Was ist Diacomit?
Diacomit ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Stiripentol enthält. Es ist in Kapseln oder Beuteln mit (250 und 500 mg) erhältlich. Die Beutel enthalten ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (eine Flüssigkeit mit festen Partikeln).
Wofür wird Diacomit verwendet?
Diacomit ist ein Antiepileptikum. Es ist indiziert für Kinder mit einer sehr seltenen Form der Epilepsie, die als "schwere myoklonische Epilepsie der Kindheit" (EMSI) bezeichnet wird, auch bekannt als Dravet-Syndrom. Diese Art von Epilepsie betrifft Kleinkinder. Diacomit wird als Zusatztherapie zu Clobazam und Valproat angezeigt (andere Antiepileptika) bei der Behandlung von tonisch-klonischen Anfällen (die schwersten Anfälle, bei denen es zu Bewusstlosigkeit kommt), die mit Clobazam und Valproat nicht ausreichend kontrolliert werden können.
Da die Zahl der Patienten mit EMSI gering ist, gilt die Krankheit als „selten“ und Diacomit wurde am 5. Dezember 2001 als „Orphan-Arzneimittel“ (ein Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Diacomit angewendet?
Die Diacomit-Therapie sollte nur unter enger Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Epilepsie bei Säuglingen und Kindern erfahrenen Arztes (Kinderarzt oder Kinderneurologe) verabreicht werden. Die normale Dosis beträgt 50 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen während der gesamten Die Behandlung beginnt in der Regel mit einer reduzierten Dosis des Arzneimittels, die über drei Tage schrittweise auf die empfohlene Dosis erhöht wird. Nach Beginn der Behandlung mit Diacomit kann es erforderlich sein, die Clobazam-Dosis zu verringern. Normalerweise muss die Dosis von Valproat nicht angepasst werden.
Die Hauptstudien mit Diacomit wurden an Kindern über drei Jahren durchgeführt. Die Entscheidung über die Anwendung von Diacomit bei Kindern unter drei Jahren muss gegebenenfalls individuell getroffen werden, dh das Medikament darf nur an jüngere Kinder verabreicht werden, wenn die Diagnose EMSI bestätigt wurde.
Diacomit sollte mit Nahrung eingenommen werden, jedoch nicht mit Milch oder Milchprodukten, kohlensäurehaltigen Getränken, Fruchtsäften oder koffein- oder theophyllinhaltigen Speisen und Getränken (eine Substanz, die beispielsweise in schwarzem und grünem Tee vorkommt).
Wie funktioniert Diacomit?
Die Wirkungsweise des Wirkstoffs in Diacomit, Stiripentol, als Antiepileptikum ist noch nicht vollständig bekannt.Es ist möglich, dass es die Wirkung anderer Antiepileptika verstärkt, indem es deren Metabolismus in der Leber verringert. Es ist auch möglich, dass es die Spiegel eines "Neurotransmitters" namens Gamma-Aminobuttersäure (GABA) in den Zwischenräumen zwischen den Nervenzellen im Gehirn erhöht. Neurotransmitter sind Substanzen im Körper, die Signale von einer Nervenzelle zur anderen übertragen.
Wie wurde Diacomit untersucht?
Die Wirkungen von Diacomit wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
An den beiden Hauptstudien mit Diacomit nahmen 65 Kinder und Jugendliche im Alter zwischen drei und 18 Jahren teil. In den Studien wurde die Wirksamkeit von Diacomit in Kapseln oder Beuteln mit der von Placebo (einer Scheinbehandlung) bei diesen Patienten als Zusatztherapie zu bestehenden Clobazam- und Valproat-Therapien verglichen.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der „reaktiven“ Patienten. zur Behandlung. Ein Patient wurde als „reaktiv“ definiert, wenn die Anzahl der Anfälle im zweiten Behandlungsmonat um mindestens 50 % gegenüber dem Monat vor Therapiebeginn zurückgegangen war.
Welchen Nutzen hat Diacomit während der Studien gezeigt?
Die Zahl der Patienten, die auf Diacomit reagierten, war höher als die der mit Placebo behandelten Patienten. In der ersten Studie sprachen 71 % der Patienten, die Diacomit einnahmen, auf die Behandlung an (15 von 21), verglichen mit 5 % in der Placebo-Gruppe (1 von 20). Ähnliche Ergebnisse wurden auch in der zweiten Studie mit 67 % der Patienten beobachtet, die auf Diacomit reagierten (8 von 12), verglichen mit 9 % in der Placebogruppe (1 von 9). Es ist jedoch unklar, ob dieser Effekt auf Diacomit oder die erhöhten Spiegel der anderen Antiepileptika zurückzuführen ist.
Welches Risiko ist mit Diacomit verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Diacomit (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtsverlust, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Ataxie (Unfähigkeit, Muskelbewegungen zu koordinieren), Hypotonie (Muskelschwäche) und Dystonie (Muskeln). . Die vollständige Liste der von Diacomit berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Diacomit darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Stiripentol oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte auch nicht bei Patienten mit einer Psychose in der Vorgeschichte (schwerer psychischer Zustand mit verändertem Realitätssinn) und mit wahnhaften Episoden (mentaler Zustand gekennzeichnet durch Verwirrung, Aufregung, Ruhelosigkeit und Halluzinationen) angewendet werden. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Diacomit gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird. Die vollständige Liste dieser Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Diacomit zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass sich Diacomit bei der Behandlung von EMSI als wirksam erwiesen hat, obwohl die Zahl der Studien gering und ihre Dauer kürzer ist als die vom Ausschuss vorgesehene Vorteile überwiegen bei Anwendung in Kombination mit Clobazam und Valproat als Zusatztherapie refraktärer generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Patienten mit schwerer myoklonischer Epilepsie im Kindesalter, EMSI (oder Dravet-Syndrom), bei denen Anfälle mit Clobazam und Valproat nicht ausreichend kontrolliert werden können , und der Ausschuss empfahl daher, Diacomit eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Diacomit hat eine "bedingte Zulassung" erhalten. Dies bedeutet, dass weitere Daten zum Medikament abgewartet werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) überprüft jedes Jahr alle neuen Informationen, die verfügbar werden, und aktualisiert diese Zusammenfassung bei Bedarf.
Welche Informationen werden für Diacomit noch erwartet?
Das Unternehmen, das Diacomit herstellt, wird eine Studie zum Vergleich von Diacomit mit Clobazam als Zusatztherapie bei der laufenden Behandlung von Patienten durchführen, deren Symptome mit Clobazam und Valproat nicht ausreichend kontrolliert werden.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Diacomit zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Diacomit herstellt, wird die Auswirkungen des Arzneimittels auf Magen und Darm sowie auf die Wachstumsrate überwachen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit Valproat.Es wird auch die Auswirkungen der Einnahme von Diacomit zusammen mit anderen Arzneimitteln untersuchen Probleme, die das Gehirn und das Nervensystem betreffen.
Weitere Informationen zu Diacomit:
Am 4. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission Biocodex eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen" von Diacomit.
Für die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden in Bezug auf Diacomit klicken Sie hier.
Für die Vollversion des EPAR von Diacomit klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2008.
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