Was ist Cotellic - Cobimetinib und wofür wird es angewendet?
Cotellic ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Melanomen (einer Art von Hautkrebs), die sich auf andere Körperteile ausgebreitet haben oder nicht operativ entfernt werden können. Cotellic wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Vemurafenib angewendet und ist nur für Patienten bestimmt, deren Melanomzellen eine bestimmte Mutation (Variation) im BRAF-Gen namens „BRAF V600“ aufweisen.
Cotellic enthält den Wirkstoff Cobimetinib.
Wie wird Cotellic - Cobimetinib angewendet?
Die Behandlung mit Cotellic sollte von einem in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.Vor Beginn der Behandlung sollte die BRCA-V600-Mutation auf das Vorliegen der BRCA-V600-Mutation überprüft werden.Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Cotellic ist als Tabletten (20 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg pro Tag (3 Tabletten zu 20 mg). Cotellic wird in 28-tägigen Zyklen verabreicht, wobei die Tabletten an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt von einer 7-tägigen Suspension. Wenn der Patient über bestimmte Nebenwirkungen berichtet, kann der Arzt entscheiden, die Behandlung zu unterbrechen oder abzubrechen oder die Dosis zu reduzieren. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis der Patient Anzeichen einer Besserung zeigt oder sich die Krankheit stabilisiert und der Patient die Nebenwirkungen tolerieren kann.
Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale.
Wie wirkt Cotellic - Cobimetinib?
Der Wirkstoff in Cotellic, Cobimetinib, ist ein Inhibitor von MEK, einem Protein, das an der Stimulation der normalen Zellteilung beteiligt ist. Bei Melanomen mit der BRAF-V600-Mutation liegt eine abnorme Form des BRAF-Proteins vor, das das MEK-Protein aktiviert. Die daraus resultierende unkontrollierte Zellteilung fördert die Tumorentwicklung.
Cotellic wirkt, indem es MEK direkt blockiert und seine Aktivierung durch die abnormale Form des BRAF-Proteins verhindert, wodurch das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors verlangsamt werden.Cotellic wird nur an Patienten verabreicht, deren Melanom durch die BRAF-V600-Mutation verursacht wird, und muss in Kombination angewendet werden mit Vemurafenib, einem BRAF-Inhibitor.
Welchen Nutzen hat Cotellic - Cobimetinib in den Studien gezeigt?
Cotellic wurde in einer Hauptstudie mit 495 Patienten mit Melanom untersucht, das die Mutation BRAF V600 enthielt, die sich auf andere Körperteile ausgebreitet hatte oder durch eine Operation nicht entfernt werden konnte.Die Patienten hatten zuvor keine Therapie erhalten und wurden mit Cotellic® behandelt und Vemurafenib oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und Vemurafenib, wobei der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Zeitdauer ist, bevor sich die Krankheit verschlimmert (progressionsfreies Überleben).In dieser Studie war die Kombination von Cotellic und Vemurafenib wirksamer als die Kombination von Placebo und Vemurafenib: Der Zeitraum bis zur Verschlimmerung der Krankheit betrug im Durchschnitt 12,3 Monate bei den mit Cotellic behandelten Patienten im Vergleich zu 7,2 Monaten bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Cotellic - Cobimetinib verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Cotellic (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Durchfall, Hautausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Pyrexie (Fieber), Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Lichtempfindlichkeit), abnorme Leberfunktionstestergebnisse (erhöhte Alaninwerte). Aminotransferase und Aspartataminotransferase) und auffällige Befunde im Zusammenhang mit einem Enzym, das mit dem Muskelabbau in Verbindung steht (Kreatinphosphokinase).
Die vollständige Liste der für Cotellic berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Cotellic - Cobimetinib zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Cotellic gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.Der Ausschuss stellte fest, dass Cotellic in Kombination mit Vemurafenib einen klinisch relevanten Nutzen bei Patienten, deren Melanom die BRAF-V600-Mutation im Vergleich zur Vemurafenib-Monotherapie aufwies. Da Cotellic und Vemurafenib wirken, indem sie mehrere für das Tumorwachstum wichtige Proteine blockieren, induziert ihre Kombination ein angemesseneres Ansprechen und kann die Entwicklung einer Tumorzellresistenz gegen Vemurafenib verlangsamen. Obwohl eine unterstützende Studie zeigten, dass Patienten, die zuvor nicht mit BRAF- oder MEK-Hemmern (wie Vemurafenib) behandelt wurden, am meisten von der Therapie zu profitieren schienen, war der Ausschuss der Ansicht, dass Patienten, die zuvor mit BRAF-Hemmern behandelt wurden, dennoch von Trat profitieren könnten Tamento mit Cotellic und Vemurafenib. In Bezug auf die Sicherheit wurden Nebenwirkungen als akzeptabel und mit geeigneten Maßnahmen beherrschbar angesehen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Cotellic - Cobimetinib zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cotellic so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Cotellic Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen zu Cotellic - Cobimetinib
Weitere Informationen zur Cotellic-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (ebenfalls im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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