Was ist Glyxambi – Empagliflozin – Linagliptin und wofür wird es angewendet?
Glyxambi ist ein Arzneimittel gegen Diabetes zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, um die Kontrolle des Blutzuckerspiegels zu verbessern. Es enthält zwei Wirkstoffe, Empagliflozin und Linagliptin. Glyxambi wird in den folgenden Gruppen angezeigt:
- Patienten, deren Blutzuckerspiegel durch die Kombination eines der Wirkstoffe von Glyxambi (Empagliflozin oder Linagliptin) mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes (Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff) nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
- Patienten, die Empagliflozin und Linagliptin bereits als separate Tabletten einnehmen.
Wie wird Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin angewendet?
Glyxambi ist als Tabletten (10 oder 25 mg Empagliflozin mit 5 mg Linagliptin) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette. Patienten, die von Empagliflozin und Linagliptin auf Glyxambi umstellen, sollten eine Stärke von Glyxambi erhalten, die der Dosis von Empagliflozin und Linagliptin entspricht, die in den separaten Tabletten enthalten war, die sie zuvor eingenommen hatten.
Wenn Glyxambi in Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verringern.Ihr Arzt wird es möglicherweise für erforderlich halten, die Dosis von Glyxambi zu reduzieren oder die Anwendung bei Patienten abzubrechen. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper Insulin nicht effektiv verwerten kann, was zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führt.Die beiden Wirkstoffe in Glyxambi wirken in verschiedene Möglichkeiten, den Glukosespiegel zu senken:
- Empagliflozin wirkt, indem es ein in den Nieren vorkommendes Protein namens Natrium-Glucose-Typ-2-Cotransporter (SGLT2) blockiert. Da das Blut von den Nieren gefiltert wird, blockiert SGLT2 im Allgemeinen den Übergang von Glukose aus dem Blut in den Urin. Durch die Hemmung der Wirkung von SGLT2 induziert Empagliflozin die Ausscheidung von mehr Glukose im Urin und folglich die Verringerung der Glukosekonzentration im Blut Empagliflozin wurde 2014 in der Europäischen Union (EU) unter dem Namen Jardiance zugelassen.
- Linagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer und blockiert den Abbau von „Inkretinen" im Körper. Diese Hormone, die nach einer Mahlzeit ausgeschüttet werden, regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an im Blut stimuliert Linagliptin die Bauchspeicheldrüse, mehr Insulin zu produzieren, wenn der Blutzuckerspiegel hoch ist. Linagliptin reduziert auch die von der Leber produzierte Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt Linagliptin ist in der EU seit 2011 unter dem Namen Trajenta zugelassen.
Zusammen senken diese Maßnahmen den Blutzuckerspiegel und helfen bei der Kontrolle von Typ-2-Diabetes.
Welchen Nutzen hat Glyxambi – Empagliflozin – Linagliptin in den Studien gezeigt?
Die Kombination von Empagliflozin mit Linagliptin (wie Glyxambi) wurde in drei Hauptstudien mit 1.221 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutspiegels einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), die liefert einen „Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker nach 24 Behandlungswochen eingestellt ist.
An der ersten Studie nahmen Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mit Metformin und Linagliptin nicht zufriedenstellend eingestellt waren. Diese Patienten erhielten zusätzlich zu der bestehenden Behandlung Empagliflozin oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung). Die Ergebnisse zeigten, dass die Zugabe von Empagliflozin zu Linagliptin und Metformin nach 24 Wochen zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels um 0,7 bis 0,8 Prozentpunkte führte, im Vergleich zu keiner Senkung bei der Zugabe von Placebo. Zu Beginn der Studie lagen die HbA1c-Werte knapp unter 8 %.
In der zweiten Studie wurden Patienten untersucht, deren Blutzuckerspiegel mit der Kombination von Metformin und Empagliflozin nicht zufriedenstellend eingestellt wurden.Die Gabe von Linagliptin zur Behandlung mit Empagliflozin und Metformin über 24 Wochen senkte den HbA1c-Spiegel von 7, 8 % auf 7,2 %, verglichen mit einer Senkung von 7,9 % bis 7,7 % bei Zugabe von Placebo.
In einer weiteren Studie wurde eine Festdosiskombination von Empagliflozin und Linagliptin (zusätzlich zu Metformin verabreicht) mit einer Behandlung mit Metformin zusammen mit Empagliflozin oder Linagliptin bei Patienten verglichen, deren Blutzuckerspiegel mit keinem der beiden Metformin-HbA1c-Werte zufriedenstellend eingestellt waren . Nach 24 Behandlungswochen senkte die Fixkombination den HbA1c-Spiegel auf unter 6,9 %, während sie bei alleiniger Anwendung von Empagliflozin und Linagliptin bei etwa 7,3 % lag.
Welche Risiken sind mit Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Glyxambi (die mehr als 7 von 100 Personen betreffen können) sind Harnwegsinfektionen. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Ketoazidose (hohe Blutspiegel von Säuren, die „Ketosäuren“ genannt werden), Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) und Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel). Die vollständige Liste der von Glyxambi berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Glyxambi darf nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) gegen Empagliflozin, Linagliptin oder einem der sonstigen Bestandteile oder bei schweren allergischen Reaktionen auf einen DPP-4- oder SGLT2-Hemmer angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Glyxambi gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel war der Ansicht, dass Glyxambi bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels wirksam war, eine Wirkung, zu der beide Komponenten beitragen. Glyxambi wurde hinsichtlich seines Sicherheitsprofils gut vertragen und zeigte die charakteristischen Nebenwirkungen von SGLT2- und DDP-4-Inhibitoren.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten für eine sichere und wirksame Anwendung von Glyxambi beachten müssen, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage aufgeführt.
Weitere Informationen zu Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin
Die vollständige Version des EPAR von Glyxambi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Glyxambi-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
