BITTE BEACHTEN SIE: ARZNEIMITTEL NICHT MEHR ZUGELASSEN
Was ist Onsenal?
Onsenal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Celecoxib enthält. Es ist in weißen Kapseln (200 mg und 400 mg) erhältlich.
Wofür wird Onsenal verwendet?
Onsenal wird verwendet, um die Anzahl der Polypen bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) zu reduzieren. Es ist eine genetische Erkrankung, die "adenomatöse Darmpolypen" verursacht, Wucherungen, die aus der Innenwand des Dickdarms oder Mastdarms (Dickdarm) herausragen. Onsenal wird zusätzlich zu chirurgischen Eingriffen (um Polypen zu entfernen) und endoskopischer Überwachung (um mit einem Endoskop, einem dünnen Röhrchen, das dem Arzt einen Blick in den Darm ermöglicht) auf Polypen zu untersuchen, angewendet.
Da die Zahl der Patienten mit FAP gering ist, gilt die Krankheit als „selten“ und Onsenal wurde als „Arzneimittel für seltene Leiden“ (ein Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) ausgewiesen.
20.11.2001.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Onsenal angewendet?
Die empfohlene Dosis von Onsenal beträgt 400 mg zweimal täglich zu den Mahlzeiten. Die übliche medizinische Versorgung für Patienten mit FAP muss fortgesetzt werden.
Bei Patienten mit mittelschwerer Lebererkrankung sollte die Onsenal-Dosis halbiert werden. Onsenal darf Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen nicht verabreicht werden. Bei Patienten, deren Körper Onsenal langsam abbaut, kann eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich sein. Die empfohlene Tageshöchstdosis von Onsenal beträgt 800 mg.
Wie funktioniert Onsenal?
Der Wirkstoff in Onsenal, Celecoxib, ist ein „nichtsteroidales Antirheumatikum“ (NSAID), das zur Gruppe der „Cyclooxygenase2-(COX-2)-Hemmer“ gehört. Die Substanz blockiert das COX-2-Enzym, was zu einer Verringerung der Produktion von Prostaglandinen führt, Substanzen, die an Prozessen wie Entzündungen und Aktivität der glatten Muskulatur beteiligt sind (Muskeln, die automatische Funktionen wie das Öffnen und Schließen von Blutgefäßen ausführen). COX-2 kommt in hohen Konzentrationen in adenomatösen kolorektalen Polypen vor. Durch die Blockierung der Aktivität von COX-2 hilft Celecoxib, diese zu verlangsamen
Bildung von Polypen, die sie daran hindern, ihre eigene Blutversorgung aufzubauen, und die Rate des Zelltods erhöhen.
Wie wurde Onsenal untersucht?
Onsenal wurde in einer Hauptstudie mit 83 erwachsenen Patienten mit FAP untersucht, in der zwei Dosen Onsenal mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurden. In der Studie hatten 25 Patienten einen intakten Dickdarm, aber bei den anderen Patienten wurde ein Teil oder der gesamte Dickdarm operativ entfernt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl von Polypen in einem bestimmten Bereich der Dickdarmwand oder des Rektums nach sechsmonatiger Behandlung. Eine weitere Studie untersuchte die Auswirkungen von Onsenal auf 18 Kinder mit FAP.
Welchen Nutzen hat Onsenal während der Studien gezeigt?
Onsenal in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich war wirksamer als Placebo. Bei Erwachsenen hatte Onsenal nach sechs Monaten die durchschnittliche Zahl der Polypen um 28 % reduziert, während die Zahl bei Patienten, die Placebo erhielten, um 5 % gesunken war. Onsenal reduzierte auch die Zahl der Polypen bei Kindern mit FAP.
Welches Risiko ist mit Onsenal verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Onsenal (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypertonie (Bluthochdruck) und Durchfall. Die vollständige Liste der von Onsenal berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Onsenal darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Celecoxib, einen der sonstigen Bestandteile oder Sulfonamide (wie einige Antibiotika) sind. Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit aktiven Geschwüren oder Blutungen im Magen oder Darm oder bei Patienten, bei denen nach Einnahme von Aspirin oder einem „nichtsteroidalen Antirheumatikum“ (NSAID) einschließlich eines anderen COX-2-Hemmers allergische Reaktionen aufgetreten sind Onsenal darf nicht an schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter verabreicht werden, es sei denn, sie wenden eine wirksame Empfängnisverhütung an, oder stillende Frauen. Es sollte nicht an Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung mit einer Erkrankung, die Entzündungen verursacht, verabreicht werden des Darms oder bei bestimmten Problemen des Herzens oder der Blutgefäße. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Onsenal zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onsenal gegenüber seinen Risiken bei der Verringerung der Anzahl adenomatöser Darmpolypen bei FAP als Ergänzung zu chirurgischen Eingriffen und weiteren endoskopischen Überwachungen überwiegt von Onsenal zum Risiko, an Darmkrebs zu erkranken. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Onsenal.
Onsenal wurde unter "außergewöhnlichen Umständen" freigegeben. Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen über Onsenal zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur überprüft jedes Jahr alle neuen Informationen, die möglicherweise verfügbar wurden, und aktualisiert diese Zusammenfassung bei Bedarf.
Welche Informationen werden für Onsenal noch erwartet?
Das Unternehmen, das Onsenal herstellt, hatte zuvor eine Studie mit Patienten mit FAP durchgeführt, um mehr Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu sammeln. Das Unternehmen hat sich vor kurzem bereit erklärt, das Protokoll für diese Studie zu überprüfen und dem CHMP die Einzelheiten der vorgeschlagenen Überarbeitungen zur Überprüfung vorzulegen. Das Unternehmen wird außerdem einen Fortschrittsbericht über die Studie mit allen Sicherheitsinformationen sowie einen vollständigen Bericht über die Studie nach Abschluss der Studie vorlegen.
Weitere Informationen zu Onsenal:
Am 17. Oktober 2003 hat die Europäische Kommission für Onsenal eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Inhaber der „Zulassung für das Inverkehrbringen" ist Pfizer Limited. Die Zulassung wurde am 17. Oktober 2008 verlängert.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Onsenal finden Sie hier.
Für die Vollversion des Onsenal EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
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