Was ist Nivestim?
Nivestim ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropf in eine Vene), die den Wirkstoff Filgrastim enthält. Es ist in Fertigspritzen (mit 12, 30 oder 48 Millionen Einheiten) erhältlich.
Nivestim ist ein „Biosimilar“-Arzneimittel. Dies bedeutet, dass Nivestim einem biologischen Arzneimittel, dem „Referenzarzneimittel", das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist, ähnlich ist und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel enthält. Das Referenzarzneimittel für Nivestim ist Neupogen.
Wofür wird Nivestim verwendet?
Nivestim wird verwendet, um die Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen zu stimulieren:
• zur Verkürzung der Dauer der Neutropenie (niedrige Konzentrationen von Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen) und der Häufigkeit von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die sich einer zytotoxischen (zellzerstörenden) Chemotherapie (Behandlung gegen Krebs) unterziehen;
• um die Dauer der Neutropenie bei Patienten zu verkürzen, die sich einer Behandlung zur Zerstörung von Knochenmarkszellen vor einer Knochenmarktransplantation unterziehen (wie bei einigen Leukämiepatienten), wenn bei ihnen das Risiko einer anhaltenden schweren Neutropenie besteht;
• zur Erhöhung der Neutrophilenspiegel und zur Verringerung des Infektionsrisikos bei Patienten mit Neutropenie, die in der Vorgeschichte schwere und wiederholte Infektionen haben;
• zur Behandlung einer persistierenden Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Risiko bakterieller Infektionen zu verringern, wenn andere Behandlungen nicht ausreichen.
Nivestim kann auch bei Patienten angewendet werden, die Blutstammzellen für eine Transplantation spenden möchten, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Nivestim angewendet?
Nivestim wird durch subkutane Injektion oder intravenöse Infusion verabreicht. Art der Anwendung, Dosierung und Dauer der Behandlung hängen vom Grund der Anwendung, dem Körpergewicht des Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung ab. Nivestim wird normalerweise in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl Patienten, die unter die Haut geimpft werden, es sich nach entsprechender Schulung selbst injizieren können. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Nivestim?
Der Wirkstoff in Nivestim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich. Filgrastim wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Es wird von einem Bakterium hergestellt, das auf ein Gen (DNA) gepfropft wurde, wodurch es in die Lage versetzt wird, Filgrastim zu erzeugen. Der Ersatz wirkt ähnlich wie natürlicher G-CSF, indem er das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu produzieren.
Wie wurde Nivestim untersucht?
Nivestim wurde untersucht, um zu zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist. Nivestim wurde in einer Hauptstudie mit 279 Frauen mit Brustkrebs, die Arzneimittel gegen Krebs einnahmen, mit Neupogen verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Verkürzung der Dauer einer schweren Neutropenie bei den Patienten.
Welchen Nutzen hat Nivestim während der Studien gezeigt?
Studien zu Nivestim haben gezeigt, dass es mit Neupogen vergleichbar ist. In der Hauptstudie war die Dauer einer schweren Neutropenie bei mit Nivestim behandelten Patienten ähnlich wie bei Patienten, die mit Neupogen behandelt wurden.
Welche Risiken sind mit Nivestim verbunden?
Die häufigste mit Nivestim verbundene Nebenwirkung (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen). Andere Nebenwirkungen können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten, abhängig vom Zustand welches Nivestim verwendet wird. Die vollständige Liste der von Nivestim berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Nivestim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Nivestim zugelassen?
Der CHMP entschied, dass Nivestim nach EU-Recht nachweislich ähnliche Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsmerkmale wie Neupogen aufweist.Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie im Fall von Neupogen der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt empfahl, Nivestim eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen über Nivestim
Am 8. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission Hospira UK Limited für Nivestim eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen“. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen“ ist für fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden.
Für die Vollversion von Nivestim EPAR klicken Sie hier Für weitere Informationen zur Nivestim-Therapie lesen Sie bitte die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2010
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