Was ist Elonva?
Elonva ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Corifollitropin alfa enthält. Es ist als Fertigspritze (100 und 150 Mikrogramm) erhältlich.
Wofür wird Elonva verwendet?
Elonva wird bei Frauen angewendet, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, um die gleichzeitige Reifung mehrerer Eizellen in ihren Eierstöcken zu stimulieren. Es wird zusammen mit einem GnRH-Antagonisten (Gonadotropin-Releasing-Hormon) angewendet, einem anderen Arzneimittel, das bei Fruchtbarkeitsbehandlungen eingesetzt wird.
Elonva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Elonva angewendet?
Die Behandlung mit Elonva sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Fruchtbarkeitsproblemen hat.
Elonva wird nur einmal als subkutane Injektion verabreicht. Patienten mit einem Gewicht von nicht mehr als 60 kg sollten die 100-Mikrogramm-Dosis einnehmen, während Patienten mit einem höheren Gewicht die 150-Mikrogramm-Dosis einnehmen sollten. Die Injektion kann vom Patienten selbst oder nach entsprechender Anweisung vom Partner erfolgen.
Vier bis fünf Tage nach der Injektion sollte je nach ovariellem Ansprechen eine Behandlung mit einem GnRH-Antagonisten begonnen werden, um eine vorzeitige Eizellenabgabe zu verhindern Es ist möglich, ein anderes Arzneimittel zu injizieren, das Elonva ähnlich ist, jedoch zur täglichen Anwendung geeignet ist.Wenn drei Eizellen kurz vor der Reifung stehen, wird eine einzige Injektion des Hormons hCG (humanes Choriongonadotropin) verabreicht, um die Freisetzung der reifen Eizellen zu bewirken.
Die Eizellen werden mit einem chirurgischen Eingriff entnommen und dann im Labor befruchtet. Der resultierende Embryo wird in die Gebärmutter übertragen.
Wie funktioniert Elonva?
Der Wirkstoff in Elonva, Corifollitropin alfa, ist eine modifizierte Version des im Körper natürlich vorkommenden Hormons FSH (follikelstimulierendes Hormon). FSH stimuliert die Eiproduktion in den Eierstöcken In Corifollitropin alfa bindet ein Peptid (eine kurze Kette von Aminosäuren) an FSH und verlängert seine Aktivität im Körper. Folglich ist es ausreichend, eine Einzeldosis des Arzneimittels zu verabreichen, um die Produktion von Eiern zu stimulieren, wodurch die Praxis der täglichen Injektionen, die bei anderen FSH-basierten Arzneimitteln erforderlich sind, aufgegeben wird.
Corifollitropin alfa wird mit der sogenannten "rekombinanten DNA-Technologie" hergestellt, dh es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingefügt wurde und die dadurch in der Lage ist, ein Protein zu produzieren, in diesem Fall Corifollitropin alfa
Wie wurde Elonva untersucht?
Die Wirkungen von Elonva wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden. In zwei Hauptstudien mit 1.905 Patientinnen, die eine Stimulation der Eierstöcke benötigten, wurde die Behandlung mit Elonva mit einer Behandlung mit Follitropin beta (einem FSH-basierten Arzneimittel, das auch zur Stimulation der Eierstöcke verwendet wird) verglichen.Eine der Studien wurde an Patientinnen mit einem Körpergewicht von höchstens 60 kg und mit Elonva 100 Mikrogramm behandelt, während an der anderen Studie Patienten mit einem Körpergewicht über 60 kg teilnahmen, die mit der Dosis von 150 Mikrogramm behandelt wurden. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in beiden Studien war die durchschnittliche Anzahl von Eizellen, die einem einzelnen Patienten nach der Behandlung entnommen wurden. Eine der Studien umfasste als weiteren Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patientinnen, die schwanger geworden waren. Die andere Studie war nicht groß genug, um fundierte Schlussfolgerungen zu etablierten Schwangerschaften zu ziehen.
Welchen Nutzen hat Elonva während der Studien gezeigt?
Die Behandlung mit Elonva war genauso wirksam wie die Behandlung mit Follitropin beta. In der Studie mit Patienten mit einem Körpergewicht über 60 kg wurden durchschnittlich 13,7 Eier pro mit Elonva behandeltem Patienten und 12,5 Eier pro mit Follitropin beta behandeltem Patienten entnommen. Etwa 39 % der mit Elonva behandelten Patienten entwickelten eine Schwangerschaft, verglichen mit 38 % der mit Follitropin beta behandelten Patienten.
In der Studie mit Patienten mit einem Körpergewicht von nicht mehr als 60 kg wurden durchschnittlich 13,3 Eier pro mit Elonva behandeltem Patienten und 10,6 Eier pro mit Follitropin beta behandeltem Patienten entnommen.
Welche Risiken sind mit Elonva verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Elonva (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Beckenschmerzen und -beschwerden, Brustbeschwerden und ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS). Letzteres tritt auf, wenn die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren, was zu Blähungen und Bauchschmerzen, Übelkeit und Durchfall führt.Eine vollständige Liste der von Elonva berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Elonva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Corifollitropin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte auch nicht bei Patienten mit Tumoren der Eierstöcke, der Brust, der Gebärmutter, der Hypophyse (der Drüse an der Basis des Gehirns, die FSH produziert) oder des Hypothalamus (eines Bereichs des Gehirns) angewendet werden. Es sollte auch nicht bei Patienten mit primärem Ovarialversagen, Ovarialvergrößerung oder Ovarialzysten oder mit OHSS in der Vorgeschichte angewendet werden. Die vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Elonva zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Elonva gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Weitere Informationen zu Elonva
Am 25. Januar 2010 hat die Europäische Kommission N.V. Organon eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Elonva, gültig in der gesamten Europäischen Union. Die "Genehmigung für das Inverkehrbringen" ist für fünf Jahre gültig und kann verlängert werden.
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR von Elonva anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2009.
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