Was ist Esmya - Ulipristalacetat?
Esmya ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ulipristalacetat enthält und als Tabletten (5 mg) erhältlich ist.
Wofür wird Esmya - Ulipristalacetat verwendet?
Esmya wird angewendet zur präoperativen Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen, nicht krebsartigen (gutartigen) Tumoren der Gebärmutter Esmya wird bei erwachsenen Frauen angewendet, die die Menopause noch nicht erreicht haben.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Esmya - Ulipristalacetat angewendet?
Esmya wird oral eingenommen und die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich. Die Behandlung kann bis zu drei Monate dauern und sollte in der ersten Woche Ihres Menstruationszyklus (Menstruation) beginnen.
Wie wirkt Esmya - Ulipristalacetat?
Der Wirkstoff in Esmya, Ulipristalacetat, ist ein „selektiver Progesteronrezeptor-Modulator“. Es wirkt, indem es den Rezeptor eines Hormons namens Progesteron im Körper blockiert, das das Wachstum der Gebärmutterschleimhaut steuert.Bei manchen Frauen kann Progesteron das Wachstum von Myomen fördern, was zu Symptomen wie starken Gebärmutterblutungen (Blutungen aus der Gebärmutter) führen kann in die Gebärmutter), Menstruation oder nicht), Anämie (Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen aufgrund von Blutungen) und Bauchschmerzen (Menstruationsschmerzen oder Bauchschmerzen) Wenn die Progesteronaktivität unterbrochen wird, hören die Myomzellen auf, sich zu spalten und sterben ab. Auf diese Weise wird die Größe der Myome reduziert und die damit verbundenen Symptome nehmen ab.
Wie wurde Esmya - Ulipristalacetat untersucht?
Die Wirkungen von Esmya wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Mit Esmya wurden zwei Hauptstudien an 549 Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen durchgeführt. In beiden Studien dauerte die Behandlung drei Monate.
Eine Studie untersuchte die Wirkung von Esmya im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) bei erwachsenen Frauen mit starken Uterusblutungen und Anämie, die sich einer Operation zur Entfernung der Myome unterziehen sollten.Alle Patienten erhielten auch eine Behandlung. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Abnahme des hämorrhagischen Flusses und die damit verbundene Anämie sowie die Verringerung der Größe der Myome.
In der zweiten Studie wurden die Wirkungen von Esmya im Vergleich zu einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Myomen, Leuprorelin, untersucht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit der Behandlung, starke Uterusblutungen zu reduzieren.
Welche Vorteile hat Esmya während der Studien gezeigt?
Esmya hat gezeigt, dass es die Symptome bei Patientinnen mit Uterusmyomen verbessert.
In der ersten Studie berichteten 91,5% der Frauen, die Esmya einnahmen, über eine Verringerung der Menstruationsblutung im Vergleich zu 18,8% der Frauen, die Placebo erhielten.Auch die Größe der Myome nahm unter Esmya stärker ab als unter Placebo.
In der zweiten Studie zeigte Esmya eine gleichwertige Wirksamkeit bei der Verringerung von Blutungen wie Leuprorelin, da die Blutung bei 90,3 % der Frauen, die Esmya einnahmen, im Vergleich zu 89,1 % der mit Leuprorelin behandelten Patienten verringert wurde.
Welches Risiko ist mit Esmya verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Esmya (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Amenorrhoe (Ausbleiben der Menstruation), Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) und Flush. Die vollständige Liste der von Esmya berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Esmya darf nicht bei Frauen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Ulipristalacetat oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit, bei vaginalen Blutungen unbekannter Ursache oder aus anderen Gründen als Uterusmyomen, bei Vorliegen von Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Eierstock- oder Brustkrebs angewendet werden. Die Behandlungsdauer mit Esmya sollte drei Monate nicht überschreiten. Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
Warum wurde Esmya - Ulipristalacetat zugelassen?
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Esmya bei der Verringerung von Blutungen und Anämie sowie der Größe von Myomen nachgewiesen wurde. Es traten keine kritischen Sicherheitsprobleme auf. Die bei einigen Patienten beobachtete Zunahme der Endometriumdicke tritt normalerweise auf entschied daher, dass der Nutzen von Esmya gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.Der Ausschuss begrenzte die Behandlungsdauer auf drei Monate, da keine Daten zur Langzeitsicherheit vorliegen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Esmya zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Esmya in Verkehr bringt, muss sicherstellen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben dürfen, Schulungsmaterial erhalten, das wichtige Informationen zur Sicherheit von Esmya enthält, einschließlich Empfehlungen zur Überwachung und Behandlung von durch die Behandlung mit Esmya verursachten Veränderungen des Endometriums.
Weitere Informationen zu Esmya - Ulipristalacetat
Am 23. Februar 2012 hat die Europäische Kommission für Esmya eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ erteilt.
Weitere Informationen zur Esmya-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2012.
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