Was ist OPTISON?
OPTISON ist eine Injektionssuspension. Es besteht aus Mikrokügelchen (kleine Kugeln) aus wärmebehandeltem Humanalbumin, das den Wirkstoff Perflutrengas enthält.
Wofür wird OPTISON verwendet?
OPTISON ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Es ist ein "Kontrastmittel", das die Visualisierung innerer Strukturen bei bildgebenden Tests erleichtert. OPTISON wird verwendet, um bei der Echokardiographie (diagnostische Ultraschalluntersuchung des Herzens) einen klareren Blick auf die Herzhöhlen, insbesondere die linke Herzkammer, zu erhalten OPTISON wird bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Herz-Kreislauf-Erkrankung bei Untersuchungen ohne Verwendung des Kontrastmittels angewendet keine nennenswerten Ergebnisse.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird OPTISON verwendet?
OPTISON darf nur von Ärzten mit Erfahrung in Ultraschalldiagnostik (Ultraschall) angewendet werden. Ultraschall sollte gleichzeitig mit der Injektion von OPTISON durchgeführt werden, da die optimale Wirkung in den ersten 2,5-4,5 Minuten nach der Verabreichung erzielt wird. OPTISON wird langsam in eine Vene injiziert, normalerweise in den rechten Arm. Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 - 3,0 ml pro Patient.
Die Gesamtdosis sollte 8,7 ml pro Patient nicht überschreiten. Die Echokardiographie mit OPTISON muss von einer Überwachung des Herzens mit Elektrokardiogramm (EKG) begleitet werden.Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert OPTISON?
OPTISON ist ein Ultraschallkontrastmittel. Ultraschall verwendet hochfrequente Schallwellen, um bestimmte Körperteile sichtbar zu machen. Die vom Ultraschallgerät erzeugten Schallwellen können von verschiedenen Strukturen des Körpers reflektiert werden, zum Beispiel vom Herzen.OPTISON enthält gasgefüllte Albumin-Mikrosphären, die je nach dem bei der Ultraschalluntersuchung hervorgehobenen Gewebe ein unterschiedliches Echo erzeugen können strömt OPTISON durch die Venen bis zum Herzen, wo es bei der Echokardiographie eine bessere Kontrastwirkung zwischen dem Bereich, in dem sich die Gaskugeln befinden (z. B. den Herzhöhlen) und dem umgebenden Gewebe ermöglicht dann durch die Lunge ausgeschieden.
Wie wurde OPTISON untersucht?
Die Wirkungen von OPTISON wurden in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Die Wirksamkeit von OPTISON wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 203 Patienten untersucht, wobei jeder Patient eine OPTISON-Injektion und eine Injektion von luftgefüllten Albumin-Mikrosphären als Referenzarzneimittel erhielt. Die Injektionen wurden an verschiedenen Tagen verabreicht, mit einem Abstand von 2-10 Tagen zwischen den beiden Medikamenten. Die wichtigsten Parameter zur Messung der Wirksamkeit des Arzneimittels waren zum einen die Länge des Endokards (der Oberfläche, die die Innenwände des Herzens auskleidet) des linken Ventrikels, gemessen vor und nach der Verabreichung von OPTISON und des Referenzarzneimittels und andererseits die Einschätzung des Beobachters der Veränderung der Sichtbarkeit des linksventrikulären Endokards vor und nach jeder Injektion.
Welchen Nutzen hat OPTISON in den Studien gezeigt?
OPTISON war bei der Verbesserung der Sichtbarkeit des linksventrikulären Endokards wirksamer als das Referenzarzneimittel.In der ersten Studie erhöhte sich die Länge des Endokards, die visualisiert werden konnte, mit OPTISON um 7,8 cm im Vergleich zu 3,7 cm beim Referenzarzneimittel. In der zweiten Studie erhöhte sich die sichtbare Länge mit OPTISON um 7,1 cm und mit dem Referenzarzneimittel um 3,1 cm. In beiden Studien berichtete der Beobachter von einer verbesserten endokardialen Visualisierung bei mehr Patienten nach OPTISON-Injektion als dem Referenzarzneimittel.
Welches Risiko ist mit OPTISON verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von OPTISON (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dysgeusie (Geschmackveränderungen), Kopfschmerzen, Rötung und Hitzegefühl. Die vollständige Liste der von OPTISON berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. OPTISON darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile sind, insbesondere Albumin vom Menschen, oder bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (erhöhter Blutdruck in der Lungenarterie, dem Blutgefäß, das vom Herzen zur Lunge führt). .
Warum wurde OPTISON zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von OPTISON bei der Diagnose von Patienten mit Verdacht auf oder bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung gegenüber seinen Risiken überwiegt. und empfahl daher die Erteilung der "Genehmigung für das Inverkehrbringen".
Weitere Informationen zu OPTISON:
Am 18. Mai 1998 erteilte die Europäische Kommission für OPTISON eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen". Die "Zulassung" wurde am 15. Mai 2003 verlängert. Inhaber der Zulassung "Inverkehrbringen" ist das Unternehmen GE Healthcare AS.
Für die vollständige Version des OPTISON EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2007.
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