Was ist Palonosetron Accord und wofür wird es angewendet?
Palonosetron Accord ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie (Krebstherapie). Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat angewendet, die eine Chemotherapie mit Arzneimitteln erhalten, die ein hohes (wie Cisplatin) oder mäßiges (wie Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Carboplatin) Potenzial haben, Übelkeit und Erbrechen zu verursachen.
Palonosetron Accord enthält den Wirkstoff Palonosetron. Es ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Palonosetron Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Aloxi ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Palonosetron Accord angewendet?
Palonosetron Accord sollte nur vor einer Chemotherapie verabreicht werden. Es ist als Injektions- oder Infusionslösung in eine Vene (Tropf) erhältlich und sollte etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden. Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 250 Mikrogramm, Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von 30 Sekunden. Um die Wirksamkeit zu erhöhen, kann es zusammen mit einem Kortikosteroid (einem anderen Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen) verabreicht werden. Bei Kindern sollte die Lösung als 15-minütige Infusion in eine Vene in der Dosierung 20 Mikrogramm . verabreicht werden pro Kilogramm Körpergewicht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie funktioniert Palonosetron Accord?
Der Wirkstoff in Palonosetron Accord, Palonosetron, ist ein „5HT3-Antagonist“, was bedeutet, dass er eine körpereigene Chemikalie namens 5-Hydroxytryptamin (5HT, auch bekannt als Serotonin) daran hindert, an die 5HT3-Rezeptoren im Darm zu binden an diese Rezeptoren bindet, verursacht es normalerweise Übelkeit und Erbrechen. Durch die Blockierung dieser Rezeptoren verhindert Palonosetron Accord Übelkeit und Erbrechen, die häufig nach einer Chemotherapie auftreten.
Welchen Nutzen hat Palonosetron Accord während der Studien gezeigt?
Das Unternehmen legte Daten zu Palonosetron aus der wissenschaftlichen Literatur vor. Es waren keine weiteren Studien erforderlich, da Palonosetron Accord ein Generikum ist, das als Injektion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Aloxi, enthält.
Welches Risiko ist mit Palonosetron Accord verbunden?
Da Palonosetron Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Palonosetron Accord genehmigt?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass Palonosetron Accord in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich mit Aloxi vergleichbar ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Aloxi der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl, Palonosetron Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Palonosetron Accord zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Palonosetron Accord so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Palonosetron Accord Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen über Palonosetron Accord
Die vollständige Version des Palonosetron Accord EPAR finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports.
Für weitere Informationen zur Behandlung mit Palonosetron Accord lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden.
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