Was ist NovoRapid?
NovoRapid ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Insulin aspart enthält. Es ist in Durchstechflaschen, Patronen (PenFill) und Fertigpens (NovoLet, FlexPen und InnoLet) erhältlich.
Wofür wird NovoRapid angewendet?
NovoRapid wird zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren mit Diabetes angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird NovoRapid angewendet?
Novorapid wird als Injektion unter die Haut (unter die Haut) in die Bauchdecke (Bauch), Oberschenkel, Oberarm, Schulter oder Gesäß gegeben. NovoRapid ist ein „schnell wirkendes Insulin. Normalerweise wird es unmittelbar vor einer Mahlzeit verabreicht, bei Bedarf kann es jedoch auch nach einer Mahlzeit gegeben werden. NovoRapid wird normalerweise zusammen mit einem“ mittel oder lang wirkenden Insulin angewendet, das mindestens einmal verabreicht wird ein Tag. Um die niedrigste wirksame Dosis zu finden, sollte der Patient seinen Blutzucker (Zucker) regelmäßig kontrollieren lassen. Die übliche Dosis variiert zwischen 0,5 und 1,0 E/kg/Tag. Bei Einnahme zu einer Mahlzeit werden 50 bis 70 % des Insulinbedarfs von NovoRapid gedeckt und der Rest von einem "intermediär oder lang wirkenden" Insulin. NovoRapid kann schwangeren Frauen verabreicht werden.
NovoRapid kann auch mit einem kontinuierlichen Insulin-Infusionspumpensystem angewendet werden.Es kann in eine Vene verabreicht werden, jedoch nur von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Wie funktioniert NovoRapid?
Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. NovoRapid ist ein „Ersatzinsulin, das dem vom Körper hergestellten Insulin sehr ähnlich ist“. Der Wirkstoff in NovoRapid, „Insulin aspart“, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technik“ bekannt ist, d insulin. aspart.
Insulinaspart unterscheidet sich kaum von Humaninsulin; Dank dieses Unterschieds wird es vom Körper schneller aufgenommen, sodass es schneller wirken kann als Humaninsulin. Ersatzinsulin wirkt wie natürlich produziertes Insulin und fördert das Eindringen von Glukose aus dem Blut in die Zellen.Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.
Wie wurde NovoRapid untersucht?
NovoRapid wurde in zwei Studien mit 1954 Patienten mit Typ-1-Diabetes (bei denen die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann) und in einer Studie mit 182 Patienten mit Typ-2-Diabetes (bei der der Körper kein Insulin produzieren kann) untersucht Insulin effektiv einzusetzen). In diesen Studien wurde NovoRapid mit Humaninsulin verglichen, indem der Blutspiegel einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) gemessen wurde, die einen Hinweis darauf gibt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.Die Sicherheit von NovoRapid wurde auch mit der von Humaninsulin verglichen Insulin in zwei Studien mit 349 schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes oder Gestationsdiabetes (durch Schwangerschaft verursacht). NovoRapid wurde nicht bei Kindern unter zwei Jahren getestet.
Welchen Nutzen hat NovoRapid während der Studien gezeigt?
NovoRapid lieferte ungefähr die gleichen Ergebnisse wie Humaninsulin. In den beiden Studien zu Typ-1-Diabetes senkte NovoRapid nach sechs Monaten den HbA1c-Spiegel um 0,12 % bzw. 0,15 % als Humaninsulin.
Welches Risiko ist mit NovoRapid verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von NovoRapid (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel). Die vollständige Liste der von NovoRapid berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
NovoRapid darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Insulinaspart oder einen der sonstigen Bestandteile sind.Darüber hinaus müssen die Dosierungen von NovoRapid möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die Auswirkungen auf das Blut haben können Blutzuckerwerte Die vollständige Liste finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde NovoRapid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von NovoRapid bei der Behandlung von Diabetes mellitus die Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl, NovoRapid eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu NovoRapid
Am 7. September 1999 erteilte die Europäische Kommission Novo Nordisk A / S eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für NovoRapid. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 7. September 2004 und am 7. September 2009 verlängert.
Für die vollständige Version des EPAR von NovoRapid klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009.
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