Was ist Revolade?
Revolade ist ein Arzneimittel, das Eltrombopag als Wirkstoff enthält und in runden Tabletten (weiß 25 mg, braun 50 mg) erhältlich ist.
Wofür wird Revolade verwendet?
Revolade wird bei Erwachsenen mit chronischer immunthrombozytopenischer Purpura (ITP) angewendet, einer Erkrankung, bei der das Immunsystem eines Patienten Thrombozyten (Blutbestandteile, die die Blutgerinnung ermöglichen) zerstört. Patienten mit ITP haben niedrige Thrombozytenzahlen und sind blutungsgefährdet.
Revolade wird bei Patienten angewendet, bei denen die Milz entfernt wurde und die auf Arzneimittel wie Kortikosteroide und Immunglobuline nicht ansprechen. Es kann auch für Patienten in Betracht gezogen werden, die bereits wegen ITP behandelt wurden, aber nicht für die Entfernung der Milz in Frage kommen Die Milz ist ein Organ, das an der Zerstörung von Thrombozyten beteiligt ist.
Da die Zahl der ITP-Patienten gering ist, gilt die Krankheit als „selten“, und Revolade wurde am 3. August 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Revolade angewendet?
Die Behandlung mit Revolade sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Blutkrankheiten hat.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg einmal täglich; bei Patienten aus Fernost (Japan, China, Taiwan, Korea) statt 25 mg einmal täglich.Nach Behandlungsbeginn muss die Dosis individuell angepasst werden, um die Thrombozytenwerte hoch genug zu halten, um Blutungen zu vermeiden ( dh über 50.000 Blutplättchen/Mikroliter). Überschreiten Sie nicht die Tagesdosis von 75 mg. Vor und nach der Einnahme von Revolade darf der Patient 4 Stunden lang keine Antazida, Milchprodukte oder Mineralstoffpräparate einnehmen.Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (im EPAR enthalten).
Wie funktioniert Revolade?
Der Wirkstoff in Revolade, Eltrombopag, stimuliert die Bildung von Blutplättchen.Ein bestimmtes Hormon im Körper, Thrombopoietin, stimuliert die Bildung von Blutplättchen, indem es an bestimmte Rezeptoren im Knochenmark bindet. Eltrombopag bindet an dieselben Rezeptoren und stimuliert sie wie Thrombopoietin, wodurch die Produktion von Blutplättchen erhöht wird.
Wie wurde Revolade untersucht?
Die Wirkungen von Revolade wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Revolade wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 311 Erwachsenen mit chronischer ITP mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Die Patienten waren bereits behandelt, aber die Behandlungen waren nicht wirksam oder die Krankheit war wieder aufgetreten Von den Studien wiesen alle Patienten Thrombozytenzahlen unter 30.000 / Mikroliter auf. In der ersten Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, deren Thrombozytenzahl nach sechs Wochen auf mindestens 50.000/Mikroliter angestiegen war. In der zweiten Studie wurde die Anzahl der Patienten mit Thrombozytenzahlen zwischen 50.000 und 400.000 / Mikroliter während der sechsmonatigen Behandlung berücksichtigt.
Welchen Nutzen hat Revolade während der Studien gezeigt?
Revolade war bei der Behandlung von Patienten mit chronischer ITP wirksamer als Placebo. In der ersten Studie hatten 59 % der Patienten, die Revolade einnahmen (43 von 73), nach sechs Wochen eine Thrombozytenzahl von mindestens 50.000/Mikroliter erreicht, verglichen mit 16 % der Patienten, die Placebo einnahmen (6 von 37). In der zweiten Studie hatten Patienten, die Revolade einnahmen, etwa achtmal häufiger als diejenigen, die Placebo erhielten, während der sechsmonatigen Behandlung Thrombozytenzahlen zwischen 50.000 und 400.000 / Mikroliter.
Welche Risiken sind mit Revolade verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Revolade (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.Es besteht auch das Risiko von Leberproblemen und thromboembolischen Komplikationen (Probleme im Zusammenhang mit Blutgerinnseln in den Blutgefäßen).Blutungsprobleme können auch wieder auftreten, sobald die Die vollständige Liste der von Revolade berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Revolade darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberproblemen mit Vorsicht angewendet werden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften.
Warum wurde Revolade zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass der Nutzen von Revolade gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Erfahre mehr über Revolade
Am 11. März 2010 erteilte die Europäische Kommission GlaxoSmithKline Trading Services Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Marktzulassung" für Revolade. Die „Zulassung" ist für fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden.
Für die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Revolade klicken Sie hier.
Für die vollständige Version des Revolade EPAR klicken Sie hier Für weitere Informationen zur Revolade Therapie lesen Sie bitte die Packungsbeilage (im EPAR enthalten).
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2010.
Die auf dieser Seite veröffentlichten Revolade-Informationen können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.