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Was ist Sprimeo HCT - Aliskiren / Hydrochlorothiazid?
Sprimeo HCT ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthält. Es ist als ovale Tabletten erhältlich (weiß: 150 mg Aliskiren und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; hellgelb: 150 mg Aliskiren und 25 mg Hydrochlorothiazid; lila: 300 mg Aliskiren und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; hellgelb: 300 mg Aliskiren und 25 mg Hydrochlorothiazid).
Dieses Arzneimittel ist identisch mit Rasilez HTC, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.Das Unternehmen, das Rasilez HTC herstellt, hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Sprimeo HTC verwendet werden („informierte Einwilligung“).
Wofür wird Sprimeo HCT angewendet - Aliskiren / Hydrochlorothiazid?
Sprimeo HCT ist angezeigt zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen Der Begriff „essentiell“ bedeutet, dass die spezifische Ursache der Hypertonie unbekannt ist.
Sprimeo HCT wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck durch Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert wird. Es kann auch bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Aliskiren und Hydrochlorothiazid, die als separate Tabletten eingenommen werden, ausreichend kontrolliert wird, um die gleichen Dosen der beiden Wirkstoffe zu ersetzen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Sprimeo HCT angewendet - Aliskiren / Hydrochlorothiazid?
Die empfohlene Dosis von Sprimeo HCT beträgt eine Tablette pro Tag. Das Arzneimittel sollte mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit, und vermeiden Sie die Einnahme mit Grapefruitsaft. Die Dosierung hängt von der zuvor vom Patienten eingenommenen Dosis von Aliskiren und/oder Hydrochlorothiazid ab.
Patienten, die zuvor nur Aliskiren oder Hydrochlorothiazid eingenommen haben, müssen möglicherweise die beiden als separate Tabletten einnehmen und die Dosis anpassen, bevor sie auf Sprimeo HCT umstellen. Nach zwei bis vier Wochen Behandlung mit Sprimeo HCT kann die Dosis bei Patienten, deren Blutdruck unkontrolliert bleibt, erhöht werden.
Bei Patienten, die mit den beiden Wirkstoffen bereits ausreichend eingestellt sind, sollte die Dosis von Sprimeo HCT die gleichen Dosen von Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthalten, die der Patient zuvor eingenommen hat.
Wie wirkt Sprimeo HCT - Aliskiren / Hydrochlorothiazid?
Sprimeo HCT enthält zwei Wirkstoffe, Aliskiren und Hydrochlorothiazid.
Aliskiren ist ein Reninhemmer. Es blockiert die Aktivität eines menschlichen Enzyms namens Renin, das an der körpereigenen Produktion einer Substanz namens Angiotensin I beteiligt ist. Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II umgewandelt, das ein starker Vasokonstriktor ist (eine Substanz, die das Blut verengt Schiffe). Wenn die Angiotensin-I-Produktion blockiert wird, sinken die Angiotensin-I- und Angiotensin-II-Spiegel. Dies führt zu einer Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße) und damit zu einem Blutdruckabfall.
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, das eine andere Art der Behandlung von Bluthochdruck ist. Es wirkt, indem es die Urinausscheidung erhöht, die Flüssigkeitsmenge im Blut reduziert und den Blutdruck senkt.
Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat einen additiven Effekt und ermöglicht eine höhere Blutdrucksenkung als bei der Einzelgabe der beiden Arzneimittel.Wenn der Blutdruck sinkt, sinkt das Risiko für hypertoniebedingte Episoden wie Schlaganfall.
Wie wurde Sprimeo HCT - Aliskiren / Hydrochlorothiazid untersucht?
Allein Aliskiren ist in der Europäischen Union (EU) seit August 2007 als Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna und Riprazo zugelassen. Der pU legte Informationen, die bei der Bewertung von Aliskiren verwendet wurden, und aus der veröffentlichten Literatur zur Unterstützung des Antrags für Sprimeo HCT sowie Informationen aus zusätzlichen Studien vor.
Insgesamt legte das Unternehmen die Ergebnisse von neun Hauptstudien mit fast 9.000 Patienten mit essentieller Hypertonie vor. An den meisten Studien nahmen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie teil; eine Studie umfasste Patienten mit schwerer Hypertonie. In den Studien wurde die Kombination von Aliskiren und Hydrochlorothiazid mit Placebo (einer Scheinbehandlung), mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein oder mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Valsartan, Irbesartan, Lisinopril oder Amlodipin) verglichen. Die Studiendauer reichte von acht Wochen bis zu einem Jahr; Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks während der Ruhephase des Herzschlags (diastolischer Druck) oder während der Kontraktion der Herzhöhlen (systolischer Druck) In drei weiteren Studien wurde nachgewiesen, dass die Wirkstoffe von auf die gleiche Weise vom Körper aufgenommen wurden, wenn sie als separate Tabletten und in Form von Sprimeo HCT eingenommen wurden.
Welchen Nutzen hat Sprimeo HCT - Aliskiren / Hydrochlorothiazid in den Studien gezeigt?
Sprimeo HCT war bei der Senkung des Blutdrucks wirksamer als Placebo. Bei Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert wurde, führte die Umstellung auf die Kombination zu höheren Blutdrucksenkungen als mit einem einzelnen Wirkstoff allein.
Welche Risiken sind mit Sprimeo HCT - Aliskiren / Hydrochlorothiazid verbunden?
Die am häufigsten unter Sprimeo HCT berichtete Nebenwirkung (beobachtet bei 1 bis 10 von insgesamt 100 Patienten) ist Durchfall.Eine vollständige Liste der unter Sprimeo HCT berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Sprimeo HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren, Hydrochlorothiazid, einen der sonstigen Bestandteile oder Sulfonamide sind. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die nach der Einnahme von Aliskiren ein Angioödem (Schwellung unter der Haut) entwickelt haben, die schwere Nieren- oder Leberprobleme haben oder einen zu niedrigen Kalium- oder zu hohen Kalziumspiegel im Blut haben. ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems verringert), Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder Chinidin (zur Korrektur eines unregelmäßigen Herzschlags) oder Verapamil (zur Behandlung von Herzproblemen). Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die im dritten Monat schwanger sind oder stillen. Die Anwendung wird während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Warum wurde Sprimeo HCT - Aliskiren / Hydrochlorothiazid zugelassen?
Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Sprimeo HCT die Risiken überwiegen, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Weitere Informationen zu Sprimeo HCT - Aliskiren / Hydrochlorothiazid
Am 23. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Sprimeo HCT. Die „Zulassung für das Inverkehrbringen" ist für fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden.
Für weitere Informationen zur Behandlung mit Sprimeo HCT lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2011.
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