Was ist Byetta?
Byetta ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Exenatid enthält. Es ist in gebrauchsfertigen Fertigpens mit 5 oder 10 Mikrogramm Exenatid pro Dosis erhältlich.
Wofür wird Byetta verwendet?
Byetta ist angezeigt zur Behandlung von Typ-2-Diabetes in Kombination mit anderen Antidiabetika (Metformin und/oder Sulfonylharnstoff) bei Patienten, deren Blutzuckerspiegel mit der maximal verträglichen Dosis dieser anderen Arzneimittel nicht ausreichend kontrolliert werden können. Typ-2-Diabetes wird auch als insulinunabhängiger Diabetes bezeichnet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Byetta angewendet?
Byetta sollte mit der Fertiglösung für einen Injektionsstift subkutan in den Oberschenkel, Bauch oder Oberarm injiziert werden.Die Packung enthält eine Gebrauchsanweisung.
Die Byetta-Therapie sollte mit einer Dosis von 5 Mikrogramm zweimal täglich für mindestens einen Monat begonnen werden; es kann anschließend auf zweimal täglich 10 Mikrogramm erhöht werden. Dosen von mehr als 10 Mikrogramm zweimal täglich werden nicht empfohlen. Die erste Dosis sollte in der Stunde vor der Morgenmahlzeit, die zweite in der Stunde vor der Abendmahlzeit verabreicht werden. Byetta sollte niemals nach den Mahlzeiten verabreicht werden. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Byetta zu einer Therapie mit einem Sulfonylharnstoff hinzugefügt wird, da das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) besteht. Dieses Risiko ist nicht zu erwarten, wenn Byetta zu einer Metformin-Therapie hinzugefügt wird. Byetta wird bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht empfohlen.
Patienten, die mit Byetta behandelt werden, sollten ihre Ernährung und ihr Trainingsprogramm weiterhin einhalten. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Byetta bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Wie funktioniert Byetta?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper das Insulin nicht effizient verwenden kann. Der Wirkstoff in Byetta, Exenatid, ist ein „Inkretin-Mimetikum", das heißt, es wirkt wie das im Darm produzierte Hormon Inkretin, dh es bewirkt eine Erhöhung der Insulinausschüttung durch die Bauchspeicheldrüse auf die Nahrungsaufnahme und trägt so zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei.
Wie wurde Byetta untersucht?
Bevor es am Menschen untersucht wurde, wurde die Wirkung von Byetta in experimentellen Modellen getestet.
Byetta war Gegenstand von fünf Hauptstudien mit fast 2.400 Patienten. In drei dieser Studien wurde Byetta mit Placebo (einer Scheinbehandlung) als „Add-on“ zu Metformin (336 Patienten), Sulfonylharnstoff (377 Patienten) oder zu beiden Arzneimitteln (733 Patienten) verglichen.
Die anderen beiden Studien verglichen die Zugabe von Byetta oder das Hinzufügen eines Insulins zu einer bestehenden Behandlung mit Metformin und Sulfonylharnstoff. In einer Studie wurde Byetta bei 456 Patienten mit der Insulin gl "Bank verglichen, während in der anderen Studie Byetta mit biphasischem Insulin bei 483 Patienten verglichen wurde Patienten.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Blutspiegel einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c).HbA1c-Spiegel geben einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Welchen Nutzen hat Byetta während der Studien gezeigt?
Byetta war bei der Senkung des HbA1-Spiegels wirksamer als Placebo, wenn es in Kombination mit anderen Antidiabetika angewendet wurde. Nach 30 Wochen reduzierte die Dosis von 5 Mikrogramm zweimal täglich den HbA1c-Spiegel von 0,46 auf 0,66 % und die Dosis von 10 Mikrogramm zweimal täglich senkte diese Werte von 0,86 auf 0, 91 %. Die Verwendung des Placebos brachte wenig oder keinen Nutzen.
Byetta war genauso wirksam wie das injizierte Insulin. Die Dosis von 10 Mikrogramm Byetta zweimal täglich führte zu einer 1,13%igen Senkung des HbA1c-Spiegels, verglichen mit 1,10% bei der Verwendung von Insulin gl "Argin nach sechs Monaten. In der abschließenden Studie , senkte die Dosis von 10 Mikrogramm Byetta zweimal täglich den HbA1c-Spiegel nach einem Jahr um 1,01 %, verglichen mit 0,86 %, die mit Insulin gemessen wurden.
Welche Risiken sind mit Byetta verbunden?
In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von Byetta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Hypoglykämie (bei Anwendung mit einem Sulfonylharnstoff), Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Die vollständige Liste der von Byetta berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Byetta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Exenatid oder einen der anderen Stoffe sind.
Warum wurde Byetta zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Byetta bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit Metformin und/oder Sulfonylharnstoff bei Patienten, die mit der maximal verträglichen Dosis keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, gegenüber den Risiken überwiegt solcher Medikamente. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Byetta.
Weitere Informationen zu Byetta:
Am 20. November 2006 hat die Europäische Kommission Eli Lilly Nederland B.V. eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Byetta, gültig in der gesamten Europäischen Union.
Für die Vollversion des EPAR von Byetta klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2008.
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