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Was ist Livensa?
Livensa ist ein transdermales Pflaster (ein Pflaster, das Arzneimittel durch die Haut abgibt). Das Pflaster setzt pro 24 Stunden 300 Mikrogramm des Wirkstoffs Testosteron frei.
Wofür wird Livensa verwendet?
Livensa wird zur Behandlung von Patientinnen angewendet, denen die Gebärmutter oder beide Eierstöcke entfernt wurden, bei Leiden, die durch fehlende Libido und fehlendes sexuelles Verlangen verursacht werden. Es ist bei Patienten angezeigt, die bereits Östrogen (weibliches Sexualhormon) anwenden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Livensa angewendet?
Livensa wird als fortlaufende Behandlung angewendet, wobei zweimal pro Woche ein Pflaster aufgetragen wird. Das Pflaster sollte auf der sauberen, trockenen Haut am Unterbauch angebracht werden. Das Pflaster bleibt drei bis vier Tage in Kontakt mit der Haut und wird anschließend durch ein neues Pflaster ersetzt, das an einer anderen Anwendungsstelle angebracht wird mindestens sieben Tage Es kann mehr als einen Monat dauern, bis der Patient einen Nutzen verspürt.
Wie funktioniert Livensa?
Der Wirkstoff in Livensa, Testosteron, ist ein natürliches Sexualhormon, das von Männern und in geringerem Maße von Frauen produziert wird. Niedrige Testosteronspiegel wurden mit einem geringeren Sexualtrieb und einer verringerten Libido und Erregung in Verbindung gebracht Wenn die Eierstöcke entfernt werden, wird die produzierte Testosteronmenge halbiert.Livensa setzt Testosteron über die Haut ins Blut frei, um einen Hormonspiegel zu produzieren, der denen vor der Entfernung der Gebärmutter und der Eierstöcke entspricht.
Welche Studien wurden zu Livensa durchgeführt?
Testosteron ist ein bekannter Wirkstoff, der bereits in anderen Arzneimitteln verwendet wird; Aus diesem Grund hat das Herstellerunternehmen neben eigenen Studien auch Daten aus der veröffentlichten Literatur verwendet. An den beiden Hauptstudien zur Wirksamkeit von Livensa nahmen 1.095 Frauen mit einem Durchschnittsalter von 49 Jahren teil, die das Arzneimittel bis zu einem Jahr einnahmen. Livensa wurde mit einem Placebo (einem Pflaster, das keine Wirkstoffe enthielt) verglichen. Die Studien verwendeten einen Fragebogen, der speziell zur Messung des sexuellen Interesses und der sexuellen Aktivität erstellt wurde, indem die Anzahl der zufriedenstellenden sexuellen Episoden über einen Zeitraum von vier Wochen aufgezeichnet wurde. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels war die Veränderung der zugewiesenen Punktzahlen Studie und nach sechsmonatiger Behandlung.
Welchen Nutzen hat Livensa während der Studien gezeigt?
Livensa war wirksamer als Placebo. Bei der gemeinsamen Analyse der Ergebnisse der beiden Studien wird beobachtet, dass Patienten, die mit Livensa behandelt wurden, über einen Zeitraum von vier Wochen eine durchschnittliche Verbesserung von 1,07 zufriedenstellenderen sexuellen Episoden im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, berichteten. Dies bedeutet, dass die Anzahl der zufriedenstellenden sexuellen Episoden während des vierwöchigen Referenzzeitraums im Durchschnitt von drei vor der Behandlung auf etwa fünf Episoden im selben Zeitraum nach sechsmonatiger Einnahme von Livensa gestiegen ist. Die Frauen, die sechs Monate lang Placebo erhielten, berichteten über einen Zeitraum von vier Wochen über vier Episoden.
Welche Risiken sind mit Livensa verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Livensa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hirsutismus (vermehrte Behaarung insbesondere am Kinn und an der Oberlippe) und Reaktionen im Bereich der Pflasteranwendung (Rötung und Juckreiz). Die vollständige Liste der von Livensa berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Testosteron ist ein männliches Sexualhormon; Daher ist es ratsam, Patienten, die Livensa anwenden, im Falle von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der androgenen Wirkung von Testosteron (Entwicklung männlicher Merkmale wie Wachstum von Gesichtsbehaarung, tiefere Stimme oder Haarausfall) zu überwachen. Falls solche Wirkungen beobachtet werden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Livensa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Testosteron oder einen der anderen Stoffe sind. Es darf nicht von Frauen mit Brustkrebs oder anderen Formen von Östrogen-induzierten Malignomen oder anderen Erkrankungen, die sie daran hindern, östrogenhaltige Arzneimittel einzunehmen, angewendet werden.
Patienten, die Livensa anwenden, müssen auch Östrogene einnehmen, sofern sie sich von den sogenannten „konjugierten Östrogenen“ unterscheiden, da diese Kombination weniger wirksam ist.
Warum wurde Livensa zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) war der Ansicht, dass der Nutzen von Livensa bei der Behandlung einer hypoaktiven Störung des sexuellen Verlangens bei Patienten, die sich einer bilateralen Oophorektomie und Hysterektomie unter gleichzeitiger Östrogentherapie unterziehen, gegenüber den Risiken überwiegt. Der CHMP empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Livensa zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Livensa herstellt, wird einige der Nebenwirkungen des Produkts, wie z. B. androgene Nebenwirkungen, genau überwachen. Das Unternehmen wird die laufenden Studien von Livensa überprüfen, um potenzielle Langzeitrisiken zu untersuchen, darunter Brustkrebs, Krebs des Endometriums (der Gebärmutterschleimhaut) und Nebenwirkungen auf das Herz und die Blutgefäße. Das Herstellerunternehmen wird auch einen Schulungsplan für Ärzte und Patienten bereitstellen.
Weitere Informationen zu Livensa:
Am 28. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH eine "Marketing Authorization" für Livensa, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Klicken Sie hier, um die Vollversion der Livensa-Evaluierung (EPAR) anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2008.
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