Ambirix

Was ist Ambirix?

Ambirix ist ein als Injektionssuspension erhältlicher Impfstoff, der inaktivierte (dh abgetötete) Hepatitis-A-Viren und Teile des Hepatitis-B-Virus als Wirkstoffe enthält.

Wofür wird Ambirix verwendet?

Ambirix wird zum Schutz vor Hepatitis A und Hepatitis B (Erkrankungen, die die Leber betreffen) bei Personen zwischen einem und 15 Jahren angewendet, die nicht bereits gegen diese beiden Krankheiten immun sind.
Ambirix wird nach einem Zwei-Dosen-Impfprotokoll verabreicht, daher kann ein Schutz vor Hepatitis B erst nach der zweiten Dosis erreicht werden. Aus diesem Grund sollte Ambirix nur bei geringem Infektionsrisiko angewendet werden Hepatitis B während des Impfzyklus und wenn es sicher ist, dass der Impfzyklus mit zwei Dosen abgeschlossen werden kann.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Ambirix angewendet?

Der Impfplan von Ambirix besteht aus zwei Dosen, die im Abstand von 6-12 Monaten verabreicht werden. Der Impfstoff wird bei sehr kleinen Kindern durch Injektion in den Oberarmmuskel oder in den Oberschenkel verabreicht. Personen, die die erste Dosis erhalten, müssen den Kurs mit Ambirix abschließen.
Bei einer Auffrischimpfung gegen Hepatitis A oder B kann Ambirix oder ein separater Impfstoff gegen Hepatitis A oder B verabreicht werden.

Wie funktioniert Ambirix?

Ambirix ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) beibringen, sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Ambirix enthält geringe Mengen des inaktivierten Hepatitis-A-Virus und das „Oberflächenantigen“ (Oberflächenproteine) des Hepatitis-A-Virus Wenn ein Kind den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Viren und Oberflächenantigene als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen. Wenn das Immunsystem künftig Viren ausgesetzt ist, kann es schneller Antikörper produzieren. Antikörper schützen vor Krankheiten, die durch diese Viren verursacht werden.
Der Impfstoff wird „adsorbiert“. Dies bedeutet, dass die Viren und Oberflächenantigene auf Aluminiumverbindungen fixiert werden, um eine bessere Reaktion zu stimulieren. Die Oberflächenantigene des Hepatitis-B-Virus werden durch ein Verfahren namens "rekombinante DNA-Technik" gewonnen: Sie werden von einer Hefe hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das sie zur Produktion von Proteinen befähigt.
Die Wirkstoffe von Ambirix sind in anderen in der Europäischen Union (EU) zugelassenen Impfstoffen verfügbar: Ambirix enthält die gleichen Bestandteile wie Twinrix Adult, zugelassen seit 1996, und Twinrix Pediatric, zugelassen seit 1997. Die drei Impfstoffe dienen dem Schutz vor denselben Krankheiten, aber Twinrix Erwachsene und Twinrix Kinder werden nach einem Drei-Dosen-Protokoll verabreicht.

Wie wurde Ambirix untersucht?

Da Ambirix und Twinrix Erwachsene identische Inhaltsstoffe enthalten, wurden einige der Daten, die zur Unterstützung der Anwendung von Twinrix Erwachsene verwendet wurden, zurückgenommen, um die Anwendung von Ambirix zu rechtfertigen.
An drei Hauptstudien zu Ambirix nahmen insgesamt 615 Probanden im Alter von einem Jahr teil. Alle Kinder erhielten im Abstand von sechs Monaten zwei Dosen Ambirix. Zwei der Studien verglichen Ambirix mit anderen Impfstoffen gegen Hepatitis A und B. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der geimpften Kinder, die einen Monat nach der letzten Injektion schützende Antikörperspiegel entwickelten.
In einer zusätzlichen Studie mit 208 Probanden wurde die Wirksamkeit des Impfstoffs verglichen, wenn das Intervall zwischen den beiden Injektionen 6 bis 12 Monate betrug.

Welchen Nutzen hat Ambirix während der Studien gezeigt?

Ambirix führte bei 98 bis 100 % der Kinder, die einen Monat nach der letzten Injektion geimpft wurden, zur Entwicklung schützender Antikörperspiegel gegen Hepatitis A und B. Diese Werte wurden bei über 93% der Kinder nach zwei Jahren aufrechterhalten. Ambirix erwies sich nach Abschluss des vollständigen Impfzyklus als genauso wirksam wie andere Impfstoffe gegen Hepatitis A und B. Ein vollständiger Schutz vor Hepatitis B wurde jedoch erst nach der zweiten Gabe von Ambirix gefunden.
Die zusätzliche Studie zeigte ein ähnliches Schutzniveau mit Ambirix mit einem Intervall von 6 und 12 Monaten zwischen den Injektionen.

Welches Risiko ist mit Ambirix verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Ambirix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen) sind Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung, Müdigkeit (Müdigkeit) und Reizbarkeit oder Nervosität die von Ambirix berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Ambirix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin (ein Antibiotikum) sind. Es sollte auch nicht bei Personen angewendet werden, die nach einer Impfung gegen Hepatitis A oder Hepatitis B eine allergische Reaktion hatten.Bei Patienten mit plötzlich hohem Fieber sollte die Ambirix-Impfung verschoben werden. Der Impfstoff sollte niemals in eine Vene injiziert werden.

Warum wurde Ambirix zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ambirix gegenüber den Risiken bei der Anwendung bei nicht-immunen Personen von 1 Jahr bis einschließlich 15 Jahren zum Schutz vor Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Infektionen überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ambirix.

Weitere Informationen zu Ambirix:

Am 30. August 2002 hat die Europäische Kommission GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Ambirix, gültig in der gesamten Europäischen Union. Die „Zulassung für das Inverkehrbringen" wurde am 30. August 2007 verlängert.
Für die Vollversion des Ambirix EPAR klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2008.

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