PhotoBarr - Natriumporphyr

BITTE BEACHTEN SIE: ARZNEIMITTEL NICHT MEHR ZUGELASSEN

Was ist PhotoBarr?

PhotoBarr ist ein Pulver, das zu einer Injektionslösung hergestellt wird. Enthält den Wirkstoff Natriumporphyr.

Wofür wird PhotoBarr verwendet?

PhotoBarr wird in der photodynamischen Therapie (Therapie mit Licht) zur Ablation (Entfernung) von hochgradiger Dysplasie (abnorme Zellen mit hohem Tumorrisiko) bei Patienten mit Barrett-Ösophagus eingesetzt Schleimhaut im letzten Abschnitt der Speiseröhre aufgrund einer Schädigung durch "Magensäure".
Da die Zahl der Patienten mit Barrett-Ösophagus gering ist, gilt die Krankheit als „selten“ und PhotoBarr wurde am 6. März 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie verwenden Sie PhotoBarr?

Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr muss von einem Arzt mit Erfahrung in endoskopischen Verfahren (das Endoskop ist ein dünnes Rohr zur Beobachtung im Körperinneren) mit Laser durchgeführt oder überwacht werden, der eine angemessene Ausbildung in photodynamischer Therapie erhalten hat.
Die Behandlung mit PhotoBarr ist ein zweistufiger Prozess: Das Medikament wird zuerst verabreicht und dann mit einem Laser aktiviert. PhotoBarr wird als langsame, vorsichtige intravenöse Injektion von 3 bis 5 Minuten in einer Dosis von 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht.Ungefähr zwei Tage später werden Dysplasie und kleine Bereiche des normalen Gewebes um und darunter mit Licht aufgehellt von ein Laser mit einer bestimmten Wellenlänge, mit einem Glasfaserkabel durch ein Endoskop. Die Art des verwendeten Instruments sowie die Dauer der Beleuchtung hängen von der Größe des von der Krankheit betroffenen Gebiets ab. Bei Bedarf können sich die Patienten 2-3 Tage später einer zweiten kürzeren Behandlung unterziehen. Es ist möglich, den Zyklus (eine Injektion und eine oder zwei Laserbehandlungen) zweimal im Abstand von mindestens drei Monaten zu wiederholen, sofern das Risiko einer Verengung der Speiseröhre berücksichtigt wird.
PhotoBarr sollte bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund fehlender Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Kategorie nicht angewendet werden.
Nach der Verabreichung von PhotoBarr muss eine spezielle Karte mit einer Zusammenfassung der Sicherheitsinformationen für das Arzneimittel vorgelegt werden.

Wie funktioniert PhotoBarr?

Der in PhotoBarr enthaltene Wirkstoff, das Natriumporphyr, ist ein Photosensibilisator (eine Substanz, die sich unter Lichteinwirkung verändert). Nach der Injektion von PhotoBarr wird das Porphimer in die Zellen des gesamten Körpers aufgenommen, anschließend wird das Porphimer bei Bestrahlung mit Laserlicht einer bestimmten Wellenlänge aktiviert und reagiert mit dem in den Zellen vorhandenen Sauerstoff, wodurch eine Art hochreaktives und giftiger Sauerstoff, genannt "Singulett-Sauerstoff" (ein freies Radikal), der Zellen tötet, indem er mit ihren Bestandteilen, wie Proteinen und DNA, reagiert und sie zerstört. Durch die Begrenzung der Beleuchtung auf den Bereich der Dysplasie werden nur die Zellen dieser Stelle geschädigt, ohne dass andere Teile des Organismus betroffen sind.

Wie wurde PhotoBarr untersucht?

PhotoBarr wurde in einer Hauptstudie mit 208 Patienten mit Barrett-Ösophagus mit hochgradiger Dysplasie untersucht. Die Wirkungen einer photodynamischen Therapie mit PhotoBarr in Kombination mit Omeprazol (Antazida) wurden mit denen von Omeprazol allein verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die mindestens sechs Monate nach der ersten Behandlung keine hochgradige Dysplasie mehr aufwiesen Die Patienten wurden mindestens zwei Jahre lang beobachtet.

Welchen Nutzen hat PhotoBarr während der Studien gezeigt?

Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr zusätzlich zur Behandlung mit Omeprazol führte zu einem Anstieg der Zahl der Patienten, deren Dysplasie beseitigt wurde. Nach sechs Monaten wiesen 72 % der mit PhotoBarr in Kombination mit Omeprazol behandelten Patienten keine Anzeichen einer hochgradigen Dysplasie mehr auf, verglichen mit 31 % der Patienten, die Omeprazol allein eingenommen hatten. Ähnliche Ergebnisse wurden in den beiden Gruppen nach zwei Jahren beobachtet.

Welches Risiko ist mit PhotoBarr verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von PhotoBarr (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dehydratation, Ösophagusstriktur (Verengung der Speiseröhre), Erbrechen, Dysphagie (Schluckbeschwerden), Verstopfung, Übelkeit, Lichtempfindlichkeitsreaktionen (sonnenbrandähnliche Reaktionen) ) und Pyrexie (Fieber).Da die Laserbehandlung Schluckbeschwerden wie Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen verursacht, sollten Patienten nach der Behandlung einige Tage, in einigen Fällen bis zu vier Wochen, nur flüssige Nahrung zu sich nehmen mit PhotoBarr, siehe Packungsbeilage.
PhotoBarr darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Natriumporphyrine und andere Porphyrine oder einen der sonstigen Bestandteile sind. PhotoBarr darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Porphyrie (Unfähigkeit, Porphyrine zu metabolisieren), schwerem Nieren- oder Leberversagen, Ösophagus- oder Magenvarizen (geschwollene Venen), großen Ösophagusulzera, Fisteln (abnorme Öffnungen) zwischen Speiseröhre und Luftröhre oder Bronchien oder Verdacht auf Erosion der großen Blutgefäße.
Alle Patienten, die PhotoBarr einnehmen, entwickeln eine erhöhte Lichtempfindlichkeit und sollten daher Haut und Augen nach der Injektion mindestens drei Monate lang nicht sehr hellem Licht aussetzen.Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde PhotoBarr zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von PhotoBarr bei der photodynamischen Therapie zur Ablation hochgradiger Dysplasie bei Patienten mit Barrett-Ösophagus gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl seine Freigabe FotoBarr.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Verwendung von PhotoBarr zu gewährleisten?

Der Hersteller von PhotoBarr erstellt in Abstimmung mit den Behörden der Mitgliedstaaten Informationsmaterial zum Thema Arzneimittelgesetzgebung. Dadurch wird sichergestellt, dass allen Ärzten, die das Medikament verschreiben, und allen Apothekern, die es verkaufen, Informationspakete für medizinisches Fachpersonal und Patienten zur Verfügung gestellt werden. Diese Pakete enthalten Informationen zu PhotoBarr und zur sicheren Verwendung.

Weitere Informationen zu PhotoBarr:

Am 25. März 2004 hat die Europäische Kommission Axcan Pharma International B.V. eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Inverkehrbringungsgenehmigung" für PhotoBarr. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 25. März 2009 verlängert.
Für die Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu PhotoBarr klicken Sie Hier
Für die Vollversion des EPAR von PhotoBarr klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.

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