Was ist ChondroCelect?
ChondroCelect ist eine Implantatsuspension, die Knorpelzellen enthält.
ChondroCelect ist ein Arzneimittel für neuartige Therapien, das als „Tissue-Engineering-Produkt“ bezeichnet wird. Dabei handelt es sich um ein Arzneimittel, das Zellen oder Gewebe enthält, die so manipuliert wurden, dass sie zur Reparatur, Regeneration oder zum Ersatz von Gewebe verwendet werden können.
Wofür wird ChondroCelect verwendet?
ChondroCelect wird zur Reparatur von Knorpelschäden im Knie bei Erwachsenen verwendet. Es ist angezeigt zur Behandlung einzelner symptomatischer Läsionen im Knorpel des Femurkondylus (dem unteren Ende des Femurs).
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird ChondroCelect verwendet?
ChondroCelect ist ein Arzneimittel, das speziell für jeden Patienten hergestellt wird und nur zur Behandlung der bestimmten Person verwendet werden kann, für die es hergestellt wurde.
ChondroCelect muss in einer Krankenhausumgebung von einem qualifizierten Chirurgen verabreicht werden. Zunächst wird eine Biopsie (eine kleine Probe) aus dem Knieknorpel des Patienten entnommen. Die Knorpelzellen werden dann im Labor gezüchtet und vermehrt, um genug davon zu erhalten, um eine Zellsuspension zu bilden, die zur Behandlung der Knorpelverletzung verwendet werden kann. Bei einer Knieoperation wird die Suspension an der Stelle der Knorpelverletzung des Patienten implantiert vor Ort Bei der Reparatur des Knorpels wird dann eine biologische Membran als Versiegelung verwendet.
Patienten, die mit ChondroCelect behandelt werden, werden in ein spezifisches Rehabilitationsprogramm, einschließlich Physiotherapie, aufgenommen. Dies erleichtert den Patienten die Erholung von der Operation und lässt den Knorpelzellen ausreichend Zeit, sich zu implantieren und das Knie zu heilen. Das Programm kann bis zu einem Jahr dauern.
Wie funktioniert ChondroCelect?
Der Knieknorpel kann durch einen Unfall, wie einen Sturz, oder durch Abnutzung beschädigt werden. Der Wirkstoff von ChondroCelect besteht aus patienteneigenen Knorpelzellen. Dies sind "expandierte charakterisierte lebensfähige autologe Knorpelzellen". Ex-vivo und Expression von Markerproteinen
spezifische "Zellen, dh Zellen, die dem Patienten entnommen werden, außerhalb des Körpers gezüchtet und zur Implantation in den Knorpel des Patienten verwendet werden können. Diese Zellen reparieren die Läsionen des Knorpels, indem sie den Raum, in dem er beschädigt wurde, auffüllen.
Wie wurde ChondroCelect untersucht?
Die Wirkungen von ChondroCelect wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
ChondroCelect wurde in einer Hauptstudie mit 118 erwachsenen Patienten mit symptomatischen Knieknorpelläsionen mit Mikrofrakturierungen (einer Art von Operation zur Behandlung von Knorpelläsionen) verglichen. Die Läsionen betrafen den Femurkondylus und waren zwischen 1 und 5 cm2 groß. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren der Grad der Verbesserung der Läsionen nach einem Jahr und die Veränderung der Ergebnisbewertung bei Knieverletzungen und Osteoarthritis (KOOS) von Patienten nach ein- und dreijähriger Behandlung. KOOS wurde basierend auf der Einschätzung der Symptomschwere durch die Patienten gemessen.
Welchen Nutzen hat ChondroCelect während der Studien gezeigt?
ChondroCelect war bei der Reparatur von Knorpelverletzungen effektiver als die Mikrofrakturtechnik. Scans und Untersuchung von Knorpelproben, die ein Jahr später durchgeführt wurden, zeigten, dass Patienten, die mit ChondroCelect behandelt wurden, einen höheren Grad an struktureller Knorpelreparatur aufwiesen als diejenigen, die mit Mikrofraktur behandelt wurden Veränderung des KOOS bei Patienten, die mit ChondroCelect behandelt werden, und bei Patienten, die sich einer Mikrofraktur unterziehen.
Welches Risiko ist mit ChondroCelect verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) von ChondroCelect sind Arthralgie (Gelenkschmerzen), Knorpelhypertrophie (Überwucherung), Gelenkkrepitation (ungewöhnliches Klicken) und Gelenkschwellung ChondroCelect entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
ChondroCelect darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile oder gegen Rinderserum (Kuhblut) sind.
Warum wurde ChondroCelect zugelassen?
Da ChondroCelect ein Arzneimittel für neuartige Therapien ist, wurde es vom Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) bewertet.
Basierend auf der Bewertung durch den CAT entschied der CHMP, dass der Nutzen von ChondroCelect die Risiken für die Reparatur einzelner symptomatischer Knorpelläsionen des Femurkondylus des Knies (Grad III oder IV .) überwiegt, Internationale Gesellschaft für Knorpelreparatur [ICRS]) bei Erwachsenen. Der CHMP empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von ChondroCelect.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von ChondroCelect zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das ChondroCelect herstellt, stellt sicher, dass alle Chirurgen und andere medizinische Fachkräfte, die ChondroCelect handhaben und verwenden, Schulungsmaterial zur Verwendung des Produkts erhalten. Das für Chirurgen bestimmte Material enthält Informationen zur Entnahme der Knorpelbiopsie, zur Durchführung des Eingriffs und zur Befolgung -Aufstieg der Patienten. Das Material für andere medizinisches Fachpersonal wird Informationen über den Umgang mit der entnommenen Biopsie und die Vorbereitung von ChondroCelect für die Implantation sowie die Nachsorge der Patienten und die empfohlene Physiotherapieplanung enthalten.Das Herstellerunternehmen wird auch weitere Studien durchführen, um mehr Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von ChondroCelect.
Weitere Informationen zu ChondroCelect:
Am 5. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission TiGenix NV eine „Marketing Authorization“ für ChondroCelect, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion des ChondroCelect EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen über ChondroCelect können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
