Was ist Privigen?
Privigen ist eine Infusionslösung (Tropf in eine Vene). Privigen enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen.
Wofür wird Privigen verwendet?
Privigen wird bei drei Hauptpatientengruppen angewendet:
- Patienten mit einem Infektionsrisiko, weil sie nicht genügend Antikörper (natürlich vorkommende Proteine im Blut, die dem Körper helfen, Infektionen und andere Krankheiten zu bekämpfen) haben Diese Patienten haben einen angeborenen Antikörpermangel (primäres Immunschwächesyndrom, PID) sowie Patienten, bei denen Antikörpermangel ist auf Blutkrebs (Myelom oder chronische lymphatische Leukämie) oder Kinder mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) zurückzuführen, die zu häufigen Infektionen neigen. Diese Zustände werden als Immunschwächesyndrom bezeichnet und die angezeigte Behandlung ist eine Ersatztherapie;
- Patienten mit bestimmten Erkrankungen des Immunsystems. Diese Patienten haben eine Anomalie des Immunsystems (des Abwehrsystems des menschlichen Körpers), die behoben werden muss. Dies können Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) mit einer unzureichenden Anzahl von Blutplättchen (Blutbestandteile, die die Blutgerinnung fördern) und mit einem hohen Blutungsrisiko sowie Patienten mit bestimmten Krankheiten (Guillain-Barré-Syndrom, Kawasaki-Krankheit) sein; diese Art der Behandlung wird Immunmodulation (Immunregulation) genannt;
- Patienten mit Knochenmarktransplantation.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Privigen verwendet?
Privigen wird als intravenöse Infusion verabreicht, in der Regel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Die Dosis und Häufigkeit der Infusionen (wie oft sie verabreicht werden) hängen von der zu behandelnden Krankheit ab. Bei einer Substitutionstherapie muss die Dosis möglicherweise dem Ansprechen des Patienten angepasst werden. Vollständige Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels im EPAR.
Wie funktioniert Privigen?
Der Wirkstoff in Privigen, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigtes Protein, das aus menschlichem Plasma (einem Bestandteil des Blutes) extrahiert wird. Im Wesentlichen enthält es Immunglobulin G (IgG), eine Art von Antikörper. IgG wird in der Medizin verwendet den 1980er Jahren und hat ein breites Wirkungsspektrum gegen infektiöse Organismen. Privigen hilft, abnormal niedrige IgG-Spiegel im Blut wieder auf normale Werte zu bringen. In höheren Dosen kann es helfen, ein abnormales Immunsystem zu regulieren und die Immunantwort zu modulieren.
Wie wurde Privigen untersucht?
Da normales Immunglobulin vom Menschen seit langem zur Behandlung der angegebenen Krankheiten verwendet wird, waren nur zwei kleinere Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Privigen für Patienten gemäß den aktuellen Leitlinien zu bestätigen.
In der ersten Studie wurde Privigen als Ersatztherapie bei 80 Patienten mit PID in Abständen von drei bis vier Wochen angewendet. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der schwerwiegenden bakteriellen Infektionen im Verlauf eines Behandlungsjahres.
Die zweite Studie untersuchte die Anwendung von Privigen zur Immunmodulation bei 57 Patienten mit ITP. Privigen wurde an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die maximale Thrombozytenzahl, die in der Woche nach der Verabreichung von Privigen erhalten wurde.
In keiner der beiden Studien wurde Privigen mit anderen Behandlungen verglichen.
Welchen Nutzen hat Privigen während der Studien gezeigt?
In der ersten Studie hatten die Patienten durchschnittlich 0,08 schwere Infektionen in einem Jahr. Da dieser Wert unterhalb der vordefinierten Schwelle von einer Infektion pro Jahr liegt, weist dies auf die Wirksamkeit des Arzneimittels in der Ersatztherapie hin.
In der zweiten Studie hatten 46 (81%) der 57 Patienten mindestens einmal während der Studie eine Thrombozytenzahl von mehr als 50 Millionen Thrombozyten pro Milliliter. Dies bestätigte, dass Privigen bei der Immunmodulation wirksam ist.
Welches Risiko ist mit Privigen verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Privigen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.Einige Nebenwirkungen treten eher bei hoher Infusionsrate, bei Patienten mit niedrigen Immunglobulinspiegeln oder bei Patienten auf, die zum ersten Mal mit Privigen behandelt werden Zeit oder längere Zeit nach der letzten Anwendung Die vollständige Liste der von Privigen berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Privigen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder einen anderen Inhaltsstoff allergisch sind, oder bei Patienten, die gegen andere Arten von Immunglobulinen allergisch sind, insbesondere wenn sie einen Immunglobulin-A-Mangel (IgA) haben und Anti-IgA-Antikörper haben. Privigen darf Patienten mit Hyperprolinämie (einer genetischen Dysfunktion, die zu hohen Spiegeln der Aminosäure Prolin im Blut führt) nicht verabreicht werden.
Warum wurde Privigen zugelassen?
Arzneimittel, die sich bei Patienten mit PID und bei Patienten mit ITP als wirksam erwiesen haben, können nach den aktuellen Leitlinien auch zur Behandlung aller Arten von primärer Immunschwäche sowie bei Antikörpermangel durch Blut und Krebs zugelassen werden Kinder. Sie können auch, ohne dass spezifische Studien erforderlich sind, für die Behandlung von Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom, Patienten mit Kawasaki-Krankheit und Patienten, die einer Knochenmarktransplantation unterzogen werden, zugelassen werden.
Daher gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass der Nutzen von Privigen für Patienten, die IgG zur Ersatztherapie, Immunmodulation oder Knochenmarktransplantation benötigen, gegenüber den damit verbundenen Risiken überwiegt, und empfahl die Freigabe der Genehmigung zur Platzierung des Arzneimittels Produkt auf dem Markt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Privigen.
Weitere Informationen zu Privigen
Am 25. April 2008 erteilte die Europäische Kommission der CSL Behring GmbH eine "Marketing Authorization" für Privigen, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR für Privigen anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2008.
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