NeuroBloc - Botulinumtoxin

Was ist NeuroBloc?

NeuroBloc ist eine Injektionslösung mit dem Wirkstoff Botulinumtoxin Typ B (5000 Einheiten [E] pro Milliliter).

Wofür wird NeuroBloc verwendet?

NeuroBloc wird zur Behandlung von zervikaler Dystonie (oder Torticollis) angewendet, einer Erkrankung, die aus der Kontraktion der Nackenmuskulatur resultiert, die zu abnormalen Bewegungen und Verdrehungen des Nackens und einer ungewöhnlichen Position des Kopfes führt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird NeuroBloc angewendet?

NeuroBloc sollte nur von einem Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung von zervikaler Dystonie und in der Anwendung von Botulinumtoxinen durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden Die Dosis und Anzahl der Injektionen hängt vom Ansprechen des Patienten ab.

Wie funktioniert NeuroBloc?

Der Wirkstoff in NeuroBloc, Botulinumtoxin Typ B, ist ein Muskelrelaxans (eine Substanz, die eine Muskelentspannung bewirkt). Botulinumtoxin Typ B ist eine giftige Substanz, die vom Bakterium produziert wird Clostridium botulinum. Es ist das Bakterium, das Botulismus verursacht, eine "Lebensmittelvergiftung, die mit Muskelschwäche und Lähmung einhergeht. Das Toxin reduziert die Freisetzung von Acetylcholin, einem chemischen Botenstoff, der die Muskelkontraktion auslöst. Die Injektion von NeuroBloc direkt in den Muskel reduziert oder hemmt die Kontraktion." Muskel, in den die Injektion verabreicht wurde, und hilft, die Symptome der zervikalen Dystonie zu lindern.Die Wirkung einer Injektion von NeuroBloc verschwindet allmählich mit der Zeit.

Wie wurde NeuroBloc untersucht?

NeuroBloc wurde in vier Studien mit insgesamt 392 Erwachsenen mit zervikaler Dystonie mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Drei der Studien schlossen Patienten ein, die auf Botulinumtoxin Typ A (eine andere Art von Botulinumtoxin, die auch zur Behandlung von zervikaler Dystonie verwendet werden kann) nicht mehr ansprachen, während die vierte Studie nur Patienten einschloss, die auf Typ A-Toxin ansprachen symptomatische Veränderungen (Schwere, Schmerzen und Behinderung) nach vier Wochen gemäß der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).

Welchen Nutzen hat NeuroBloc während der Studien gezeigt?

Nach vierwöchiger Behandlung erwies sich NeuroBloc bei der Verbesserung der Symptome in allen Studien als signifikant wirksamer als Placebo. NeuroBloc verbesserte die Scores sowohl der Patienten, die nicht auf Botulinumtoxin Typ A ansprachen, als auch der Patienten, die darauf ansprachen. Die meisten Patienten, die innerhalb der vierten Woche auf NeuroBloc ansprachen, kehrten 12-16 Wochen nach der Injektion in ihren ursprünglichen Zustand zurück.

Welches Risiko ist mit NeuroBloc verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von NeuroBloc (d. h. bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet) sind Mundtrockenheit, Kopfschmerzen (bei Patienten, die zuvor noch nie mit Botulinumtoxinen behandelt wurden), Dysphagie (Schluckbeschwerden) und Reaktionen an der Injektionsstelle (bei Patienten, die zuvor mit Botulinum behandelt wurden). Die vollständige Liste der Nebenwirkungen von NeuroBloc finden Sie in der Packungsbeilage.
NeuroBloc darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Botulinumtoxin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. NeuroBloc sollte nicht bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (d. h. Nerven und Muskeln) angewendet werden.

Warum wurde NeuroBloc zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von NeuroBloc bei der Behandlung von zervikaler Dystonie (Torticollis) gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeuroBloc zu erteilen.
NeuroBloc wurde ursprünglich "in außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, weil die zum Zeitpunkt der Zulassung verfügbaren Daten begrenzt waren. Nach zwischenzeitlicher Bereitstellung der angeforderten zusätzlichen Daten wurden die Ausnahmebedingungen jedoch am 8. Juli 2005 eingestellt.

Weitere Informationen zu NeuroBloc:

Am 22. Januar 2001 erteilte die Europäische Kommission für NeuroBloc eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen".
Für die Vollversion des EPAR von NeuroBloc klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2007.

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