Was ist CELSENTRI?
CELSENTRI ist ein Medikament mit dem Wirkstoff Maraviroc, erhältlich in farbigen Tabletten
blau, oval (ab 150 mg oder 300 mg).
Wofür wird CELSENTRI verwendet?
CELSENTRI ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von erwachsenen Patienten indiziert ist, die eine "Infektion durch das humane Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1)" haben, ein Virus, das AIDS (Syndrom der erworbenen Immunschwäche) verursacht.
CELSENTRI wird nur bei Patienten angewendet, die zuvor wegen einer HIV-Infektion behandelt wurden und bei denen eine "nur durch das" CCR5-tropisches "HIV-1-Virus verursachte Infektion, die in einem Bluttest festgestellt wurde" aufweist. Dies bedeutet, dass sich das Virus beim Angriff auf eine Zelle an ein spezifisches Protein anheftet, das auf der Zelloberfläche namens CCR5 vorhanden ist.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird CELSENTRI angewendet?
Die Behandlung mit CELSENTRI sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Vor Beginn der Behandlung mit CELSENTRI sollte sich der Arzt anhand einer frischen Blutprobe und einer zuverlässigen Test zur Definition des Tropismus.
Die empfohlene Dosis beträgt 150, 300 oder 600 mg zweimal täglich, abhängig von den Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die der Patient einnimmt. CELSENTRI kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
CELSENTRI sollte bei Patienten über 65 Jahren und bei Patienten mit Leberproblemen mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit Nierenerkrankungen kann es erforderlich sein, CELSENTRI weniger häufig zu verabreichen, wenn eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die im Körper ähnlich wie CELSENTRI verstoffwechselt (abgebaut) werden, andauert; das Ansprechen auf die Behandlung sollte bei diesen Patienten sorgfältig überwacht werden Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die ebenfalls im EPAR enthalten ist. Es liegen keine Daten zur Umstellung von einem anderen Arzneimitteltyp auf CELSENTRI zur Behandlung einer HIV-Infektion bei Patienten mit einer HIV-Infektion vor Virus im Blut nachweisbar Es liegen auch keine Informationen zur Wirksamkeit einer neuen Therapie mit CELSENTRI bei Patienten vor, die das Arzneimittel in der Vergangenheit eingenommen haben und deren Therapie nicht mehr wirkt. In diesen Fällen empfiehlt es sich, auf andere Therapien zurückzugreifen.
Wie funktioniert CELSENTRI?
Der Wirkstoff in CELSENTRI, Maraviroc, ist ein „CCR5-Rezeptor-Antagonist“. Das heißt, es blockiert ein Protein namens CCR5, das auf der Zelloberfläche eines von einer "HIV-Infektion betroffenen Organismus" vorhanden ist. Das CCR5-trope HIV-Virus verwendet dieses Protein, um in Zellen einzudringen. Durch die Bindung an das Protein verhindert Maraviroc die Virus von der Infiltration von Maraviroc ist wirkungslos, wenn das Virus in einer Blutprobe an ein anderes Protein namens CXCR4 bindet oder wenn es sowohl an das CCR5-Protein als auch an das CXCR4-Protein binden kann. Da sich HIV nur innerhalb von Zellen vermehren kann, reduziert CELSENTRI in Kombination mit einem anderen antiviralen Medikament die Menge an CCR5-tropem HIV im Blut der Patienten und hält sie auf einem niedrigen Niveau. CELSENTRI heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch eine Schädigung des Immunsystems und das Auftreten von AIDS-assoziierten Infektionen und Krankheiten verzögern.
Wie wurde CELSENTRI untersucht?
Die Wirkungen von CELSENTRI wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden. CELSENTRI wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1.076 Patienten mit CCR5-troper HIV-Infektion untersucht. Die Patienten wurden mindestens sechs Monate lang mit anderen Therapien behandelt, hatten jedoch keinen Nutzen mehr. Die Wirksamkeit von CELSENTRI bei ein- oder zweimal täglicher Einnahme wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Alle Patienten erhielten auch eine "optimierte Hintergrundtherapie" (eine Kombination anderer antiviraler Medikamente, die für jeden Patienten auf der Grundlage seiner besten Chance zur Senkung des HIV-Spiegels im Blut ausgewählt wurde). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die Veränderungen der HIV-Spiegel im Blut (Viruslast) 24 Wochen nach der Behandlung.
Welchen Nutzen hat CELSENTRI während der Studien gezeigt?
CELSENTRI war bei der Reduzierung der Viruslast wirksamer als Placebo, wenn es in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie eingenommen wurde. Die Ergebnisse der beiden Studien zusammengenommen ergaben, dass die Viruslasten bei Patienten, die CELSENTRI zu einer optimierten Hintergrundtherapie hinzufügten, im Vergleich zu 90 % der mit Placebo behandelten Personen nach 24 Behandlungswochen durchschnittlich 99 % der Viruslasten präzipitierten. Der Anteil der Patienten, bei denen keine Spuren von HIV im Blut gefunden wurden, betrug ca. 45 %, wenn CELSENTRI als adjuvante Therapie zu einer optimierten Hintergrundtherapie angewendet wurde, verglichen mit 23 % der Patienten, die nur mit einer optimierten Hintergrundtherapie behandelt wurden. Ähnliche Ergebnisse wurden auch bei Patienten beobachtet, die die Behandlung mit CELSENTRI 300 mg zweimal täglich über 48 Wochen fortsetzten.
Es wurde gezeigt, dass die beiden Dosierungsschemata von CELSENTRI (einmal oder zweimal täglich eingenommen) ähnliche Wirkungen haben. Die zweimal tägliche Dosis erwies sich jedoch als etwas wirksamer bei Patienten, bei denen das Risiko eines verminderten Ansprechens auf die HIV-Behandlung aufgrund einer hohen Viruslast, geringer Immunität oder schlechter verfügbarer Behandlungsoptionen besteht.
Welches Risiko ist mit CELSENTRI verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von CELSENTRI (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Übelkeit.Die vollständige Liste der von CELSENTRI berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
CELSENTRI darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen . sind
Maraviroc, Erdnuss, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile.Wie bei anderen HIV-Arzneimitteln besteht bei Patienten, die CELSENTRI erhalten, auch das Risiko eines Immunreaktivierungssyndroms (entzündliche Anzeichen und Symptome, die durch eine Reaktivierung des Immunsystems verursacht werden) oder einer Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe). Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis B oder C) können bei Behandlung mit CELSENTRI ein erhöhtes Risiko haben, Leberschäden zu entwickeln.
Warum wurde CELSENTRI zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von CELSENTRI in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei der Behandlung bereits behandelter erwachsener Patienten mit „dokumentierter Infektion, die nur durch HIV verursacht wird Der Ausschuss empfahl daher die Freigabe der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts.
Weitere Informationen zu CELSENTRI:
Am 18. September 2007 erteilte die Europäische Kommission Pfizer Limited eine "Genehmigung"
bei Inverkehrbringen von CELSENTRI, gültig in der gesamten Europäischen Union.
Für die Vollversion des EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2007
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