Was ist Rezolsta und wofür wird es angewendet - Darunavir, Cobicistat?
Rezolsta ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von erwachsenen Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. Rezolsta enthält die Wirkstoffe Darunavir und Cobicistat. Das Arzneimittel ist bestimmt nur zur Anwendung bei Patienten, die sich in der Vergangenheit keiner HIV-Therapie unterzogen haben, oder bei vorbehandelten Patienten, wenn die Infektion voraussichtlich nicht gegen die Darunavir-Therapie resistent ist und die Patienten bei guter Gesundheit sind und der HIV-Spiegel unter einem bestimmten Schwellenwert liegt.
Wie wird Rezolsta angewendet - Darunavir, Cobicistat?
Rezolsta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Rezolsta ist als Tabletten mit 800 mg Darunavir und 150 mg Cobicistat erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich , zusammen mit Nahrung Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Wie wirkt Rezolsta - Darunavir, Cobicistat?
Rezolsta enthält zwei Wirkstoffe. Darunavir ist ein Proteasehemmer, was bedeutet, dass es ein Enzym namens Protease blockiert, das das HIV-Virus benötigt, um neue Kopien von sich selbst herzustellen. Wenn das Enzym blockiert ist, reproduziert sich das Virus nicht normal und sein Wachstum und seine Ausbreitung verlangsamen sich. Cobicistat wirkt als "Booster", um die Wirkung von Darunavir zu verstärken und seine Wirkungsdauer im Körper zu verlängern. Rezolsta, in Kombination mit anderen Anti- HIV-Medikamente, reduziert die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Rezolsta heilt eine HIV-Infektion oder AIDS nicht, kann jedoch Schäden des Immunsystems und das Auftreten von Infektionen und AIDS-assoziierten Krankheiten verzögern oder rückgängig machen ist derzeit unter dem Namen Prezista und Cobicistat unter dem Namen Tybost zugelassen.
Welchen Nutzen hat Rezolsta - Darunavir, Cobicistat in den Studien gezeigt?
Da die Wirksamkeit von Darunavir und Cobicistat bereits zuvor nachgewiesen wurde und die beiden Wirkstoffe zur Behandlung einer HIV-Infektion zugelassen sind, wurden hauptsächlich Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass Rezolsta Wirkungen und Spiegel von Darunavir im Blut hervorruft mit den beiden Wirkstoffen getrennt verabreicht und mit Darunavir zusammen mit Ritonavir, einem anderen Arzneimittel, das als „Booster" wirkt (eine bewährte Kombination). Darüber hinaus wurde eine Hauptstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Darunavir und Cobicistat durchgeführt. zusammen mit zwei anderen Anti-HIV-Arzneimitteln bei 313 HIV-infizierten erwachsenen Patienten, die noch nie zuvor behandelt wurden oder behandelt wurden und bei denen erwartet wurde, dass die Infektion nicht gegen Darunavir resistent ist Belastung (die Menge des HIV-1-Virus im Blut) auf weniger als 50 Kopien / ml. Insgesamt zeigten 258 Patienten (82 %) ein solches Ansprechen nach 24 Behandlungswochen und 253 Patienten (81 %) nach 48 Wochen; diese Daten ähneln den zuvor beobachteten Ergebnissen mit Darunavir und Ritonavir.
Welches Risiko ist mit Rezolsta - Darunavir, Cobicistat verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Rezolsta (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit und Hautausschlag. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Hautausschlag, Diabetes, Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), Erbrechen und „entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom“. Beim entzündlichen Immunrekonstitutionssyndrom beginnt das Immunsystem eines Patienten wieder zu funktionieren und anhaltende Infektionen zu bekämpfen, wodurch eine Entzündung an der Infektionsstelle verursacht wird.Die vollständige Liste der von Rezolsta berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Rezolsta darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden. Es darf auch nicht zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet werden, mit denen es zu Wechselwirkungen kommen kann, wodurch die Wirksamkeit der Therapie verringert oder das Risiko von Nebenwirkungen erhöht werden kann.Die vollständige Liste der Beschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Rezolsta zugelassen – Darunavir, Cobicistat?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Rezolsta gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU dem Patienten, sie in einer einzigen Tablette zu kombinieren, als sie separat einzunehmen, da dies das Risiko von Fehlern verringert. Darüber hinaus wurden keine Beweise für das Vorhandensein unerwarteter Probleme im Hinblick auf die Sicherheit gesammelt.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Rezolsta - Darunavir, Cobicistat zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rezolsta so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Rezolsta Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen zu Rezolsta - Darunavir, Cobicistat
Am 19. November 2014 hat die Europäische Kommission für Rezolsta eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Weitere Informationen zur Rezolsta-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2014.
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