Arixtra - Fondaparinux-Natrium

Was ist Arixtra?

Arixtra wird als Injektionslösung in einer Fertigspritze geliefert.
Der Wirkstoff ist Fondaparinux-Natrium (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oder 10 mg pro Spritze).

Wofür wird Arixtra verwendet?

Arixtra (in den Stärken 1,5 mg und 2,5 mg) wird zur Vorbeugung von venösen thromboembolischen Episoden (VTE, Probleme im Zusammenhang mit der Bildung von Blutgerinnseln) bei Patienten angewendet, die sich größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Gliedmaßen unterziehen, z Hüft- oder Kniebruch. Es kann auch bei Patienten angewendet werden, die sich einer abdominalen Operation unterziehen, insbesondere bei Krebs, bei denen aufgrund ihres Alters oder ihrer Erkrankung ein hohes VTE-Risiko eingeschätzt wird oder die aufgrund einer akuten Erkrankung immobilisiert sind.
In höheren Dosierungen (5 mg, 7,5 mg und 10 mg) wird Arixtra zur Behandlung venöser thromboembolischer Episoden wie tiefer Venenthrombose (TVT, Gerinnselbildung in den unteren Gliedmaßen) oder Lungenembolie (LE, Gerinnsel in der Lunge) angewendet.
Die 2,5-mg-Dosis kann auch zur Behandlung von Patienten mit instabiler Angina pectoris (einer Art von Brustschmerzen, deren Schweregrad verändert) oder Myokardinfarkt (Herzinfarkt) angewendet werden:

1. ohne "Hebung des ST-Dachs" (eine abnorme Anzeige auf dem "Elektrokardiogramm oder EKG) bei Patienten, die sich keiner dringenden Angioplastie (innerhalb von zwei Stunden) unterziehen müssen: mit Angioplastie oder "perkutaner Koronarintervention" (PCI) meinen wir eine „Operation zur Entblockung der Blutgefäße des Herzens;
2. mit "Hebung des ST-Dachs" bei Patienten, die Thrombolytika erhalten ("Gerinnselbrecher") oder sich keiner anderen Behandlung unterziehen, um den Blutfluss zum Herzen wiederherzustellen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Arixtra angewendet?

Zur Vorbeugung von VTE beträgt die empfohlene Dosis 2,5 mg einmal täglich als subkutane Injektion (unter die Haut). Bei operierten Patienten sollte die erste Dosis sechs Stunden nach dem Ende der Operation verabreicht werden. Danach sollte die Behandlung fortgesetzt werden, bis das VTE-Risiko reduziert ist, oder in der Regel mindestens fünf bis neun Tage nach der Operation. Für Patienten mit Nierenproblemen ist Arixtra möglicherweise nicht geeignet oder es kann eine Dosis von 1,5 mg verwendet werden.
Zur Behandlung von TVT oder LE beträgt die empfohlene Dosis 7,5 mg einmal täglich als subkutane Injektion (unter die Haut), normalerweise über sieben Tage.
Bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt beträgt die empfohlene Dosis 2,5 mg einmal täglich als subkutane Injektion, aber die erste Dosis wird intravenös (in eine Vene), über eine vorhandene Infusion oder als Infusion (Tropfinfusion) bei Patienten mit ST-Dacherhöhung. Die Behandlung sollte so bald wie möglich nach der Diagnose beginnen und bis zu acht Tage oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus fortgesetzt werden Arixtra wird nicht für Patienten empfohlen, bei denen bestimmte Arten von PCI bevorstehen.
Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (ebenfalls dem EPAR beigefügt).

Wie funktioniert Arixtra?

Blutgerinnsel können ein Problem sein, wenn sie die Blutzirkulation in irgendeiner Weise behindern. Arixtra ist ein Antikoagulans, das heißt, es verhindert die Blutgerinnung. Der im Arzneimittel enthaltene Wirkstoff ist Fondaparinux-Natrium, das einen der am Gerinnungsmechanismus beteiligten Stoffe (Faktoren), Faktor Xa, hemmt.Die Hemmung dieses Faktors blockiert automatisch die Produktion von Thrombin (einem anderen Gerinnungsfaktor), wodurch die Bildung von Blutgerinnseln verhindert wird. Nach einer Operation verwendet, verringert Arixtra das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln erheblich. Durch die Verringerung der Bildung von Blutgerinnseln kann Arixtra auch zur Aufrechterhaltung des Blutes beitragen Blutfluss zum Herzen bei Patienten mit Angina pectoris oder Herzinfarkt.

