Was ist Evoltra?
Evoltra ist ein Konzentrat, das als Infusionslösung (Tropf in eine Vene) zubereitet wird. Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Clofarabin.
Wofür wird Evoltra verwendet?
Evoltra wird zur Behandlung von Kindern mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) angewendet, einer Krebsart der Lymphozyten (einer Art von weißen Blutkörperchen). Es wird angewendet, wenn die Krankheit nicht angesprochen hat oder wenn die Krankheit nach mindestens zwei anderen medikamentösen Behandlungen wieder aufgetreten ist (Rückfall), und keine andere Behandlung zu Ergebnissen führt. Evoltra wurde bei Patienten unter 21 Jahren untersucht, die zum ersten Mal an ALL erkrankt waren.
Da die Zahl der Patienten mit ALL gering ist, gilt die Krankheit als selten und Evoltra wurde am 5. Februar 2002 als „Orphan Drug“ (ein Medikament zur Behandlung seltener Krankheiten) ausgewiesen.
Das Arzneimittel kann nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.
Wie wird Evoltra verwendet?
Die Behandlung mit Evoltra sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie hat. Die empfohlene Dosis beträgt 52 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Kindes). Das Arzneimittel wird als Infusion über eine Dauer von zwei Stunden täglich für fünf Tage verabreicht. Die Behandlung sollte alle zwei bis sechs Wochen wiederholt werden. Die meisten Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, tun dies nach ein oder zwei Behandlungszyklen.
Wie funktioniert Evoltra?
Der Wirkstoff in Evoltra, Clofarabin, ist zytotoxisch (ein Arzneimittel, das Zellen, die sich trennen, wie Krebszellen, abtötet). Es gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als "Antimetaboliten" bezeichnet werden. Clofarabin ist ein "Analogon" von Adenin, das Teil des genetischen Grundmaterials von Zellen (DNA und RNA) ist. Dies bedeutet, dass Clofarabin im Körper die Stelle von Adenin einnimmt und die Enzyme stört, die an der Produktion von Material beteiligt sind DNA-Polymerase und RNA-Reduktase genannt, die Zellen daran hindert, neue DNA und RNA zu bilden, und das Wachstum von Krebszellen verlangsamt.
Wie wurde Evoltra untersucht?
Die Wirkungen von Evoltra wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden. Evoltra wurde in einer Studie mit 61 Patienten unter 21 Jahren mit ALL untersucht.Alle Patienten waren bereits mit mindestens zwei Therapieformen behandelt worden und konnten keine andere Therapieform anwenden. Das Durchschnittsalter der behandelten Patienten betrug 12 Jahre.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten in Remission (Beseitigung der Leukämie im Knochenmark und vollständige oder teilweise Wiederherstellung der normalen Blutzellzahlen).Die Studie verglich Evoltra nicht mit einer anderen Behandlung.
Welchen Nutzen hat Evoltra während der Studien gezeigt?
In der Hauptstudie erreichten 20 % der Patienten eine Remission (12 von 61). Insgesamt überlebten die Patienten, die an der Studie teilnahmen, durchschnittlich 66 Wochen.
Nach der Evoltra-Behandlung konnten sich 10 Patienten einer Stammzelltransplantation unterziehen. Es ist ein komplexes Verfahren, bei dem das Knochenmark des Patienten, einschließlich der Leukämiezellen, zerstört und durch Zellen ersetzt wird, die es „rekolonisieren“. Stammzellen sind sehr junge Zellen, die normalerweise im Knochenmark produziert werden und sich zu allen Arten von Blutzellen entwickeln können.
Welches Risiko ist mit Evoltra verbunden?
In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von Evoltra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen in Kombination mit Fieber), Angstzustände, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit. , Juckreiz, Dermatitis (Hautentzündung), Pyrexie (Fieber), Schleimhautentzündung (Entzündung der feuchten Membranen, die Organe bedecken, z. B. die Mundhöhle) und Müdigkeit (Müdigkeit).
Die vollständige Liste aller von Evoltra berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Evoltra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Clofarabin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Evoltra darf nicht bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Lebererkrankung angewendet werden. Da Evoltra ein zytotoxisches Arzneimittel ist, sollte es während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich; Stillen sollte vor, während und nach der Behandlung vermieden werden.
Warum wurde Evoltra zugelassen?
Patienten mit ALL, die nach mindestens zwei Behandlungen nicht angesprochen haben oder einen Rückfall erlitten haben, haben sehr geringe Überlebenschancen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass die Behandlung mit Evoltra ein Weg sein kann, eine Remission zu erreichen und eine Stammzelltransplantation zu erleichtern. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evoltra bei der Behandlung von ALL bei pädiatrischen Patienten, die einen Rückfall erlitten haben oder auf mindestens zwei vorangegangene Therapien nicht angesprochen haben, gegenüber den Risiken überwiegt und dass keine andere Behandlungsoption mit dauerhaften Ergebnissen zu erwarten ist. Der Ausschuss empfahl daher, Evoltra eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Evoltra wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen über Evoltra zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) überprüft jedes Jahr alle neuen Informationen, die möglicherweise verfügbar werden, und aktualisiert diese Zusammenfassung bei Bedarf.
Welche Informationen werden für Evoltra noch erwartet?
Der Hersteller von Evoltra wird eine Studie zur Überwachung der Anwendung von Evoltra bei Patienten mit Nierenerkrankungen durchführen und ein Register zur Überwachung der Nebenwirkungen des Arzneimittels einrichten.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Evoltra zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Evotra herstellt, wird sicherstellen, dass Ärzte wissen, wie Evoltra am besten angewendet wird, und wird sie ermutigen, das Register zur Überwachung der Nebenwirkungen des Arzneimittels zu verwenden.
Erfahre mehr über Evoltra
Am 29. Mai 2006 erteilte die Europäische Kommission für Evoltra eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen". Inhaber der "Genehmigung für das Inverkehrbringen" ist Genzyme Europe B.V.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Evoltra finden Sie hier.
Klicken Sie hier, um die Vollversion der Evoltra-Evaluierung (EPAR) anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2009.
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