Was ist NovoEight - Turoctocog alfa und wofür wird es angewendet?
NovoEight ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Turoctocog alfa enthält. Es wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer angeborenen Blutungsstörung, die durch einen Faktor-VIII-Mangel verursacht wird) angewendet NovoEight kann sowohl kurz- als auch langfristig angewendet werden.
Wie wird NovoEight - Turoctocog alfa angewendet?
NovoEight ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines auf die Behandlung von Hämophilie spezialisierten Arztes eingeleitet werden NovoEight ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zusammengemischt eine Injektionslösung in eine Vene ergeben. Die Dosis und die Dauer der Therapie hängen davon ab, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen angewendet wird, und hängen vom Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem Gesundheitszustand des Patienten ab.Weitere Informationen finden Sie unter Zusammenfassung von Produkteigenschaften (im EPAR enthalten). Patienten oder ihre Betreuer können NovoEight nach entsprechender Anweisung zu Hause verabreichen oder verabreichen lassen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt NovoEight - Turoctocog alfa?
Patienten mit Hämophilie A werden mit einem Faktor-VIII-Mangel geboren, der zu Blutgerinnungsproblemen einschließlich Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führt. Der Wirkstoff in NovoEight, Turoctocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der menschliche Faktor VIII und unterstützt die Blutgerinnung. NovoEight wird zur Korrektur des Faktor-VIII-Mangels angewendet, indem der fehlende Faktor VIII ersetzt wird, um eine vorübergehende Kontrolle zu gewährleisten Turoctocog alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von Hamsterzellen hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten haben, das es ihnen ermöglicht, die Substanz zu produzieren.
Welchen Nutzen hat NovoEight - Turoctocog alfa in den Studien gezeigt?
NovoEight erwies sich in zwei Hauptstudien mit insgesamt 213 Patienten mit Hämophilie A als wirksam bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsereignissen. bei Jugendlichen, die mit NovoEight zur Vorbeugung von Blutungen behandelt wurden, wurden durchschnittlich 5,55 Blutungsereignisse pro Jahr aufgezeichnet, verglichen mit durchschnittlich 6,68 Blutungsereignissen pro Jahr bei Erwachsenen. Bei der Behandlung von spontanen Blutungsepisoden wurde NovoEight bei der Behandlung von 403 von 499 Blutungsereignissen mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet. Darüber hinaus klangen 89,4 % der Blutungsepisoden nach 1-2 Behandlungen mit NovoEight ab. Die zweite Studie mit 63 Bei Kindern unter 12 Jahren wurden bei mit NovoEight behandelten Patienten durchschnittlich 5,33 Blutungsereignisse pro Jahr aufgezeichnet. NovoEight wurde bei der Behandlung von 116 von 126 Blutungsepisoden als „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet. Darüber hinaus klangen 95,2 % der Blutungsepisoden nach 1-2 Behandlungen mit NovoEight ab.
Welches Risiko ist mit NovoEight - Turoctocog alfa verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von NovoEight (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind ein Anstieg der Leberenzyme und Reaktionen an der Injektionsstelle. Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wurden selten beobachtet und können in einigen Fällen zu schweren allergischen Reaktionen führen. Einige Patienten können Faktor-VIII-Hemmer entwickeln, bei denen es sich um Antikörper (Proteine) handelt, die das körpereigene Immunsystem gegen Faktor VIII bildet und die das Arzneimittel unwirksam machen, was zu einem Verlust der Blutungskontrolle führt. In solchen Fällen wird empfohlen, sich an ein auf die Behandlung von Hämophilie spezialisiertes Zentrum aufzusuchen.Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die bei NovoEight berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage. NovoEight sollte nicht bei Personen angewendet werden, die gegen Hamsterproteine allergisch sind. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde NovoEight - turoctocog alfa zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von NovoEight die Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von NovoEight bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungsereignissen nachgewiesen wurde und dass das Arzneimittel ähnliche Wirkungen wie andere Faktor-VIII-Ersatzprodukte hervorruft. Das Sicherheitsprofil von NovoEight wurde auch als ähnlich dem anderer Faktor-VIII-Substitute angesehen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von NovoEight - turoctocog alfa zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass NovoEight so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Tafinlar Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen zu NovoEight - turoctocog alfa
Am 13. November 2013 hat die Europäische Kommission eine „Marketing Authorization“ für NovoEight ausgestellt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Weitere Informationen zur NovoEight-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2013.
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