung und Gesamtzufriedenheit), Patientenselbsteinschätzung der Erektion (PSAE) und Global Assessment Questionnaire (GAQ).
Wirksamkeit bei Subpopulationen: Ähnliche Verbesserungen der IIEF-EF-Werte wie bei allen Patienten wurden bei verschiedenen Patientenuntergruppen beobachtet (Diabetiker, Herzerkrankungen, mit Prostatektomie, Bluthochdruck und Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Viagra-Therapie ansprachen, und in den beiden Altersgruppen (≤ 65 .) und> 65 Jahre) in den IIEF-Zufriedenheitsskalen (Internationaler Index der erektilen Funktion) EF.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Resorption: Die absolute topische Bioverfügbarkeit wurde nicht bestimmt. In einer pharmakokinetischen Studie wurden Patienten mit erektiler Dysfunktion mit 100 mg Vitaros-Creme in Dosen von 100, 200 und 300 µg Alprostadil behandelt. Die Plasmaspiegel von PGE1 und seinem Metaboliten PGE0 waren bei den meisten Probanden niedrig oder nicht nachweisbar, und die meisten Probennahmezeiten und pharmakokinetischen Parameter konnten daher nicht abgeschätzt werden. Cmax-Werte und AUC-Werte von 15-Keto-PGE0 waren niedrig und zeigten einen geringfügigen Anstieg gegenüber dem dosisproportionalen Anstieg im therapeutischen Bereich von 100-300 μg Maximale Plasmakonzentrationen von 15-Keto-PGE0 wurden innerhalb einer Stunde erreicht der Verwaltung.
Tabelle 2
Mittelwert (SD) pharmakokinetische Parameter für 15-Keto-PGE0
Verteilung: Nach Verabreichung in den Meatus und die Eichel des Penis wird Alprostadil über kollaterale Gefäße schnell in den Corpus spongiosum und die Corpora Cavernosa resorbiert. Der Rest gelangt über die Venen, die das Corpus spongiosum entleeren, in den Beckenvenenkreislauf.
Metabolismus: Nach topischer Anwendung wird PGE1 schnell lokal durch enzymatische Oxidation der 15-Hydroxylgruppe zu 15-Keto-PGE1 metabolisiert. 15-Keto-PGE1 behält nur 1-2% der biologischen Aktivität von PGE1 und nimmt schnell ab, um den häufigeren inaktiven Metaboliten 13,14-Dihydro, 15-Keto-PGE zu bilden, der hauptsächlich von den Nieren und der Leber ausgeschieden wird.
Ausscheidung: Nach intravenöser Gabe von Tritium-markiertem Alprostadil beim Menschen verschwindet das markierte Arzneimittel innerhalb der ersten 10 Minuten schnell aus dem Blut und nach 1 Stunde verbleibt nur noch eine geringe Radioaktivität im Blut Die Metaboliten von Alprostadil werden hauptsächlich über die Etwa 90 % der intravenös verabreichten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung mit dem Urin ausgeschieden.Der Rest wird mit den Fäzes ausgeschieden Es gibt keine Hinweise auf eine Geweberetention von Alprostadil oder seinen Metaboliten nach intravenöser Verabreichung.
Pharmakokinetik in speziellen Populationen:
Lungenerkrankung: Patienten mit einer Lungenerkrankung können eine verminderte Fähigkeit haben, das Arzneimittel zu eliminieren. Bei Patienten mit Atemnotsyndrom bei Erwachsenen war die intravenöse PGE1-Lungenextraktion im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten mit normaler Atemfunktion um etwa 15 % reduziert.
Geschlecht: Die Auswirkungen des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Vitaros wurden nicht untersucht und es wurden keine pharmakokinetischen Studien bei weiblichen Partnern durchgeführt.
Ältere Patienten, Kinder: Die Auswirkungen des Alters auf die Pharmakokinetik von topischem Alprostadil wurden nicht untersucht Vitaros ist nicht für die Anwendung bei Kindern oder Personen unter 18 Jahren indiziert.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Alprostadil, der Hilfsstoff DDAIP und Vitaros (einschließlich DDAIP) zeigten kein genotoxisches Potenzial.
Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Alprostadil oder Vitaros durchgeführt. Kanzerogenitätsbewertungen des Hilfsstoffs DDAIP ergaben keine Tumorbildung nach topischer Verabreichung bei Mäusen und subkutan bei Ratten Bei der transgenen Maus Tg.AC induzierte DDAIP in einer Konzentration von 1,0 % und 2,5 % sowohl bei weiblichen als auch bei männlichen Tieren die Entwicklung von Papillomen Wirkung ist für den Menschen wahrscheinlich nicht relevant und wird wahrscheinlich durch Reizung verursacht.
Alprostadil hat keinen Einfluss auf die Anzahl oder Morphologie der Spermien. Der Hilfsstoff DDAIP verursachte jedoch bei Kaninchen nach lokaler Verabreichung in einer Konzentration von 5 % eine Atrophie der Samenkanälchen der Hoden Eine direkte spermatotoxische Wirkung von DDAIP wurde nicht untersucht, daher die Relevanz einer möglichen Verringerung der männlichen Fertilität beim Menschen Die subkutane Verabreichung von DDAIP an Ratten hatte keinen Einfluss auf die Fertilität.
Die subkutane Verabreichung von Alprostadil als niedrig dosierter Bolus bei trächtigen Ratten zeigte eine embryotoxische Wirkung (verringertes fetales Gewicht). Höhere Dosen führten zu erhöhten Resorptionen, einer verminderten Anzahl lebender Feten, vermehrter Inzidenz von viszeralen und skelettalen Veränderungen und Missbildungen sowie maternaler Toxizität Die intravaginale Gabe von PGE1 bei trächtigen Kaninchen führte zu keiner Schädigung des Feten.
Reproduktionstoxizitätsstudien mit DDAIP an Ratten und Kaninchen nach subkutaner Verabreichung zeigten keine Wirkungen bei Ratten, während bei Kaninchen bei hohen Dosen Fötotoxizität und erhöhte Missbildungen beobachtet wurden, die wahrscheinlich mit der maternalen Toxizität in Zusammenhang stehen. Bei der Ratte waren keine Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung erkennbar.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Gereinigtes Wasser, Ethanol, wasserfrei, Ethyllaurat, Hydroxypropyl-Guargummi, Dodecyl-2-(N,N-dimethylamino)-propionat-Hydrochlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumhydroxid, zur pH-Einstellung, Phosphorsäure, zur pH-Regulierung
06.2 Inkompatibilität "-
Unzutreffend
06.3 Gültigkeitsdauer "-
9 Monate für Vitaros 2 mg / g Creme
18 Monate für Vitaros 3 mg / g Creme
Nach dem Öffnen sofort verwenden, unbenutzte Teile entsorgen.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C).
Nicht einfrieren.
Die versiegelten Beutel können vom Patienten bis zu 3 Tage vor der Verwendung bei einer Temperatur unter 25 ° C außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden.
Nach Ablauf dieser Frist muss das Produkt entsorgt werden.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Vitaros wird in Einzelbeuteln mit einem AccuDose-Behälter geliefert. Jeder einzelne Behälter enthält 100 mg Creme. Vitaros ist in einem Karton mit vier Behältern erhältlich. Die Sachets bestehen aus einer Aluminium-/Laminatschicht. Der Behälter besteht aus Polypropylen und Polyethylen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Jeder Behälter ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Bracco s.p.a.
Via E. Folli, 50 - 20134 Mailand
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
"2 mg / g Creme" 4 Einzeldosisbehältnisse in PP / PE von 100 mg im Einzelbeutel AIC 041332014 "3 mg / g Creme" 4 Einzeldosisbehältnisse in PP / PE von 100 mg im Einzelbeutel AIC 041332026
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
31.05.2013
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Oktober 2013
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