Was ist Hepsera?
Hepsera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Adefovirdipivoxil enthält. Es ist als weiße runde Tabletten (10 mg) erhältlich.
Wofür wird Hepsera verwendet?
Hepsera wird zur Behandlung von chronischer Hepatitis B (langfristige infektiöse Lebererkrankung aufgrund einer Hepatitis-B-Virusinfektion) bei erwachsenen Patienten angewendet mit:
- kompensierte Lebererkrankung (bei der die Leber trotz Schädigung normal funktioniert) mit Anzeichen einer aktiven Virusreplikation und Anzeichen einer Leberschädigung (erkennbar an erhöhten Spiegeln des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase (ALT) und nachgewiesen durch Untersuchung des Lebergewebes unter dem Mikroskop );
- dekompensierte Lebererkrankung (bei der die Leber geschädigt ist und nicht normal funktioniert).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Hepsera angewendet?
Die Behandlung mit Hepsera sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis B eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten einzunehmen. Die Dauer der Behandlung variiert je nach Zustand des Patienten und Ansprechen Behandlung, die alle sechs Monate überprüft werden sollte Patienten mit Nierenproblemen müssen die Häufigkeit der Einnahme von Hepsera verringern.
Hepsera wird bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung oder Dialysepatienten (Blutreinigungsmethode) nicht empfohlen. bei diesen Patienten sollte es nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
Patienten, deren Erkrankung durch ein gegen Lamivudin (ein anderes antivirales Arzneimittel) resistentes (nicht ansprechendes) Virus verursacht wird, sollte Hepsera nicht allein verabreicht werden, um das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen Hepsera zu verringern. Diese Patienten sollten Hepsera in Kombination mit Lamivudin oder eine andere Behandlung erhalten. Ein Therapiewechsel sollte auch erfolgen, wenn die Virusspiegel nach einjähriger Behandlung mit Hepsera allein hoch bleiben.
Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels im EPAR.
Wie funktioniert Hepsera?
Der Wirkstoff in Hepsera, Adefovirdipivoxil, ist ein „Prodrug", das im Körper in Adefovir umgewandelt wird. Adefovir ist ein antivirales Mittel aus der Klasse der „Nukleosidanaloga". Adefovir stört die Wirkung eines viralen Enzyms namens DNA-Polymerase, das an der Bildung der DNA des Virus beteiligt ist. Adefovir stoppt die DNA-Produktion des Virus und verhindert so seine Vermehrung und Verbreitung.
Wie wurde Hepsera untersucht?
Hepsera wurde in zwei Hauptstudien untersucht, in denen es mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde. An der ersten Studie nahmen 511 "HBeAg-positive" Patienten (infiziert mit dem "Common Type Hepatitis B Virus") teil, während an der zweiten 184 "HBeAg-negative" Patienten (infiziert mit einem mutierten Virus, das eine Form der chronischen Hepatitis B verursachte) beteiligt waren mehr schwer zu heilen.) In beiden Studien wurde die Wirksamkeit durch Bewertung der Entwicklung von Leberschäden nach 48-wöchiger Behandlung gemessen.
Welchen Nutzen hat Hepsera während der Studien gezeigt?
Hepsera verlangsamte das Fortschreiten der Lebererkrankung wirksamer als Placebo. Von den mit Hepsera behandelten Patienten wiesen 53 % der HBeAg-positiven und 64 % der HBeAg-negativen Patienten eine Verbesserung der durch Biopsie festgestellten Leberschädigung gegenüber 25 % bzw. 33 % der mit Placebo behandelten Patienten auf.
Welches Risiko ist mit Hepsera verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Hepsera (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind ein Anstieg des Kreatinins (Hinweis auf Nierenprobleme) und Asthenie (Schwäche). Die vollständige Liste der Nebenwirkungen von Hepsera finden Sie in der Packungsbeilage.
Hepsera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Adefovirdipivoxil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Hepsera zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hepsera bei der Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer Hepatitis B mit kompensierter Lebererkrankung und Anzeichen einer aktiven Virusreplikation, anhaltend erhöhten Serum-ALT und histologischen Anzeichen einer aktiven Entzündung gegenüber den Risiken überwiegt. und Leberfibrose sowie bei erwachsenen Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hepsera.
Weitere Informationen zu Hepsera:
Am 6. März 2003 erteilte die Europäische Kommission Gilead Sciences International Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Hepsera. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 6. März 2008 verlängert.
Für die Vollversion des EPAR von Hepsera klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2009.
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