Was ist Ibandronsäure Sandoz?
Ibandronsäure Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält. Es ist in Form von weißen Tabletten (50 mg) erhältlich.
Ibandronic Acid Sandoz ist ein „Generikum", das heißt, es ähnelt einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel". Das Referenzarzneimittel für Ibandronic Acid Sandoz ist Bondronat.
Wofür wird Ibandronsäure Sandoz angewendet?
Ibandronic Acid Sandoz wird zur Vorbeugung von „skelettalen Ereignissen“ (Knochenbrüche oder behandlungsbedürftige Komplikationen) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (Ausbreitung von Krebs auf den Knochen) angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ibandronsäure Sandoz angewendet?
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette. Die Tabletten sollten immer nach einem nächtlichen Fasten von mindestens sechs Stunden und mindestens 30 Minuten nach der ersten Einnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken des Tages eingenommen werden.
Ibandronic Acid Sandoz sollte mit einem vollen Glas stillem (aber nicht mineralischem) Wasser in aufrechter oder sitzender Position eingenommen werden; Die Tabletten dürfen nicht gekaut, gelutscht oder zerdrückt werden. Außerdem sollten sich die Patienten eine Stunde nach der Einnahme der Tabletten nicht hinlegen.
Wie wirkt Ibandronsäure Sandoz?
Der Wirkstoff in Ibandronic Acid Sandoz, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat. Es blockiert die Wirkung von Osteoklasten, den Körperzellen, die für den Abbau von Knochengewebe verantwortlich sind, und reduziert so den Knochenabbau. Diese Reduzierung trägt dazu bei, die Knochen weniger anfällig für Brüche zu machen , mit einem Vorteil hinsichtlich der Frakturprävention bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen.
Wie wurde Ibandronsäure Sandoz untersucht?
Da es sich bei Ibandronic Acid Sandoz um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, die zeigen, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist. Medizinische Bioäquivalente sind so definiert, dass sie die gleichen Wirkstoffmengen im Körper produzieren.
Welche Vorteile und Risiken sind mit Ibandronsäure Sandoz verbunden?
Da Ibandronic Acid Sandoz ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass der Nutzen und die Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Ibandronsäure Sandoz zugelassen?
Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) kam zu dem Schluss, dass Ibandronic Acid Sandoz in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Bondronat bioäquivalent ist , überwiegen die Vorteile die identifizierten Risiken Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronic Acid Sandoz.
Weitere Informationen zu Ibandronsäure Sandoz
Am 26. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission der SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH eine EU-weit gültige "Genehmigung" für Ibandronsäure Sandoz. Die "Genehmigung für das Inverkehrbringen" ist für fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden.
Für weitere Informationen zur Therapie mit Ibandronsäure Sandoz lesen Sie die Packungsbeilage (die dem EPAR beiliegt) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2011.
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