Was ist Forxiga?
Forxiga ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dapagliflozin enthält. Es ist als Tabletten (5 und 10 mg) erhältlich.
Wofür wird Forxiga verwendet?
Forxiga wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Forxiga kann allein (allein) angewendet werden, wenn Diät und Bewegung allein den Blutzuckerspiegel bei Patienten, die Metformin (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) nicht vertragen, nicht ausreichend kontrollieren können.
Forxiga kann auch als Zusatztherapie in Kombination mit anderen Antidiabetika, einschließlich Insulin, angewendet werden, wenn diese Arzneimittel in Kombination mit einer Diät und Bewegung keine ausreichende Kontrolle des Diabetes bieten.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Forxiga angewendet?
Die empfohlene Dosis von Forxiga beträgt 10 mg einmal täglich. Wenn Forxiga in Kombination mit Insulin oder mit Arzneimitteln angewendet wird, die den Körper bei der Insulinherstellung unterstützen, muss die Dosierung möglicherweise reduziert werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) zu verringern.Da die Wirkung von Forxiga von der Nierenfunktion abhängt, ist die Wirksamkeit des Arzneimittels ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz reduziert. Daher wird die Anwendung von Forxiga bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Anfangsdosis von 5 mg empfohlen.
Wie funktioniert Forxiga?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper das Insulin nicht effektiv verwenden kann, was zu einem erhöhten Blutzuckerspiegel führt.
Der Wirkstoff in Forxiga, Dapagliflozin, wirkt, indem er ein Protein in den Nieren blockiert, das als Natrium-Glucose-Typ-2-Cotransporter (SGLT2) bezeichnet wird. SGLT2 ist ein Protein, das für die Rückresorption von Glukose im Blutstrom (Blutstrom) aus dem Urin verantwortlich ist, wenn das Blut in die Nieren gefiltert wird. Durch die Blockierung der Wirkung von SGLT2 bewirkt Forxiga die Ausscheidung von mehr Glukose über den Urin und infolgedessen , die Verringerung der Glukosekonzentration im Blut.
Wie wurde Forxiga untersucht?
Die Wirkungen von Forxiga wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Forxiga allein wurde in zwei Studien mit 840 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. In einer dritten Studie wurde Forxiga bei 814 Patienten mit einem Sulfonylharnstoff (Glipizid) verglichen, die beide in Kombination mit Metformin verabreicht wurden. Vier weitere Studien verglichen Forxiga mit Placebo als Zusatztherapie in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff (Glimepirid), einem Thiazolidindion oder Insulin bei 2.370 Patienten.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Blutspiegel einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), die einen Hinweis darauf gibt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Welchen Nutzen hat Forxiga während der Studien gezeigt?
Forxiga war bei der Senkung des HbA1-Spiegels sowohl allein als auch in Kombination mit anderen Antidiabetika wirksamer als Placebo. Bei alleiniger Anwendung in einer Dosis von 10 mg senkte Forxiga den HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,66 % stärker als Placebo. In Kombination mit anderen Antidiabetika senkte Forxiga 10 mg den HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,54–0,68 % stärker als Placebo.
Im Vergleich zu einer Therapie mit einem Sulfonylharnstoff erwies sich Forxiga als mindestens genauso wirksam: Beide Medikamente senkten den HbA1c-Spiegel nach 52 Wochen um 0,52 %.
Welches Risiko ist mit Forxiga verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Forxiga (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie bei gleichzeitiger Anwendung mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin. Die vollständige Liste der von Forxiga berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Forxiga darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Dapaglifozin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Forxiga zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Forxiga bei Patienten mit Typ-2-Diabetes sowohl allein als auch in Kombination mit anderen Antidiabetika mit unterschiedlichen Wirkmechanismen den Blutzuckerspiegel wirksam senken konnte.Auch bei behandelten Patienten wurden weitere positive Wirkungen beobachtet mit Forxiga, einschließlich Gewichtsverlust und Blutdruckabfall.
Häufig beobachtete Nebenwirkungen, wie eine Zunahme von Genital- und in geringerem Maße Harnwegsinfektionen (Infektion der harnführenden Strukturen), standen in Zusammenhang mit der Wirkungsweise des Arzneimittels und werden als beherrschbar angesehen. Bei Patienten, die mit Forxiga behandelt wurden, wurden weniger, aber höhere Zahlen von Blasen-, Brust- und Prostatakrebs beobachtet als in der Placebo-Gruppe. Es gab jedoch keine Unterschiede zwischen den Gruppen, wenn alle Tumorarten betrachtet wurden; Darüber hinaus fanden präklinische Studien, die das Risiko einer Krebserkrankung mit Forxiga untersuchten, kein solches Risiko. Der Ausschuss empfahl weitere Studien zur Untersuchung dieses Problems.Der CHMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Forxiga die Risiken überwiegt und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Weitere Informationen zu Forxiga
Am 12. November 2012 hat die Europäische Kommission eine „Zulassung für das Inverkehrbringen“ von Forxiga erteilt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die vollständige Version des EPAR von Forxiga finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Forxiga-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2012.
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