Was ist Erelzi - Etanercept und wofür wird es angewendet?
Erelzi ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Erkrankungen:
- rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke verursacht) bei Erwachsenen in Kombination mit Methotrexat oder allein;
- bestimmte Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis (Erkrankungen, die Gelenkentzündungen verursachen, die erstmals im Kindes- oder Jugendalter auftreten);
- Plaque-Psoriasis (eine Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) bei Erwachsenen und Kindern;
- Psoriasis-Arthritis (Psoriasis mit Gelenkentzündung) bei Erwachsenen und Jugendlichen;
- ankylosierende Spondylitis (eine Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke der Wirbelsäule verursacht) bei Erwachsenen;
- axiale Spondyloarthritis (eine chronische entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule) bei Erwachsenen, wenn im Röntgenbild keine Auffälligkeiten festgestellt werden.
Erelzi wird meistens angewendet, wenn diese Erkrankungen schwer oder mittelschwer sind oder wenn andere Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren oder nicht angewendet werden können. Ausführliche Informationen zur Anwendung von Erelzi unter allen Bedingungen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (im EPAR enthalten).
Erelzi enthält den Wirkstoff Etanercept und ist ein „Biosimilar“. Dies bedeutet, dass Erelzi einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist. Das Referenzarzneimittel für Erelzi ist Enbrel. Weitere Informationen zu Biosimilars finden Sie auf der folgenden Seite indem Sie hier klicken.
Wie wird Erelzi - Etanercept angewendet?
Erelzi ist in Form von Fertigspritzen und Pens mit einer Injektionslösung erhältlich. Die Injektion wird unter die Haut verabreicht und der Patient oder das Pflegepersonal kann sie nach entsprechender Anweisung durchführen. Bei Erwachsenen beträgt die übliche empfohlene Dosis 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich 50 mg zweimal wöchentlich Behandlung während der ersten 12 Monate möglich Wochen Behandlung der Plaque-Psoriasis Bei Kindern hängt die Dosierung vom Körpergewicht ab Bei Kindern, die andere Dosen als 25 oder 50 mg benötigen (z. B. Kinder mit einem Körpergewicht unter 62,5 kg), ist Erelzi nicht indiziert, da das Arzneimittel nur in diesen Stärken erhältlich ist , sollte für diese Kinder ein alternatives Produkt verwendet werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung wird von Fachärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, bei denen Erelzi angewendet wird, eingeleitet und überwacht.
Wie wirkt Erelzi - Etanercept?
Der Wirkstoff in Erelzi, Etanercept, ist ein Protein, das die Aktivität einer Substanz namens Tumornekrosefaktor alpha (TNF) hemmt.Diese Substanz hilft Entzündungen zu verursachen und kommt in hohen Konzentrationen bei Patienten mit Erkrankungen vor, für die Erelzi indiziert ist. Durch die Blockierung von TNF reduziert Etanercept die Entzündung und andere Symptome dieser Krankheiten.
Welchen Nutzen hat Erelzi - Etanercept während der Studien gezeigt?
Laborstudien zum Vergleich von Erelzi und Enbrel haben gezeigt, dass der Wirkstoff von Erelzi dem von Enbrel in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich ist.
Da es sich bei Erelzi um ein Biosimilar handelt, müssen mit Enbrel durchgeführte Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept für Erelzi nicht wiederholt werden.
Erelzi erwies sich auch in einer Hauptstudie mit 531 Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis als ebenso wirksam wie Enbrel. Mehr als 70 % der mit Erelzi behandelten Patienten (186 von 264 Patienten) und etwa 72 % der mit Enbrel behandelten (191 von 267) Patienten verzeichneten nach 12-wöchiger Behandlung eine Reduktion der Symptome um mindestens 75 %. Diese Zahl stellte den Hauptindikator für die Wirksamkeit dar.
Welche Risiken sind mit Erelzi - Etanercept verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Etanercept (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Blutungen, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellungen) und Infektionen (einschließlich Erkältungen, Infektionen der Lunge, der Blase und der Haut). . Patienten, bei denen eine schwere Infektion auftritt, sollten die Behandlung mit Erelzi abbrechen.Eine vollständige Liste der von Erelzi berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Erelzi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Sepsis haben oder ein Sepsisrisiko haben (wenn Bakterien und Toxine im Blut zirkulieren und beginnen, Organe zu schädigen) oder bei Patienten mit aktiven Infektionen. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Erelzi - Etanercept zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass Erelzi in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen für Biosimilars nachweislich ein vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wie Enbrel aufweist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Enbrel der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erelzi.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Erelzi - Etanercept zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Erelzi in Verkehr bringt, wird Ärzten, die das Produkt verschreiben sollten, Schulungsmaterial bereitstellen, um Patienten die richtige Anwendung des Fertigpens beizubringen, sowie eine spezielle Patientenkarte, damit sie schwerwiegende Nebenwirkungen erkennen und wissen, wann sie dringend Hilfe suchen müssen Das Schulungsmaterial enthält auch einen Hinweis darauf, dass Erelzi nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 62,5 kg bestimmt ist.
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten für eine sichere und wirksame Anwendung von Erelzi beachten müssen, wurden auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage beschrieben.
Weitere Informationen über Erelzi - Etanercept
Die vollständige Version des EPAR von Erelzi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Erelzi-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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