Was ist Levetiracetam-Actavis-Gruppe?
Levetiracetam Actavis Group ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält. Es ist als Lösung zum Einnehmen (100 mg / ml) erhältlich.
Levetiracetam Actavis Group ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Levetiracetam Actavis Group einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Keppra ähnlich ist.
Wofür wird Levetiracetam Actavis Group angewendet?
Levetiracetam Actavis Group kann allein bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden. Es ist eine Art von Epilepsie, bei der "übermäßige elektrische Aktivität in einem Teil des Gehirns Symptome wie plötzliche krampfhafte Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Geruchs- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angst verursacht. Es kommt zu einer sekundären Generalisierung." wenn sich die Hyperaktivität anschließend auf das gesamte Gehirn ausbreitet.
Levetiracetam-Actavis-Gruppe kann auch als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika indiziert sein bei der Behandlung von:
- partielle Anfälle mit oder ohne Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von einem Monat;
- myoklonische Anfälle (kurze, ruckartige Kontraktionen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Patienten ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
- primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle (schwerere Anfälle, bei denen es zu Bewusstlosigkeit kommt) bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (der Art der Epilepsie, von der angenommen wird, dass sie genetisch bedingt ist).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Levetiracetam Actavis Group angewendet?
Als Monotherapie sollte Levetiracetam Actavis Group in einer Anfangsdosis von 250 mg zweimal täglich verabreicht werden, die nach zwei Wochen auf 500 mg zweimal täglich erhöht werden sollte. Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten alle zwei Wochen weiter erhöht werden, bis zu einer Höchstdosis von 1.500 mg zweimal täglich.
Wenn Levetiracetam-Actavis-Gruppe zu einer anderen antiepileptischen Therapie hinzugefügt wird, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mehr als 50 kg zweimal täglich 500 mg. Die Tagesdosis kann auf bis zu 1 500 mg zweimal täglich erhöht werden Die Anfangsdosis beträgt bei Patienten zwischen sechs Monaten und 17 Jahren, die weniger als 50 kg wiegen, zweimal täglich 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht, die auf bis zu 30 mg / Tag zweimal täglich erhöht werden kann Im Alter von einem bis sechs Monaten beträgt die Anfangsdosis 7 mg / kg zweimal täglich unter Anwendung der Lösung zum Einnehmen und kann auf bis zu 21 mg / kg zweimal täglich erhöht werden.
Niedrigere Dosen werden bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (z. B. bei älteren Patienten) angewendet.
Die Lösung zum Einnehmen kann vor der Einnahme in einem Glas Wasser verdünnt werden.
Wie wirkt Levetiracetam Actavis Group?
Der Wirkstoff in der Levetiracetam-Actavis-Gruppe, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum. Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht. Die genaue Wirkungsweise von Levetiracetam ist noch nicht vollständig verstanden; Levetiracetam scheint jedoch mit einem Protein zu interferieren, das als synaptisches Vesikelprotein 2A bezeichnet wird, das sich im Raum zwischen den Nerven befindet und an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus Nervenzellen beteiligt ist. Dadurch kann Levetiracetam die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisieren und Anfälle verhindern.
Wie wurde Levetiracetam Actavis Group untersucht?
Da es sich bei Levetiracetam Actavis Group um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests zur Bestimmung seiner Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Keppra. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Welchen Nutzen hat die Levetiracetam-Actavis-Gruppe während der Studien gezeigt?
Da es sich bei Levetiracetam Actavis Group um ein Generikum handelt, das mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass der Nutzen und die Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Welches Risiko ist mit Levetiracetam Actavis Group verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Levetiracetam Actavis Group (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schläfrigkeit und Asthenie (Schwäche) oder Müdigkeit (Müdigkeit). Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die bei Levetiracetam Actavis Group berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Levetiracetam Actavis Group darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder andere Pyrrolidon-Derivate (Arzneimittel mit einer ähnlichen Struktur wie Levetiracetam) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Levetiracetam Actavis Group zugelassen?
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Levetiracetam Actavis Group in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Keppra bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen wie im Fall von Keppra die identifizierten Risiken überwiegt empfahl die Erteilung einer Marktzulassung für Levetiracetam Actavis Group.
Weitere Informationen zur Levetiracetam Actavis-Gruppe
Am 5. Dezember 2011 hat die Europäische Kommission eine „Marketing Authorization“ für Levetiracetam Actavis Group erteilt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für weitere Informationen zur Levetiracetam-Actavis-Gruppentherapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2011.
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