Was ist Cosentyx und wofür wird es angewendet?
Cosentyx ist ein Arzneimittel zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (eine Erkrankung, die rote, schuppige Hautausschläge verursacht) bei Erwachsenen, die eine systemische (körperweite) Behandlung benötigen.Es enthält den Wirkstoff Secukinumab.
Wie wird Cosentyx - Secukinumab angewendet?
Cosentyx ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur unter Anleitung und Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden. Das Arzneimittel ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder als Injektionslösung in einer Fertigspritze oder einem Fertigpen erhältlich. Es muss durch subkutane Injektion in einer Dosis von 300 mg verabreicht werden; die ersten fünf Dosen werden im Abstand von einer Woche verabreicht, dann wird die Behandlung mit der Dosis von 300 mg einmal im Monat fortgesetzt. Jede 300-mg-Dosis wird als zwei separate 150-mg-Injektionen verabreicht. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Cosentyx - Secukinumab?
Der Wirkstoff in Cosentyx, Secukinumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Proteintyp), der entwickelt wurde, um eine spezifische Struktur (das Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden. Secukinumab wurde entwickelt, um an ein Zytokin (ein Botenstoffmolekül) im Immunsystem namens Interleukin 17A zu binden. Dieses Zytokin ist an Entzündungen und anderen Prozessen des Immunsystems beteiligt, die Psoriasis verursachen.Durch Bindung an Interleukin 17A und Blockierung seiner Wirkung reduziert Secukinumab die Aktivität des Immunsystems und reduziert die Symptome der Krankheit.
Welchen Nutzen hat Cosentyx - Secukinumab in den Studien gezeigt?
Cosentyx wurde in 4 Hauptstudien mit 2.403 Patienten mit Psoriasis, von denen einige in der Vergangenheit bereits systemische Behandlungen dieser Erkrankung erhalten hatten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit von Cosentyx ist die Verbesserung des Schweregrads der Psoriasis und Ausmaß nach 12 Wochen, basierend auf zwei verschiedenen Scores (eine Reduktion des PASI [Psoriasis Area Severity Index] um 75 % oder mehr und eine Reduktion des IGA [Investigator's Global Assessment] auf 0 oder 1, ein Wert, der sauber oder fast anzeigt saubere Haut) und in einer Studie wurde Cosentyx mit einer anderen zugelassenen Behandlung von Psoriasis, Etanercept, verglichen. Studien haben gezeigt, dass Cosentyx bei der Verbesserung der Psoriasis-Symptome wirksam ist: Unter Berücksichtigung der Ergebnisse der 4 Studien insgesamt betrug der Prozentsatz der Patienten, die eine Reduzierung der PASI-Werte um 75 % erreichten, 79 % in der Cosentyx-Gruppe, 44 % in der Etanercept-Gruppe und 4 % in der Placebogruppe; In Bezug auf die IGA-Werte erreichten 65 % der mit Cosentyx behandelten Patienten einen Wert von 0 oder 1, verglichen mit 27 % der mit Etanercept behandelten Patienten und 2 % der mit Placebo behandelten Patienten.Der Nutzen war auch bei einer Behandlung mit Cosentyx für bis zu 52 Wochen weiterhin offensichtlich.
Welches Risiko ist mit Cosentyx - Secukinumab verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Cosentyx (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) mit Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens) und Rhinitis (Kongestion und laufende Nase). Da Cosentyx das Infektionsrisiko erhöhen kann, darf es nicht bei Patienten mit aktiven schweren Infektionen einschließlich Tuberkulose angewendet werden.Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen und Einschränkungen, die bei Cosentyx berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Cosentyx - Secukinumab zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Cosentyx gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU. Das Arzneimittel hat nachweislich einen wichtigen klinischen Nutzen für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte , einschließlich derjenigen, die zuvor mit anderen systemischen Therapien behandelt wurden; seine Wirksamkeit war größer als der von Etanercept beobachtete Nutzen Das Sicherheitsprofil wurde als beruhigend angesehen, ohne Anzeichen für eine Zunahme schwerer Infektionen, die normalerweise bei einigen Psoriasis-Therapien beobachtet werden, und die Es wurde daher davon ausgegangen, dass der Nutzen der Behandlung die Risiken bei allen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, die eine systemische Therapie erfordert, überwiegt.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Cosentyx - Secukinumab zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cosentyx so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Cosentyx Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen zu Cosentyx - Secukinumab
Am 15. Januar 2015 hat die Europäische Kommission für Cosentyx eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Weitere Informationen zur Cosentyx-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2015.
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