Eigenschaften des Arzneimittels
GONAL-f ist als Injektionslösung in Fertigpens oder als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich. GONAL-f enthält den Wirkstoff Follitropin alfa.
Therapeutische Hinweise
Die Behandlung mit GONAL-f ist in folgenden Fällen angezeigt:
• Frauen mit Anovulation (dh ohne Eisprung), die nicht auf die Behandlung mit Clomifencitrat (einem anderen Arzneimittel, das den Eisprung stimuliert) ansprechen.
• Frauen, die sich Techniken der assistierten Reproduktion unterziehen (wie In-vitro-Fertilisation). GONAL-f wird verabreicht, um den Eierstock zu stimulieren, mehr als eine Eizelle gleichzeitig zu produzieren.
• Frauen mit schwerer Insuffizienz des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH). GONAL-f wird in Kombination mit einem LH-basierten Präparat verabreicht, um den Eisprung im Eierstock zu stimulieren.
GONAL-f kann auch in Kombination mit humanem Choriongonadotropin (hCG) angewendet werden, um die Spermienproduktion bei Männern mit hypogonadotropem Hypogonadismus (einer seltenen Krankheit, die durch Hormonmangel gekennzeichnet ist) zu induzieren.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie benutzt man
Die Behandlung mit GONAL-f sollte von einem in der Behandlung von Fruchtbarkeitsproblemen erfahrenen Arzt durchgeführt werden. GONAL-f sollte subkutan (unter die Haut) verabreicht werden. Wenn das Pulver verwendet wird, muss es unmittelbar vor der Anwendung mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gemischt werden, ggf. können mehr als ein Behältnis des Produkts in einer Durchstechflasche mit Lösungsmittel aufgelöst werden Die subkutane Injektion von GONAL-f kann vom Patienten oder Partner durchgeführt werden , sofern sie richtig eingewiesen werden. Die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung von GONAL-f hängt von der Anwendung (siehe oben) und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.Eine vollständige Beschreibung der Dosierung finden Sie in der Packungsbeilage.
Wirkmechanismen
Der Wirkstoff von GONAL-f, Follitropin alfa, stellt eine Kopie des natürlichen Hormons FHS (follikelstimulierendes Hormon) dar. Im „Organismus“ reguliert FSH die Fortpflanzungsfunktion: Bei Frauen stimuliert es den Eisprung und bei Männern die Spermienproduktion auf Seiten der Hoden. In der Vergangenheit wurde FSH als Arzneimittel aus dem Urin gewonnen. Das Follitropin alfa im Arzneimittel GONAL-f wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Es wird von einer Zelle hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das sie zur Produktion von menschlichem FSH befähigt.
Durchgeführte Studien
Die Wirksamkeit von GONAL-f wurde im Rahmen einer assistierten Befruchtung bei 470 Patientinnen und 222 Frauen ohne Eisprung untersucht. In diesen Studien wurde GONAL-f mit menschlichem FSH verglichen, das aus Urin extrahiert wurde. GONAL-f wurde auch bei 38 Frauen mit schwerer LH/FSH-Insuffizienz und bei 19 Männern mit hypogonadotropem Hypogonadismus untersucht. Aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankungen wurden die beiden Studien nicht kontrolliert (d. h. GONAL-f wurde mit keiner anderen Behandlung verglichen).
Nach den Studien festgestellte Vorteile
Bei Verfahren zur assistierten Reproduktion war GONAL-f bei der Stimulation der Eierstöcke genauso wirksam wie die Vergleichssubstanz. Bei Frauen mit Anovulation induzierte GONAL-f bei 84 % der Frauen im Vergleich zu 91 % der behandelten Patientinnen den Eisprung auch wirksam bei der Stimulierung der Follikelentwicklung bei Frauen mit schwerer LF / FSH-Insuffizienz In der an Männern durchgeführten Studie induzierte GONAL-f die Spermienproduktion: 63 % der Patienten hatten eine Spermienzahl von mehr als 1,5 Millionen / ml erreicht.
In den Studien, die an Frauen mit schwerer LH/FSH-Insuffizienz und an Männern mit hypogonadotropem Hypogonadismus durchgeführt wurden, war die Zahl der Patienten angesichts der Seltenheit dieser Erkrankungen gering, aber akzeptabel.
Verbundene Risiken
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Ovarialzysten, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung) und Kopfschmerzen GONAL-f, siehe Packungsbeilage Es kann vorkommen, dass der Eierstock auf die Behandlung überreagiert (ovarielles Überstimulationssyndrom), insbesondere wenn hCG angewendet wurde, auf diese Möglichkeit sollten sich sowohl der Arzt als auch die Patienten bewusst sein.
GONAL-f darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Follitropin alfa, FSH oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten mit Krebs der Hypophyse, des Hypothalamus, der Brust, der Gebärmutter oder der Gebärmutter. Es sollte auch nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen kein wirksames Ansprechen erzielt werden kann (wie bei Patienten mit primärem Ovarial- oder Hodenversagen). Bei Frauen ist es kontraindiziert bei Ovarialvergrößerung oder Zysten, die nicht auf ein polyzystisches Ovarialsyndrom oder gynäkologische Blutungen zurückzuführen sind.Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Gründe für die Zulassung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von GONAL-f gegenüber den Risiken bei Frauen mit Anovulation, bei Frauen, die vor einer Fertilitätstherapie einen Eisprung haben müssen, mit luteinisierendem Hormon zur Stimulation der Follikelentwicklung bei Frauen überwiegt bei schwerer LH- und FSH-Insuffizienz sowie bei Männern mit hypogonadotropem Hypogonadismus Der CHMP empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von GONAL-f.
Weitere Informationen
Am 20. Oktober 1995 erteilte die Europäische Kommission Serono Europe Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Marketing Authorization" für GONAL-f. Die „Marketing Authorization" wurde am 20. Oktober 2000 und am 20. Oktober 2005 verlängert. Zur Vollversion der Bewertung (EPAR) klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: April 2006
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