Was ist NEVANAC?
NEVANAC ist eine gelbe Suspension (Augentropfen), die den Wirkstoff Nepafenac enthält.
Wofür wird NEVANAC verwendet?
NEVANAC wird zur Vorbeugung und Behandlung von Schmerzen und Entzündungen verwendet, die
entstehen nach einer Operation, um eine Katarakt aus dem Auge zu entfernen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird NEVANAC angewendet?
Die Dosis von NEVANAC beträgt dreimal täglich einen Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n), beginnend am Tag vor der Kataraktoperation. Die Behandlung wird zwei bis drei Wochen nach der Operation fortgesetzt. Ein zusätzlicher Tropfen sollte zwischen 30 und 120 Minuten vor Beginn der Operation verabreicht werden. Werden zusätzlich andere Augenmedikamente verwendet, sollte ein Abstand eingehalten werden. Zwischen der Verabreichung eines Medikaments mindestens fünf Minuten und der andere.
Wie funktioniert NEVANAC?
Der Wirkstoff in NEVANAC, Nepafenac, ist ein „Prodrug“ von Amfenac. Dies bedeutet, dass es im Auge in Amfenac umgewandelt wird Amfenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID).
Es wirkt, indem es ein Enzym namens Cyclooxygenase blockiert, das Prostaglandine produziert, Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind. Durch die Verringerung der Produktion von Prostaglandinen im Auge kann NEVANAC die durch die Augenoperation verursachten Entzündungen und Schmerzen lindern.
Wie wurde NEVANAC untersucht?
Die Wirkungen von NEVANAC wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden. Die Wirksamkeit von NEVANAC wurde in vier Hauptstudien mit insgesamt 1 201 Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen, getestet. In einer Studie wurde NEVANAC ein-, zweimal oder dreimal täglich mit Placebo (Scheinaugentropfen) bei 220 Patienten verglichen. mit insgesamt 981 Patienten verglichen, dreimal täglich angewendetes NEVANAC mit Placebo, Ketorolac-Augentropfen (einem anderen NSAR) oder sowohl mit Placebo als auch mit Ketorolac verglichen Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war alternativ der Prozentsatz der Patienten, bei denen die Behandlung die gewünschte Wirkung (ohne oder mit wenigen Anzeichen einer Augenentzündung) oder der Prozentsatz der Patienten, bei denen die Behandlung nicht das erwartete Ergebnis hatte (mit Anzeichen einer mittelschweren oder schweren Augenentzündung). Diese Prozentsätze wurden zwei Wochen nach der Operation gemessen.
Welchen Nutzen hat NEVANAC in den Studien gezeigt?
NEVANAC hat sich bei der Verringerung der Entzündungszeichen als wirksamer als Placebo und gleichwertig mit Ketorolac erwiesen. In der Studie zum Vergleich verschiedener Dosierungen hatten Patienten, die NEVANAC dreimal täglich einnahmen, die niedrigste Rate an Therapieversagen. Beim Vergleich von NEVANAC mit Placebo hatten etwa 70 % der Patienten, die NEVANAC einnahmen, nach zwei Wochen keine Anzeichen einer „Entzündung, verglichen mit 17% und 59% derjenigen, die das Placebo einnahmen. In der Studie zum Vergleich von NEVANAC mit Ketorolac zeigten etwa 65 % beider Patientengruppen keine oder nur wenige Entzündungszeichen.
Welches Risiko ist mit NEVANAC verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von NEVANAC (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Keratitis punctata (Flecken von einer Entzündung der Hornhaut, der transparenten Schicht vor der Pupille), Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, Juckreiz Auge, trockenes Auge, Fremdkörpergefühl im Auge und Verkrustung am Lidrand.
Ähnliche Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Placebo- oder Ketorolac-Augentropfen einnahmen. Die vollständige Liste der von NEVANAC berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
NEVANAC darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nepafenac, einen der sonstigen Bestandteile oder andere NSAIDs sind. Wie andere NSAIDs sollte NEVANAC nicht bei Patienten angewendet werden, die in der Vergangenheit während der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs einen Asthmaanfall, Nesselsucht oder eine Entzündung der Nasenwege hatten. NEVANAC enthält Benzalkoniumchlorid, das die Verfärbung von weichen Kontaktlinsen verursacht. Daher müssen Personen, die weiche Kontaktlinsen tragen, vorsichtig sein.
Warum wurde NEVANAC zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NEVANAC bei der Vorbeugung und Behandlung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl die Freigabe für das Inverkehrbringen von NEVANAC.
Weitere Informationen zu NEVANAC:
Am 11. Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission Alcon Laboratories (UK) Ltd. eine „Marketing Authorization“ für NEVANAC, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die vollständige Version des NEVANAC EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2007
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