Was ist Unituxin - Dinutuximab und wofür wird es angewendet?
Unituxin ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung des Neuroblastoms, eines Tumors der Nervenzellen, bei Kindern im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren.
Unituxin wird zur Behandlung von Kindern mit „Hochrisiko“-Neuroblastom angewendet, der Krebsform, bei der eine „hohe Chance auf ein Wiederauftreten“ besteht. Mit Unituxin behandelte Kinder müssen zuerst auf die Chemotherapie angesprochen haben und dann eine zusätzliche Behandlung zur Reinigung des Krebses erhalten haben (myeloablative Therapie) und eine Stammzelltransplantation.
Unituxin wird in Kombination mit 3 anderen Arzneimitteln angewendet: GM-CSF, Interleukin-2 und Isotretinoin.
Da die Zahl der Patienten mit Neuroblastom gering ist, gilt die Krankheit als „selten“, und Unituxin wurde am 21. Juni 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Unituxin enthält den Wirkstoff Dinutuximab.
Wie wird Unituxin angewendet?
Unituxin wird als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht. Die Tagesdosis hängt von der Körperoberfläche des Kindes ab und die Infusionen werden über 10 Stunden verabreicht Der Patient erhält außerdem 3 weitere Arzneimittel: Isotretinoin, GM-CSF und Interleukin-2 Die Behandlung dauert etwa 6 Monate, jedoch nicht alle Medikamente werden verabreicht jeden Monat Unituxin wird in den ersten 5 Monaten jeden Monat an vier aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Aufgrund des Risikos schwerer allergischer Reaktionen mit Unituxin sollten Geräte und Personal zur Wiederbelebung des Patienten bereitstehen, falls solche Reaktionen auftreten. Patienten sollten außerdem vor Beginn jeder Unituxin-Infusion ein Antihistaminikum erhalten, um das Risiko von Reaktionen zu verringern.
Da Schmerzen eine häufige Nebenwirkung der Behandlung mit Unituxin sind, erhalten die Patienten auch Schmerzmittel.
Unituxin ist nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Krebstherapie erfahrenen Arztes erfolgen. Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich
Wie wirkt Unituxin - Dinutuximab?
Der Wirkstoff in Unituxin, Dinutuximab, ist ein monoklonaler Antikörper, der entwickelt wurde, um eine Substanz, die in hohen Konzentrationen in Neuroblastom-Krebszellen vorhanden ist, bekannt als GD2-Gangliosid, zu erkennen und daran zu binden. Wenn Dinutuximab an Ganglioside auf Neuroblastomzellen bindet, markiert es die Zellen als Angriffsziele für das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers), das sie dann angreift.Auf diese Weise kann das Arzneimittel helfen, die in der Zelle verbliebenen Krebszellen zu beseitigen die anderen Behandlungen.
Welchen Nutzen hat Unituxin - Dinutuximab in den Studien gezeigt?
In einer Hauptstudie mit 230 Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom erwies sich Unituxin (in Kombination mit Isotretinoin, GM-CSF und Interleukin-2) als wirksamer als Isotretinoin allein für das Überleben der Patienten und die Krebsprävention. Nach ungefähr 3 Jahren waren 80 % der mit Unituxin behandelten Patienten am Leben, verglichen mit 67 % der mit Isotretinoin allein behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Unituxin - Dinutuximab verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Unituxin (beobachtet bei mehr als 30 % der Patienten) sind: Schmerzen in allen Körperteilen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen), Fieber, Nesselsucht, Kapillarlecksyndrom (eine Krankheit) gekennzeichnet durch Flüssigkeitsaustritt aus den Blutgefäßen, der zu Schwellungen und Blutdruckabfall führt), Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen im Blut), niedrige Thrombozytenzahl, niedrige Natrium- und Kaliumwerte, erhöhte Leberenzyme und niedrige weiße Blutkörperchen. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Unituxin - Dinutuximab zugelassen?
Patienten mit einem Hochrisiko-Neuroblastom benötigen eine aggressive Therapie, die oft nicht ausreicht, um ein Wiederauftreten des Krebses zu verhindern. Eine mit Unituxin in Kombination mit Isotretinoin, GM-CSF und Interleukin-2 durchgeführte Studie zeigte, dass die Kombination die Ergebnisse bei diesen Patienten verbessern, das Überleben verlängern und dazu beitragen kann, ein Wiederauftreten oder eine Verschlechterung der Krankheit zu verhindern.
Obwohl die Nebenwirkungen von Unituxin schwerwiegend sein können und Medikamente zur Vorbeugung von allergischen Reaktionen und Schmerzen erforderlich sind, werden die Risiken des Arzneimittels angesichts der Schwere der Erkrankung als akzeptabel angesehen. Die Zahl der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben, scheint gering und diese Nebenwirkungen können mit geeigneten Maßnahmen behandelt werden.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Unituxin gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Unituxin - Dinutuximab zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Unituxin so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Unituxin Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Unituxin in Verkehr bringt, zwei Studien durchführen, um mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten, auch langfristig.
Weitere Informationen zu Unituxin - Dinutuximab
Am 14. August 2015 hat die Europäische Kommission eine „Marketing Authorization“ für Unituxin erteilt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Weitere Informationen zur Unituxin-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2015
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