Was ist Alprolix - Eftrenonacog Alfa und wofür wird es angewendet?
Alprolix ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B, einer erblichen Blutgerinnungsstörung, die durch einen Mangel an einem Gerinnungsprotein namens Faktor IX verursacht wird. Es kann an Patienten jeden Alters verabreicht werden.
Da die Zahl der Patienten mit Hämophilie B gering ist, gilt die Krankheit als „selten“ und Alprolix wurde am 8. Juni 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Alprolix enthält den Wirkstoff Eftrenonacog alfa.
Wie wird Alprolix - Eftrenonacog Alfa angewendet?
Alprolix ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt überwacht werden.
Alprolix ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die beim Mischen eine intravenöse Injektionslösung bilden. Die Dosis und Häufigkeit der Verabreichung hängen vom Körpergewicht des Patienten ab, ob Alprolix zur Vorbeugung oder Behandlung von Blutungen verwendet wird, dem Schweregrad des Faktor-IX-Mangels des Patienten, dem Ausmaß und dem Ort der Blutung sowie dem Gesundheitszustand und dem Alter des Patienten Geduldig. Weitere Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels finden Sie in der Fachinformation (im EPAR enthalten).
Patienten oder ihre Betreuer können Aplorix nach entsprechender Anweisung zu Hause selbst verabreichen oder erhalten. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Patienten mit Hämophilie B fehlt Faktor IX, ein Protein, das für eine normale Blutgerinnung notwendig ist. Dadurch neigen sie leicht zu Blutungen. Der Wirkstoff in Alprolix, Eftrenonacog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der menschliche Faktor IX. Er ersetzt den fehlenden Faktor IX, unterstützt die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Blutstillung.
Welchen Nutzen hat Alprolix - Eftrenonacog Alfa in den Studien gezeigt?
Alprolix hat sich in zwei Hauptstudien mit Patienten mit Hämophilie B als wirksam bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsereignissen erwiesen.
In der ersten Studie mit 123 Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre traten bei Patienten, die Alprolix einmal pro Woche präventiv erhielten, 3 Blutungsepisoden pro Jahr auf; bei Patienten, die Alprolix als Präventivbehandlung alle 10 Tage erhielten, traten 2 Blutungsepisoden pro Jahr auf ; Schließlich traten bei Patienten, denen Alrpolix bei Bedarf zur Behandlung von Blutungen verabreicht wurde, etwa 18 Blutungsepisoden pro Jahr auf.Wenn Blutungen auftraten, wurden außerdem etwa 90 % der Episoden mit einer einzigen Injektion behoben.
In der zweiten Studie mit 30 Kindern unter 12 Jahren war die Wirksamkeit von Alprolix ähnlich: Im Durchschnitt wurden 2 Blutungsepisoden pro Jahr berichtet und 75 % der Fälle klangen nach einer einzigen Injektion ab.
Welches Risiko ist mit Alprolix - Eftrenonacog Alfa verbunden?
Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auf Alprolix wurden selten berichtet und umfassen: Schwellung, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzewallungen, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit und Erbrechen, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Brustkorb Engegefühl und Keuchen In einigen Fällen können diese Reaktionen schwerwiegend sein.
Bei Faktor-IX-Arzneimitteln besteht auch das Risiko, dass einige Patienten Inhibitoren (Antikörper) gegen den Faktor IX entwickeln; Daher kann das Arzneimittel unwirksam werden, was zum Verlust der Kontrolle über die Blutung führt. Auch Faktor-IX-Arzneimittel können durch die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Probleme verursachen.
Die vollständige Liste der unter Alprolix gemeldeten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Alprolix - Eftrenonacog Alfa zugelassen?
Studien zeigen, dass Alprolix bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie B wirksam ist und dass sein Sicherheitsprofil mit dem anderer Faktor-IX-Arzneimittel vergleichbar ist. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied daher, dass der Nutzen von Alprolix gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Alprolix - Eftrenonacog Alfa zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Alprolix so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Alprolix Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen über Alprolix - Eftrenonacog Alfa
Die vollständige Version des EPAR Alprolix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Alprolix-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Alprolix ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.europa.eu/Medizin finden / Humanarzneimittel / Ausweisung seltener Krankheiten.
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