Was ist Kentera?
Kentera ist ein transdermales Pflaster (ein Pflaster, das Arzneimittel durch die Haut transportiert), das den Wirkstoff Oxybutynin enthält.
Wofür wird Kentera verwendet?
Kentera wird zur Behandlung von Dranginkontinenz (plötzlicher Mangel an Kontrolle über das Wasserlassen), erhöhtem Harndrang (häufiges Wasserlassen) und Blasenenesmus (plötzlicher Harndrang) bei Erwachsenen mit überaktiver Blase (plötzliche Kontraktion der Blase) angewendet ).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Kentera angewendet?
Die empfohlene Dosierung von Kentera beträgt ein Pflaster zweimal pro Woche. Das Pflaster sollte unmittelbar nach der Entnahme aus dem Schutzbeutel auf die trockene, intakte Haut an Bauch, Flanke oder Gesäß aufgetragen werden.Für jedes neue Pflaster sollte eine neue Applikationsstelle gewählt werden, um zu vermeiden, dass dieselbe Hautpartie verwendet wird mehr als einmal die Woche.
Wie funktioniert Kentera?
Der Wirkstoff in Kentera, Oxybutynin, ist ein Anticholinergikum und blockiert bestimmte Rezeptoren im Körper, die sogenannten muskarinischen M1- und M3-Rezeptoren, die in der Blase die Muskeln freisetzen, die den Urin ausstoßen. Dies erhöht die Urinmenge, die die Blase aufnehmen kann, und verändert die Art und Weise, wie sich die Blasenmuskeln zusammenziehen, wenn sich die Blase füllt.
Dadurch kann Kentera unfreiwilliges Wasserlassen verhindern. Oxybutynin ist seit den 1970er Jahren in Form von Tabletten zur Behandlung der überaktiven Blase auf dem Markt.
Wie wurde Kentera untersucht?
Kentera wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 881 Patienten, hauptsächlich Frauen im fortgeschrittenen Alter, mit überaktiver Blase untersucht. In einer Studie wurde Kentera bei 520 Patienten mit Placebo (einer Substanz ohne Wirkung auf den Körper) verglichen, in der anderen Studie wurde Kentera mit Tolterodin-Kapseln (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Dranginkontinenz) von 361 Patienten verglichen Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Inkontinenzepisoden über einen Zeitraum von drei oder sieben Tagen.
Welchen Nutzen hat Kentera während der Studien gezeigt?
Kentera war wirksamer als Placebo. Nach 12 Wochen war die durchschnittliche Anzahl von Inkontinenzepisoden pro Woche unter Kentera um 19 (ca. drei pro Tag) reduziert, verglichen mit einer Reduktion von 15 Episoden in der Placebogruppe. Kentera war genauso wirksam wie Tolterodin; beide Behandlungen reduzierten die Anzahl der Episoden um etwa drei pro Tag.
Welches Risiko ist mit Kentera verbunden?
Reaktionen an der Applikationsstelle (einschließlich Juckreiz um die Applikationsstelle des Pflasters) sind die häufigsten Nebenwirkungen von Kentera (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten). Die vollständige Liste der von Kentera berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage Kentera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Oxybutynin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit Harnverhalt (Schwierigkeiten beim Entleeren der Blase), schweren Magen-Darm-Erkrankungen (Magen- und Darmbeschwerden), unkontrolliertem Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck trotz Behandlung) oder Myasthenia gravis (eine Erkrankung des Nervensystems) angewendet werden und Muskeln, die Muskelschwäche verursachen) oder bei Patienten mit einem Risiko für diese Erkrankungen.
Warum wurde Kentera zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) war der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Kentera ähnlich ist wie bei
die der bereits auf dem Markt befindlichen Oxybutynin-Tabletten. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kentera bei der symptomatischen Behandlung von Dranginkontinenz und/oder häufiger Harndrang und Blasenenesmus, die Patienten mit Syndrom der überaktiven Blase betreffen können, gegenüber den Risiken überwiegt. Daher empfahl der Ausschuss die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kentera.
Weitere Informationen zu Kentera:
Am 15. Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission Nicobrand Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Kentera. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 15. Juni 2009 verlängert.
Für die Vollversion des EPAR von Kentera klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2009.
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