Was ist Darzalex und wofür wird es angewendet?
Darzalex ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das allein zur Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom (Knochenmarkkrebs) angewendet wird. Es wird angewendet, wenn die Krankheit nach der Behandlung mit Krebsmedikamenten (einschließlich Arzneimitteln, die als Proteasom-Hemmer bekannt sind) und immunmodulatorischen Arzneimitteln (die auf das Immunsystem wirken) wieder aufgetreten ist oder wenn sich die Krankheit mit diesen Arzneimitteln nicht gebessert hat.
Da die Zahl der Patienten mit multiplem Myelom gering ist, gilt die Krankheit als „selten“, und Darzalex wurde am 17. Juli 2013 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Darzalex enthält den Wirkstoff Daratumumab.
Wie wird Darzalex - Daratumumab angewendet?
Darzalex ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 16 mg pro Kilogramm Körpergewicht und wird in den ersten 8 Wochen einmal wöchentlich verabreicht. Von Woche 9 bis Woche 24 wird Darzalex alle 2 Wochen und danach alle 4 Wochen verabreicht. Die Therapie sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient weiterhin davon profitiert. Vor und nach der Infusion sollte der Patient Arzneimittel einnehmen, um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern. Bei schweren infusionsbedingten Reaktionen muss Ihr Arzt möglicherweise die Infusionsgeschwindigkeit reduzieren oder die Behandlung abbrechen.
Darzalex ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von medizinischem Fachpersonal in einer Umgebung verabreicht werden, in der Reanimationsdienste für Patienten leicht verfügbar sind. Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Darzalex - Daratumumab?
Der Wirkstoff in Darzalex, Daratumumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Proteinart), der entwickelt wurde, um das CD38-Protein, das in großen Mengen auf multiplen Myelomzellen vorhanden ist, zu erkennen und daran zu binden. Durch die Bindung an das CD38-Protein von multiplen Myelomzellen stimuliert Daratumumab das Immunsystem, Krebszellen zu zerstören.
Welchen Nutzen hat Darzalex - Daratumumab in den Studien gezeigt?
Darzalex wurde in zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 196 Patienten mit multiplem Myelom teilnahmen, die nach mindestens zwei vorangegangenen Behandlungen, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors und eines Immunmodulators, wieder auftraten oder darauf nicht ansprachen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, die ganz oder teilweise auf die Behandlung ansprachen (gemessen am Verschwinden oder Verringern von mindestens 50 % eines in multiplen Myelomzellen gefundenen Proteinüberschusses). In einer Studie erreichten etwa 29 % der Patienten, die Darzalex in einer Dosis von 16 mg/kg einnahmen (31 von 106 Patienten), ein vollständiges oder teilweises Ansprechen auf die Behandlung, während der Prozentsatz in der zweiten Studie bei 36 % (15 von 42 Patienten) lag lernen. Darzalex wurde in diesen Studien nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Welches Risiko ist mit Darzalex - Daratumumab verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Darzalex (die ungefähr 1 von 2 Behandelten betreffen können) sind infusionsbedingte Reaktionen wie Atembeschwerden, Husten, verstopfte oder laufende Nase und Schüttelfrost.Andere häufige Nebenwirkungen (betreffen mindestens 1 von 5 Patienten) sind Müdigkeit, Pyrexie (Fieber), Übelkeit (Übelkeit), Rückenschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege (wie Erkältungen), Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Konzentration an Neutrophilen, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl) Eine vollständige Liste der Einschränkungen und Nebenwirkungen, die bei Darzalex berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Darzalex - Daratumumab zugelassen?
Darzalex hat sich bei der Behandlung des multiplen Myeloms bei Patienten als wirksam erwiesen, bei denen trotz mindestens zweier vorangegangener Behandlungen eine Progression eingetreten ist. Diese Patienten haben begrenzte Behandlungsmöglichkeiten und Darzalex, das anders wirkt als bestehende Behandlungen, stellt eine „Alternative“ dar. Das Sicherheitsprofil von Darzalex wird als akzeptabel und beherrschbar angesehen.
Obwohl die Studien Einschränkungen aufwiesen, einschließlich des Fehlens einer Kontrollgruppe und einer geringen Anzahl von Patienten, entschied der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur, dass der Nutzen von Darzalex gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung zuzulassen in der EU.
Darzalex wurde eine „bedingte Zulassung" erteilt. Dies bedeutet, dass in Zukunft weitere Informationen zu dem Arzneimittel zur Verfügung stehen werden, die das Unternehmen bereitstellen muss. Jedes Jahr wird die Europäische Arzneimittel-Agentur die verfügbaren neuen Informationen überprüfen und diese Zusammenfassung wird aktualisiert. Folge.
Welche Informationen werden für Darzalex noch erwartet?
Da Darzalex eine bedingte Zulassung erhalten hat, wird das Unternehmen, das es vermarktet, die Ergebnisse von zwei Studien vorlegen, in denen die Wirkung von Darzalex in Kombination mit anderen Krebsbehandlungen (z. B. Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason) mit der von diese anderen Monotherapie-Behandlungen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Darzalex - Daratumumab zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Darzalex so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Darzalex Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Darzalex in Verkehr bringt, allen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die das Arzneimittel voraussichtlich anwenden werden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, um sie darüber zu informieren, dass es das Ergebnis eines Bluttests (indirekter Coombs-Test) verändern kann, der zur Bestimmung der Eignung für Bluttransfusionen Patienten, denen Darzalex verschrieben wurde, erhalten einen Krankenschein mit ähnlichen Informationen.
Weitere Informationen zu Darzalex - Daratumumab
Die vollständige Version des EPAR von Darzalex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Darzalex-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Darzalex ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Rare Disease Designation.
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