Venclyxto - Venetoclax

Was ist Venclyxto - Venetoclax und wofür wird es angewendet?

Venclyxto ist ein Arzneimittel zur Behandlung eines Blutkrebses, der als chronische lymphatische Leukämie (CLL) bekannt ist, wenn andere Behandlungen versagt haben oder nicht geeignet sind.

Bei Patienten mit besonderen genetischen Veränderungen (17p-Deletion oder TP53-Mutation), die sie für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet machen, wird Venclyxto angewendet, wenn Arzneimittel, die als Inhibitoren des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs bekannt sind (Ibrutinib und Idelalisib), ungeeignet sind oder versagt haben.

Bei Patienten, die diese genetischen Veränderungen nicht aufweisen, wird Venclyxto angewendet, nachdem Behandlungen mit einer Chemoimmuntherapie und einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs versagt haben. Da die Zahl der Patienten mit CLL gering ist, gilt die Krankheit als „selten“, und Venclyxto wurde am 6. Dezember 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.

Venclyxto enthält den Wirkstoff Venetoclax.

Wie wird Venclyxto - Venetoclax angewendet?

Venclyxto ist als Tabletten erhältlich, die einmal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Anfangsdosis beträgt 20 mg pro Tag und wird schrittweise über 5 Wochen auf 400 mg erhöht. Der Patient sollte die Behandlung fortsetzen, bis sich die Behandlung verbessert oder stabil bleibt und die Nebenwirkungen erträglich sind. Wenn beim Patienten Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlung vorübergehend erfolgen unterbrochen oder die Dosis reduziert.

Venclyxto muss von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs eingeleitet und überwacht werden und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie funktioniert Venclyxto - Venetoclax?

Der Wirkstoff in Venclyxto, Venetoclax, bindet an ein Protein namens Bcl-2. Dieses Protein ist in großen Mengen in CLL-Krebszellen vorhanden und trägt dazu bei, dass diese im Körper länger überleben, wodurch sie gegen Krebsmedikamente resistent werden.Durch die Bindung an Bcl-2 und die Blockierung seiner Wirkung verursacht Venetoclax den Tod von Krebszellen und verlangsamt damit das Fortschreiten der Krankheit.

Welchen Nutzen hat Venclyxto - Venetoclax während der Studien gezeigt?

Studien haben gezeigt, dass bei einem „hohen Prozentsatz der Patienten Krebszellen nach der Behandlung mit Venclyxto teilweise oder vollständig beseitigt sind. In einer Hauptstudie mit 107 zuvor behandelten Patienten mit CLL und Deletion 17p sprachen 75 % teilweise oder vollständig auf Venclyxto an in einer anderen Studie mit 64 Patienten mit oder ohne 17p-Deletion oder TP53-Mutation lag die Ansprechrate bei 67 % Die Patienten in dieser zweiten Studie hatten alle zuvor Inhibitoren des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs eingenommen.

Welche Risiken sind mit Venclyxto - Venetoclax verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Venclyxto (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind verminderte Neutrophile (eine Art von weißen Blutkörperchen), Durchfall, Übelkeit, Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Nasen- oder Racheninfektion, Müdigkeit, hohe Phosphatspiegel im Blut, Erbrechen und Verstopfung.

Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (die mehr als 2 von 100 Behandelten betreffen können) sind Lungenentzündung (Lungeninfektion), Fieber in Verbindung mit einer verminderten Neutrophilenzahl und Tumorlysesyndrom (eine Komplikation, die durch den Abbau von Krebszellen verursacht wird). Die vollständige Liste der von Venclyxto berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Venclyxto sollte in den frühen Stadien der Behandlung nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als „starke CYP3A-Hemmer“ bekannt sind, und nicht zusammen mit Johanniskraut (einem pflanzlichen Präparat zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen) angewendet werden.

Warum wurde Venclyxto - Venetoclax zugelassen?

Ein „hoher Prozentsatz der Patienten spricht auf Venclyxto an, nachdem andere Behandlungen versagt haben oder sich als ungeeignet erwiesen haben. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit bestimmten genetischen Mutationen (17p-Deletion oder TP53-Mutationen), die sie für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet machen, ansprechen wurde bei Patienten beobachtet, bei denen eine vorherige Behandlung mit Ibrutinib oder Idelalisib versagt hatte.

In Bezug auf die Sicherheit werden die Nebenwirkungen des Arzneimittels als akzeptabel angesehen. Es besteht zwar die Gefahr des Tumorlysesyndroms, einer Komplikation, die bei einer zu schnellen Zerstörung von Krebszellen auftritt, dieses Risiko kann jedoch durch vorbeugende Maßnahmen, wie z.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass der Nutzen von Venclyxto die Risiken überwiegt, obwohl bisher eine kleine Zahl von Patienten untersucht wurde, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Veclyxto hat eine "bedingte Zulassung" erhalten. Das bedeutet, dass weitere Daten zum Arzneimittel angegeben werden müssen. Jedes Jahr überprüft die Europäische Arzneimittel-Agentur die verfügbaren neuen Informationen und diese Zusammenfassung wird entsprechend aktualisiert.

Welche Informationen werden für Venclyxto noch erwartet?

Da Venclyxto unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, weitere Daten zu Nutzen und Risiken aus einer laufenden Studie an Patienten vorlegen, deren vorherige Behandlung mit Ibrutinib oder Idelalisib fehlgeschlagen war.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um eine sichere und wirksame Anwendung von Venclyxto - Venetoclax zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das Venclyxto in Verkehr bringt, wird weitere Daten zur Gesamtsicherheit des Arzneimittels vorlegen. Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten für eine sichere und wirksame Anwendung von Venclyxto beachten müssen, wurden auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage beschrieben.

Mehr Informationen über Venclyxto - Venetoclax

Die vollständige Version des EPAR von Venclyxto finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Venclyxto-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Venclyxto ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Rare Disease Designation.

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