Was ist Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop umfasst eine Reihe von injizierbaren Insulinlösungen und -suspensionen. Insulin Human Winthrop ist in Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch, Patronen oder Fertigpens (OptiSet und SoloStar) erhältlich.
Insulin Human Winthrop enthält den Wirkstoff Insulin Human. Das Insulin Human Winthrop-Sortiment umfasst schnell wirkende Insulinlösungen (Insulin Human Winthrop Rapid und Insulin Human Winthrop Infusat), die lösliches Insulin enthalten, eine intermediär wirkende Insulinsuspension (Insulin Human Winthrop Basal), die Isophan-Insulin enthält, und eine Kombination aus schnell Wirkendes Insulin und intermediär wirkendes Insulin in verschiedenen Anteilen (Insulin Human Winthrop Comb):
- Insulin Human Winthrop Comb 15: 15 % lösliches Insulin und 85 % kristallines Protamininsulin;
- Insulin Human Winthrop Comb 25: 25 % lösliches Insulin und 75 % kristallines Protamininsulin;
- Insulin Human Winthrop Comb 30: 30 % lösliches Insulin und 70 % kristallines Protamininsulin;
- Insulin Human Winthrop Comb 50: 50 % lösliches Insulin und 50 % kristallines Protamininsulin.
Das Arzneimittel ähnelt Insuman, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.Der Hersteller von Insuman hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Insulin Human Winthrop verwendet werden können.
Wofür wird Insulin Human Winthrop angewendet?
Insulin Human Winthrop ist bei Patienten mit Diabetes indiziert, wenn eine Insulinbehandlung erforderlich ist.
Insulin Human Winthrop ist auch geeignet zur Behandlung von hyperglykämischem Koma (Koma durch zu hohe Glukose [Zucker] im Blut) und Ketoazidose (hohe Konzentrationen von Ketonen [Säuren] im Blut) und zur Stabilisierung des Blutzuckers. vor, nach oder während der Operation.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Insulin Human Winthrop angewendet?
Insulin Human Winthrop wird unter die Haut injiziert, normalerweise in die Bauchdecke oder den Oberschenkel, wie vom Arzt empfohlen. Injektionsstellen sollten zwischen
Die zu erwartende Blutzuckerrate, die Art des zu verwendenden Insulin Human Winthrop, die Dosierung und die Verabreichungszeiten werden vom Arzt für jeden einzelnen Patienten bestimmt und je nach Ernährung, körperlicher Aktivität und Lebensweise des Patienten angepasst . Um die niedrigste wirksame Dosierung zu finden, sollte der Blutzucker des Patienten regelmäßig kontrolliert werden. Insulin Human Winthrop muss vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Die korrekten Einnahmezeiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
Insulin Human Winthrop Rapid kann auch in eine Vene verabreicht werden, sofern dies in einer Krankenhausumgebung erfolgt, in der der Patient engmaschig überwacht werden kann. Insulin Human Winthrop Infusat wurde in speziellen gebrauchsfertigen Infusionspumpen entwickelt.
Wie wirkt Insulin Human Winthrop?
Diabetes ist eine Krankheit, die dadurch verursacht wird, dass der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.Insulin Human Winthrop ist ein Insulinanalogon, das mit dem vom Körper produzierten Insulin identisch ist.
Der Wirkstoff in Insulin Human Winthrop, Insulin human, wird nach einem Verfahren hergestellt, das als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Es wird von einem Bakterium mit einem Gen (DNA) hergestellt, das es zur Insulinproduktion befähigt verschiedene Formen: lösliches Insulin, das schnell wirkt (innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion) und Isophan- und kristallines Protamin-Insulin, die im Laufe des Tages viel langsamer resorbiert werden, wodurch sie eine länger anhaltende Wirkung haben.
Das Insulinanalogon wirkt wie natürlich produziertes Insulin und fördert das Eindringen von Glukose aus dem Blut in die Zellen.Durch die Kontrolle des Glukosespiegels im Blut werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.
Wie wurde Insulin Human Winthrop untersucht?
Insulin Human Winthrop wurde in zwei Studien mit 611 Patienten mit Typ-1-Diabetes (bei dem der Körper kein Insulin produzieren kann) oder Typ-2-Diabetes (bei dem der Körper kein Insulin produzieren kann) untersucht, um Insulin effektiv zu verwenden. In einer der Studien wurde Insulin Human Winthrop in einer Insulinpumpe verwendet. In der anderen Studie wurde Insulin Human Winthrop Comb 25 mit halbsynthetischem Humaninsulin verglichen. In diesen Studien wurde die Nüchternblutglukosekonzentration (gemessen, wenn die Patienten mindestens acht Stunden lang nüchtern waren) oder die Spiegel einer Substanz im Blut, die als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bezeichnet wird, gemessen, was einen „Hinweis auf die Wirksamkeit der Glukosekontrolle im Blut“ liefert. . Blut. In den Studien wurde auch die Anzahl der Patienten untersucht, die eine Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerspiegel) entwickelten.
Welchen Nutzen hat Insulin Human Winthrop in den Studien gezeigt?
Insulin Human Winthrop führte zu einem Abfall des HbA1c-Spiegels, was zeigte, dass die Blutglukosekonzentration auf einem ähnlichen Niveau gehalten wurde, wie es durch halbsynthetisches Humaninsulin garantiert wird.Insulin Human Winthrop war sowohl bei Diabetes Typ 1 als auch Typ 2 wirksam.
Welches Risiko ist mit Insulin Human Winthrop verbunden?
Insulin Human Winthrop kann Hypoglykämie verursachen. Die vollständige Liste der von Insulin Human Winthrop berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Insulin Human Winthrop darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Humaninsulin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Die Dosen von Insulin Human Winthrop können angemessen sein, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die einen Einfluss auf die Blutspiegel haben können Die vollständige Liste dieser Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Insulin Human Winthrop zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Insulin Human Winthrop bei der Behandlung von Diabetes mellitus gegenüber seinen Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insulin Human Winthrop.
Weitere Informationen zu Insulin Human Winthrop
Am 17. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH eine EU-weite "Zulassung für das Inverkehrbringen" von Insulin Human Winthrop.
Für die Vollversion von Insulin Human Winthrop EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2008.
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