Was ist Olanzapin Mylan?
Olanzapin Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält. Es ist als weiße Tabletten erhältlich (rund: 2,5, 5, 7,5 und 10 mg; oval: 15 und 20 mg).
Olanzapin Mylan ist ein „Generika", das heißt, es ähnelt einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Zyprexa. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wofür wird Olanzapin Mylan angewendet?
Olanzapin Mylan ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie. Schizophrenie ist eine psychische Störung, die durch eine Reihe von Symptomen gekennzeichnet ist, darunter Denk- und Sprachstörungen, Halluzinationen, Misstrauen und Wahnvorstellungen. Olanzapin Mylan ist auch wirksam bei der Aufrechterhaltung der klinischen Besserung bei Patienten, die positiv auf die Erstbehandlung angesprochen haben.
Olanzapin Mylan wird auch zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden (extreme Hochstimmung) bei Erwachsenen angewendet. Es kann auch verwendet werden, um das Wiederauftreten manischer Episoden (Rückfall) bei Erwachsenen mit bipolarer Störung (einer psychischen Störung, die durch abwechselnde euphorische und depressive Phasen gekennzeichnet ist) zu verhindern, die positiv auf die Erstbehandlung angesprochen haben.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Olanzapin Mylan angewendet?
Die empfohlene Anfangsdosis von Olanzapin Mylan Tabletten hängt von der zu behandelnden Krankheit ab: bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden beträgt sie 10 mg pro Tag, zur Behandlung manischer Episoden beträgt sie 15 mg pro Tag, es sei denn, es wird in Kombination mit andere Arzneimittel, wobei die Anfangsdosis 10 mg pro Tag betragen kann. Die Dosierung kann dem Ansprechen des Patienten und der Therapietoleranz angepasst werden. Die übliche Dosis variiert zwischen 5 und 20 mg pro Tag. Bei Patienten über 65 Jahren und bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen muss die Anfangsdosis möglicherweise auf 5 mg pro Tag reduziert werden. Die Anwendung von Olanzapin Mylan bei Patienten unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts für diese Altersgruppe nicht empfohlen.
Wie wirkt Olanzapin Mylan?
Der Wirkstoff in Olanzapin Mylan, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum. Es wird als "atypisches" Antipsychotikum bezeichnet, da es sich von den seit den 1950er Jahren erhältlichen alten Antipsychotika unterscheidet. Obwohl sein genauer Wirkmechanismus nicht bekannt ist, ist es dennoch mit einigen Rezeptoren auf der Oberfläche der Nervenzellen des Gehirns verbunden Dies unterbricht die Signale, die zwischen den Gehirnzellen durch Neurotransmitter übertragen werden, die Chemikalien, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Es wird angenommen, dass die positive Wirkung von Olanzapin auf seine Fähigkeit zurückzuführen ist, Rezeptoren zu blockieren. für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) ) und Dopamin. Da diese Neurotransmitter an Schizophrenie und bipolarer Störung beteiligt sind, trägt Olanzapin zur Normalisierung der Gehirnaktivität bei und reduziert die Symptome dieser Krankheiten.
Wie wurde Olanzapin Mylan untersucht?
Da es sich bei Olanzapin Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, um zu zeigen, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (dh dass die beiden Arzneimittel die gleichen Wirkstoffspiegel im Körper produzieren).
Welches Risiko ist mit Olanzapin Mylan verbunden?
Da Olanzapin Mylan ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken des Arzneimittels gleich sind.
Warum wurde Olanzapin Mylan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Olanzapin Mylan in Übereinstimmung mit den erforderlichen Anforderungen der EU-Gesetzgebung nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Zyprexa bioäquivalent ist. wie im Fall von Zyprexa überwiegen die Vorteile die identifizierten Risiken Der Ausschuss empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapin Mylan.
Weitere Informationen zu Olanzapin Mylan
Am 7. Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission Generics [UK] Ltd. eine „Marketing Authorization“ für Olanzapin Mylan, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion des Olanzapin Mylan EPAR klicken Sie hier.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels finden Sie auch auf der EMEA-Website.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2008
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