Wie wurde Arixtra untersucht?

Die Wirksamkeit von Arixtra wurde zur Vorbeugung und Behandlung von VTE untersucht.In den Vorbeugungsstudien wurde Arixtra mit anderen Antikoagulanzien verglichen: Enoxaparin (Fälle von Hüft- oder Knieoperationen, über 8.000 Patienten) oder Dalteparin (Fälle von Bauchoperationen, 2.927 Patienten). Es wurde auch mit Placebo (einer Scheinbehandlung) in der präventiven Behandlung von Patienten mit akuten Erkrankungen (839 Patienten) und Patienten verglichen, die nach der Operation weitere 24 Tage lang behandelt wurden, um die Hüftfraktur zu reduzieren (656 Patienten). Zur Behandlung von VTE wurde Arixtra mit Enoxaparin (tiefe Venenthrombose, 2 192 Patienten) oder mit unfraktioniertem Heparin (Lungenembolie, 2 184 Patienten) verglichen. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Gesamthäufigkeit thrombotischer Ereignisse (dh das Auftreten von Problemen, die durch Blutgerinnsel verursacht werden).
Arixtra wurde auch in zwei Hauptstudien an Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt untersucht. Die erste Studie verglich die Wirkungen von Arixtra mit denen von Enoxaparin bei mehr als 20.000 Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung; die zweite verglich Arixtra mit einer Standardtherapie (unfraktioniertes Heparin bei geeigneten Patienten oder Placebo) bei mehr als 12.000 Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die starben oder ein „ischämisches Ereignis“ (Einschränkung der Blutversorgung eines Organs, einschließlich des Herzens) erlitten.

Welchen Nutzen hat Arixtra während der Studien gezeigt?

Die Gesamthäufigkeit thrombotischer Ereignisse war bei mit Arixtra behandelten Patienten signifikant niedriger als bei Patienten, die mit Placebo oder Enoxaparin (nach einer Operation der unteren Gliedmaßen) behandelt wurden, und vergleichbar im Vergleich zu Patienten, die mit Enoxaparin (mit tiefer Venenthrombose) behandelt wurden, sowie bei Patienten, die mit Dalteparin oder unfraktioniertes Heparin.
Arixtra war ebenso wirksam wie Enoxaparin bei der Vorbeugung von Tod oder einem ischämischen Ereignis bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung, bei denen etwa 5 % der Patienten in jeder Gruppe gestorben waren oder nach neun Tagen ein ischämisches Ereignis erlitten hatten. In der Studie zum ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt reduzierte Arixtra im Vergleich zur Standardtherapie das Risiko eines Todes oder eines weiteren Herzinfarkts nach 30 Tagen um 14 %.Diese Ergebnisse reichten jedoch nicht aus, um zu zeigen, ob Arixtra wirksamer war als unfraktioniertes Heparin oder nicht.

Welches Risiko ist mit Arixtra verbunden?

Wie bei anderen antithrombotischen Arzneimitteln ist die häufigste Nebenwirkung von Arixtra Blutungen.Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die bei Arixtra berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Arixtra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fondaparinux-Natrium oder eine andere Substanz sind, oder die bestehende Blutungen oder akute bakterielle Endokarditis (eine „Herzinfektion“) oder schwere Nierenprobleme haben Verwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Arixtra zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Arixtra sowohl bei der Vorbeugung als auch bei der Behandlung von VTE, instabiler Angina und Myokardinfarkt gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher die Zulassung des Inverkehrbringens von Arixtra.

Weitere Informationen zu Arixtra:

Am 21. März 2002 erteilte die Europäische Kommission für Arixtra eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen". Die "Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 21. März 2007 verlängert. Inhaber dieser Zulassung ist Glaxo Group Ltd.
Für die vollständige Version des EPAR von Arixtra klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2007

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