Was ist Betmiga - Mirabegron?
Betmiga ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mirabegron enthält. Es ist als Retardtabletten (25 mg, 50 mg) erhältlich. Der Begriff "retardiert" bedeutet, dass Mirabegron über einen Zeitraum von mehreren Stunden langsam aus der Tablette freigesetzt wird.
Wofür wird Betmiga - Mirabegron angewendet?
Betmiga wird bei Erwachsenen mit überaktivem Blasensyndrom angewendet. Es ist angezeigt bei der Behandlung einiger Symptome dieser Erkrankung: Harndrang (plötzlicher und dringender Harndrang), erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens (häufiges Wasserlassen) und Dranginkontinenz (unfreiwilliger Harnverlust aus der Blase nach zwingendem Wasserlassen).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Betmiga - Mirabegron angewendet?
Die empfohlene Dosis von Betmiga beträgt 50 mg einmal täglich. Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion kann der Arzt eine niedrigere Dosis verschreiben oder die Anwendung von Betmiga vermeiden, insbesondere wenn Patienten andere Arzneimittel einnehmen.
Ausführlichere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage (ebenfalls im EPAR enthalten).
Wie funktioniert Betmiga - Mirabegron?
Der Wirkstoff in Betmiga, Mirabegron, ist ein Beta-3-Adrenozeptor-Agonist. Es wirkt, indem es Beta-3-Rezeptoren in den Muskelzellen der Blase bindet und aktiviert. Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Beta-3-Rezeptoren, sobald sie aktiviert sind, eine Entspannung der Blasenmuskulatur bewirken. Es wird angenommen, dass dies zu einer Erhöhung der Kapazität der Blase führt und eine Änderung der Art und Weise der Blasenkontraktion bewirkt, mit einer daraus folgenden Verringerung der Blasenkontraktionen und folglich einer begrenzteren Anzahl von unerwünschtem Wasserlassen.
Wie wurde Betmiga - Mirabegron untersucht?
Die Wirkungen von Betmiga wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Betmiga wurde in drei Hauptstudien mit 4611 Patienten mit überaktivem Blasensyndrom untersucht. Die Patienten wurden 3 Monate lang täglich mit Betmiga (25 mg, 50 mg oder 100 mg) oder Placebo (eine Substanz ohne Wirkung auf den Körper) behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Häufigkeit des Wasserlassens und der Episoden Inkontinenz nach 3 Monaten Behandlung.
Welchen Nutzen hat Betmiga - Mirabegron während der Studien gezeigt?
Die Behandlung mit Betmiga 50 mg einmal täglich hat sich bei der Verringerung der Häufigkeit des Wasserlassens und von Inkontinenzepisoden als wirksam erwiesen. Nach 3-monatiger Behandlung reduzierte Betmiga 50 mg die Anzahl der täglichen Miktionen um durchschnittlich 1,8, während Placebo eine Reduzierung um 1,2 pro Tag bewirkte.
Betmiga 50 mg trug dazu bei, die täglichen Inkontinenzepisoden im Vergleich zu Placebo um 1,5 zu reduzieren, was zu einer 1,1 Verringerung solcher Ereignisse führte.
Welches Risiko ist mit Betmiga - Mirabegron verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Betmiga sind Tachykardie (schnelle Herzfrequenz), die bei etwas mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet wurde, und Harnwegsinfektionen (Infektion der harnführenden Strukturen) bei knapp 3 von 100 Patienten aber seltene Nebenwirkungen sind Vorhofflimmern (veränderter Herzrhythmus). Die vollständige Liste der von Betmiga berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Betmiga darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Mirabegron oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Betmiga - Mirabegron zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass die bei Betmiga beobachteten positiven Wirkungen zwar bescheiden, aber mit den Vorteilen anderer für diese Erkrankung zugelassener Arzneimittel vergleichbar sind. In Bezug auf die Sicherheit sind die Nebenwirkungen meist vergleichbar mit den Wirkungen, die bei anderen angewendeten Arzneimitteln beobachtet wurden
bei der Behandlung des Syndroms der überaktiven Blase. Das potenzielle Risiko einer Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) und Auswirkungen auf das Herz wurde in der Produktinformation angemessen berücksichtigt. Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Betmiga gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, eine „Genehmigung“ für das Arzneimittel zu erteilen.
Mehr Informationen über Betmiga - Mirabegron
Am 20. Dezember 2012 hat die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" erteilt.
Die vollständige Version des EPAR für Betmiga finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Betmiga-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12/2012.
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