Was ist Imatinib Accord und wofür wird es angewendet?
Imatinib Accord ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Es wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:
- Chronische myeloische Leukämie (CML) bei Kindern, eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, bei der Granulozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Accord wird bei Patienten mit "Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph +) angewendet. Dies bedeutet, dass sich einige ihrer Gene neu angeordnet haben, um ein spezielles Chromosom zu bilden, das als "Philadelphia-Chromosom" bezeichnet wird. Imatinib Accord wird bei Kindern mit neu diagnostizierter Ph + CML angewendet, die sich keiner Knochenmarktransplantation unterziehen. Es wird auch bei Kindern in der "chronischen Phase" der Krankheit, nach dem Versagen der Therapie mit Interferon-alpha (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) und in fortgeschritteneren Stadien der Krankheit ("beschleunigte Phase" und "Blastenkrise") angewendet. ;
- Ph + CML in "Blastenkrise" bei Erwachsenen;
- akute lymphatische Leukämie (ALL) mit Ph +, einer Krebsart, bei der sich Lymphozyten (eine andere Art von weißen Blutkörperchen) zu schnell vermehren. Imatinib Accord wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Ph + ALL angewendet. Es wird auch allein (allein) zur Behandlung von Ph + ALL angewendet, wenn die Krankheit nach einer vorherigen Behandlung erneut auftritt oder der Patient auf die Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht anspricht;
- myelodysplastische oder myeloproliferative Syndrome (MD / MPD), eine Gruppe von Krankheiten, bei denen der Körper große Mengen abnormaler Blutkörperchen produziert Imatinib Accord wird zur Behandlung von Thrombozyten-Ursprung (PDGFR) angewendet;
- fortgeschrittenes hypereosinophiles Syndrom (HES) oder chronische eosinophile Leukämie (CEL), Erkrankungen, bei denen Eosinophile (eine andere Art von weißen Blutkörperchen) außer Kontrolle geraten. Imatinib Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HES oder CEL angewendet, bei denen eine spezifische Reorganisation von zwei Genen, genannt FIP1L1 und PDGFRα, vorliegt;
- Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), eine Krebsart (Sarkom), bei der sich Zellen im Unterhautgewebe unkontrolliert teilen. Imatinib Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht chirurgisch entfernbarem DFSP und Erwachsenen angewendet, für die eine Operation nicht empfohlen wird, weil der Krebs nach der Behandlung wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Imatinib Accord ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Imatinib Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Glivec ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Imatinib Accord angewendet – Imatinib?
Imatinib Accord ist als Tabletten (100 und 400 mg) erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.Imatinib Accord wird während einer Mahlzeit mit einem großen Glas Wasser oral eingenommen, um die Gefahr von Magen- und Darmreizungen Die Dosis richtet sich nach der zu behandelnden Erkrankung, dem Alter und Zustand des Patienten sowie dem Ansprechen auf die Behandlung, sollte jedoch 800 mg pro Tag nicht überschreiten. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Imatinib Accord - Imatinib?
Der Wirkstoff in Imatinib Accord, Imatinib, ist ein Protein-Tyrosin-Kinase-Hemmer, was bedeutet, dass er einige spezifische Enzyme blockiert, die als Tyrosin-Kinasen bekannt sind. Diese Enzyme können in einigen Rezeptoren auf der Oberfläche von Krebszellen gefunden werden, einschließlich Rezeptoren, die dazu beitragen, dass Zellen sich unkontrolliert teilen. Durch Blockieren dieser Rezeptoren hilft Imatinib Accord, die Zellteilung zu kontrollieren.
Wie wurde Imatinib Accord untersucht - Imatinib
Da es sich bei Imatinib Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests zur Bestimmung seiner Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Glivec. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie den gleichen Wirkstoffspiegel im Körper produzieren
Was sind die Vorteile und Risiken von Imatinib Accord - Imatinib?
Da Imatinib Accord ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Imatinib Accord - Imatinib zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass Imatinib Accord in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Glivec bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Glivec der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl, die Anwendung von Imatinib Accord in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Imatinib Accord - Imatinib zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Imatinib Accord so sicher wie möglich angewendet wird. Auf Grundlage dieses Plans wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Imatinib Accord Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen zu Imatinib Accord - Imatinib
Am 1. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine „Marktzulassung“ für Imatinib Accord in der gesamten Europäischen Union. Für weitere Informationen zur Therapie mit Imatinib Accord lesen Sie bitte die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2013.
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