Ivemend - Fosaprepitant

Was ist Ivemend?

Ivemend ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene). Enthält den Wirkstoff Fosaprepitant (115 mg).

Wofür wird Ivemend verwendet?

Ivemend ist ein Antiemetikum (ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen). Ivemend wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von durch Chemotherapie induzierter Übelkeit und Erbrechen (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) bei Erwachsenen angewendet. Ivemend ist wirksam bei Chemotherapien mit Cisplatin (mit hohem emetogenem Potenzial, d. h. in der Lage, Übelkeit und Erbrechen auszulösen) und bei mäßig emetogenen Chemotherapien (basierend auf Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Epirubicin). Ivemend macht die Chemotherapie für den Patienten verträglicher.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Ivemend verwendet?

Ivemend wird als Infusion über 15 Minuten und eine halbe Stunde vor Beginn der Chemotherapie am ersten Tag der Chemotherapie verabreicht. Das Arzneimittel sollte immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen verabreicht werden, einschließlich eines Kortikosteroids (wie Dexamethason) und eines "5HT3-Antagonisten" (wie "Ondansetron). Der Patient sollte weiterhin eine Behandlung zur Vorbeugung von Übelkeit erhalten. und Erbrechen durch den Mund für weitere zwei bis drei Tage nach der Verabreichung von Ivemend.

Wie funktioniert Ivemend?

Der Wirkstoff in Ivemend, Fosaprepitant, ist ein „Prodrug" von Aprepitant, d “, um an NK1-Rezeptoren zu binden. Wenn Substanz P an diese Rezeptoren bindet, treten Übelkeit und Erbrechen auf. Durch Blockieren der Rezeptoren kann Ivemend Übelkeit und Erbrechen verhindern, die häufig während und nach einer Chemotherapie auftreten. Openspitant ist seit 2003 in der Europäischen Union (EU) unter dem Namen Emend zugelassen.

Wie wurde Ivemend untersucht?

Das pharmazeutische Unternehmen legte Informationen zur Unterstützung der Anwendung von Ivemend vor, die zeigen, dass eine 115-mg-Infusion von Ivemend im Körper eine ähnliche Aprepitant-Menge wie eine 125-mg-Kapsel Emend produziert, sowie Informationen aus Studien, in denen Emend 125 mg-Kapseln wurden am ersten Tag der Chemotherapie verabreicht.In zwei Studien wurden insgesamt 1 094 Erwachsene mit einer Chemotherapie unter Einschluss von Cisplatin behandelt, während an einer anderen Studie 866 Brustkrebspatientinnen teilnahmen, die mit Cyclophosphamid mit oder ohne Doxorubicin oder Epirubicin behandelt wurden. Die drei Studien verglichen Emend, eingenommen in Kombination mit Dexamethason und Ondansetron, mit der Standardkombination von Dexamethason und Ondansetron Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, die in den fünf Tagen nach der Chemotherapie an Übelkeit und Erbrechen litten.

Welchen Nutzen hat Ivemend während der Studien gezeigt?

Da Emend 125 mg Kapseln und Ivemend gleichwertige Aprepitantspiegel im Körper produzieren, können die beobachteten Vorteile von Emend am ersten Tag der Chemotherapie auf Ivemend übertragen werden.
Die Studien zeigten, dass die Zugabe von Emend zur Standardkombination wirksamer war als die alleinige Standardkombination.In Kombination mit den Ergebnissen der beiden Cisplatin-Studien hatten 68 % der Patienten, die Emend einnahmen, fünf Tage lang keine Symptome von Übelkeit oder Erbrechen (352 von 520), verglichen mit 48 % der Patienten, die das Arzneimittel nicht einnahmen (250 von 523). In der Studie mit Chemotherapie mit mäßiger emetischer Wirkung hatten 51 % der Patienten, die Emend einnahmen, weder Übelkeit noch Erbrechen (220 von 433)). verglichen mit 43 % der Patienten, die das Arzneimittel nicht einnehmen (180 von 424).

Welches Risiko ist mit Ivemend verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Ivemend (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind: erhöhte Leberenzymwerte, Kopfschmerzen, Schwindel, Schluckauf, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie (Sodbrennen), Aufstoßen, Appetitlosigkeit, Asthenie oder Müdigkeit (Schwäche) und Müdigkeit), Verhärtung und Schmerzen der Infusionsstelle. Die vollständige Liste der von Ivemend berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Ivemend darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fosaprepitant, Aprepitant, Polysorbat 80 oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:

1. Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen);
2. Terfenadin, Astemizol (normalerweise zur Behandlung von allergischen Symptomen; diese Arzneimittel sind ohne Rezept erhältlich);
3. Cisaprid (zur Linderung bestimmter Magenprobleme).

Warum wurde Ivemend genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ivemend bei der Vorbeugung von akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer stark emetogenen, auf Cisplatin basierenden Chemotherapie gegen Krebs sowie bei der Vorbeugung von Übelkeit gegenüber den Risiken überwiegt und Erbrechen in Verbindung mit einer mäßig emetogenen Chemotherapie gegen Krebs. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ivemend.

Weitere Informationen zu Ivemend:

Am 11. Januar 2008 erteilte die Europäische Kommission Merck Sharp & Dohme Ltd. eine „Marketing Authorization“ für Ivemend, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion des EPAR von Ivemend klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.

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