Was ist Taltz - Ixekizumab und wofür wird es angewendet?
Taltz ist ein Arzneimittel zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht. Es wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die eine systemische Therapie (Behandlung mit Arzneimitteln, die im ganzen Körper wirken) benötigen.Taltz enthält den Wirkstoff Ixekizumab.
Wie wird Taltz - Ixekizumab angewendet?
Taltz ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.
Taltz ist in Fertigspritzen zur Injektion oder in Pen-Injektoren erhältlich. Es wird unter die Haut gespritzt. Die erste Dosis beträgt 160 mg (zwei Injektionen), gefolgt von einer „Injektion von 80 mg alle zwei Wochen in den ersten 12 Wochen und dann alle vier Wochen Wochen Patienten können sich Taltz nach Anweisung selbst injizieren, wenn ihr Arzt dies für angebracht hält. Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Taltz-Ixekizumab?
Der Wirkstoff in Taltz, Ixekizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, ein Protein, das entwickelt wurde, um an ein Botenmolekül namens Interleukin 17A zu binden und das im körpereigenen Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) vorkommt. Interleukin 17A ist an den Auswirkungen des Immunsystems beteiligt, die Psoriasis verursachen, einschließlich Entzündungen. Ixekizumab bindet an Interleukin 17A, blockiert dessen Wirkung und verringert die Aktivität des Immunsystems; dabei lindert es die Symptome der Psoriasis.
Welchen Nutzen hat Taltz - Ixekizumab in den Studien gezeigt?
Studien haben gezeigt, dass Taltz bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Patienten, die eine systemische Therapie benötigen, wirksam ist. Plaque-Psoriasis besserte sich bei Patienten, die mit Taltz behandelt wurden, stärker als bei Patienten, die mit Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit Etanercept, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis, behandelt wurden.
In drei Hauptstudien mit mehr als 3.800 Psoriasis-Patienten erreichten 89 % der Patienten, die alle zwei Wochen mit Taltz behandelt wurden, nach 12 Wochen eine 75-prozentige Reduktion des PASI-Scores (ein Maß für die Schwere der Erkrankung und die betroffene Hautfläche). Dies steht im Vergleich zu den 4 %, die bei den mit Placebo behandelten Patienten und 48 % bei den mit Etanercept behandelten Patienten in zwei der Hauptstudien erreicht wurden. Darüber hinaus wiesen 82 % der mit Taltz behandelten Patienten nach 12 Wochen Psoriasis-freie oder nahezu freie Haut auf, verglichen mit 4 % der mit Placebo behandelten Patienten und 39 % der mit Etanercept behandelten Patienten.
In zwei Studien wurde die Behandlung bei Patienten, die eine Verbesserung der Psoriasis erreichten, wenn Taltz alle zwei Wochen über 12 Wochen verabreicht wurde, verlängert. Nach Abschluss der weiteren Behandlung mit Taltz, das 48 Wochen lang alle 4 Wochen verabreicht wurde, erreichten 78 % der Patienten eine Psoriasis-freie oder nahezu Psoriasis-freie Haut.
Welches Risiko ist mit Taltz - Ixekizumab verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Taltz (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle sowie Infektionen in Nase, Rachen oder Brustkorb. Taltz darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise an schweren Infektionen wie Tuberkulose leiden. Die vollständige Liste der von Taltz berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Taltz - Ixekizumab zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Taltz gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU. Das Arzneimittel hat sich bei der Behandlung von Psoriasis als wirksam erwiesen schwerer Plaque und seine Nebenwirkungen stimmen mit denen anderer ähnlicher Arzneimittel gegen Psoriasis überein.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Taltz - Ixekizumab zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Taltz so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Taltz Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen zu Taltz - Ixekizumab
Die vollständige Version des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Taltz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Taltz-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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